Mejorar la cognición a través del ejercicio en la esquizofrenia
12 de abril de 2023 actualizado por: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Las personas con esquizofrenia muestran una amplia gama de deficiencias cognitivas que se han identificado como los principales determinantes del mal funcionamiento y la discapacidad.
Además, las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de suicidio, con aproximadamente el 40-50% de las personas que intentan quitarse la vida durante su vida.
El objetivo del estudio propuesto es examinar el impacto del entrenamiento con ejercicios a distancia en la cognición, el riesgo de suicidio, el funcionamiento diario y los biomarcadores de cambio cognitivo y tendencias suicidas en personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es examinar el impacto del entrenamiento con ejercicios a distancia en el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia.
Las personas con esquizofrenia muestran una amplia gama de deficiencias cognitivas que se han identificado como los principales determinantes de un resultado funcional deficiente y de la discapacidad, lo que representa un importante problema de salud pública y un objetivo para las intervenciones.
En la actualidad, los tratamientos disponibles ofrecen solo beneficios mínimos o limitados para mejorar estos déficits.
Una extensa literatura de investigación en animales y humanos converge en apoyar la influencia positiva del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en el funcionamiento cognitivo.
Los datos preliminares indican que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos es efectivo para mejorar el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia.
Sin embargo, estudios previos emplearon muestras pequeñas, se centraron en un rango único o limitado de dominios cognitivos y/o recopilaron información insuficiente sobre el funcionamiento diario o biomarcadores putativos que subyacen al cambio cognitivo.
Con el apoyo de fondos complementarios del NIMH, el objetivo del estudio propuesto también es explorar el impacto del entrenamiento físico remoto en el riesgo de suicidio en personas con esquizofrenia.
Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de suicidio, con aproximadamente el 40-50% de las personas que intentan quitarse la vida durante su vida, y se estima que el 5-10% en realidad logran suicidarse.
Este riesgo muy elevado representa un grave problema de salud pública y un objetivo importante para las intervenciones.
Sin embargo, los tratamientos disponibles ofrecen solo beneficios mínimos o limitados para mejorar este riesgo.
Una extensa literatura de investigación en animales y humanos converge en apoyar la influencia positiva del entrenamiento en EA en una serie de predictores de riesgo de suicidio, incluido el estado de ánimo depresivo, las dificultades para dormir y la cognición deficiente.
Sin embargo, en la actualidad no hay estudios que examinen directamente el impacto de los EA en el riesgo de suicidio en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
- Edad 18-55 años.
- Tomar medicación antipsicótica durante al menos 8 semanas y con las dosis actuales durante 4 semanas, y/o antipsicóticos inyectables de depósito sin cambios en los últimos 3 meses.
- Capacidad para comprender todos los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
- Autorizado médicamente por un médico para participar en pruebas de VO2max y entrenamiento de ejercicios aeróbicos o entrenamiento de ejercicios de estiramiento y tonificación.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico DSM-V de abuso de alcohol/sustancias (excepto nicotina) en el último mes o un diagnóstico de dependencia de alcohol/sustancias (excepto nicotina) en los últimos 6 meses
- Inicio de antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo u otros medicamentos que se sabe que afectan la cognición en las 4 semanas anteriores o cualquier cambio en las dosis durante este período.
- Antecedentes de convulsiones/traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia (>10 minutos) con secuelas cognitivas.
- Anomalías clínicas significativas en el examen físico, las evaluaciones de laboratorio o el ECG.
- Afecciones neurológicas/médicas que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, tartamudeo).
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40.
- Hiper o hipotiroidismo no tratado.
- Estar embarazada o amamantando.
- Riesgo grave de homicidio/suicidio (últimos 6 meses).
- Desorganización conceptual "moderada" o más severa (PANSS≥4).
- Capacidad deficiente de lectura en inglés (WTAR <7).
- Participación en un estudio con evaluación cognitiva en los últimos 3 meses.
- Riesgo de homicidio grave (últimos 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Usar videollamadas dirigidas por un entrenador con movimientos corporales calisténicos tradicionales (por ejemplo, saltos, burpees, etc.)
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Sesiones de ejercicio aeróbico de una hora dirigidas por un entrenador, tres veces por semana, durante 12 semanas.
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Comparador activo: Ejercicio de estiramiento y tonificación
Uso de videollamadas dirigidas por un entrenador con ejercicios de estiramiento y tonificación.
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Sesiones de ejercicios de estiramiento y tonificación de una hora dirigidas por un entrenador, tres veces por semana, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El MCCB es una batería estandarizada diseñada para medir el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia.
El MCCB se representa como una puntuación T compuesta.
Cambio en el MCCB a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en VO2Max
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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VO2Max (consumo máximo de oxígeno) es un índice de la capacidad de consumir oxígeno y es un indicador clave de la aptitud aeróbica.
Cambio en el VO2Max a las 12 semanas en comparación con la línea de base.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Niveles Específicos de Funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El SLOF es una encuesta de 43 ítems que evalúa múltiples dominios del funcionamiento diario.
La puntuación total oscila entre 43 y 215; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento general.
Cambio en el SLOF a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El UPSA es una medida basada en el desempeño de las habilidades de funcionamiento diario del mundo real.
Los participantes reciben puntajes para múltiples dominios, que se suman para crear un puntaje resumido que va de 0 a 100; el puntaje más alto indica un mejor funcionamiento general.
Cambio en el UPSA a las 12 semanas en comparación con la línea de base.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La SCoRS es una entrevista administrada por un médico de 20 ítems que evalúa el funcionamiento diario relacionado con la cognición.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos que va desde "sin deterioro" hasta "deficiencia severa".
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica un funcionamiento más deficiente.
Cambio en la SCoRS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 12 semanas
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BDNF sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El BDNF se extrae de muestras de sangre y sirve como biomarcador de cambios cognitivos relacionados con el ejercicio.
Cambio en el BDNF a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La C-SSRS es una entrevista semiestructurada que mide 4 dominios relacionados con el riesgo de suicidio: severidad de la ideación, intensidad de la ideación, comportamiento y letalidad.
Escala completa del 1 al 10, con una puntuación más alta que indica más ideación y comportamiento suicida.
Cambio en la C-SSRS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R01MH110623-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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