Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kognition via träning vid schizofreni

12 april 2023 uppdaterad av: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personer med schizofreni uppvisar ett brett spektrum av kognitiva funktionsnedsättningar som har identifierats som avgörande faktorer för dålig funktion och funktionsnedsättning. Personer med schizofreni löper också ökad risk för självmord, med cirka 40-50 % av individerna som försöker ta sitt liv under sin livstid. Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av distansträning på kognition, självmordsrisk, daglig funktion och biomarkörer för kognitiv förändring och suicidalitet hos personer med schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av distansträning på kognitiv funktion hos personer med schizofreni. Människor med schizofreni uppvisar ett brett spektrum av kognitiva funktionsnedsättningar som har identifierats som avgörande faktorer för dåligt funktionsutfall och funktionshinder, vilket representerar ett viktigt folkhälsoproblem och ett mål för insatser. För närvarande erbjuder tillgängliga behandlingar endast minimala till begränsade fördelar för att lindra dessa brister. Omfattande forskningslitteratur om djur och människor konvergerar för att stödja den positiva effekten av aerob träning på kognitiv funktion. Preliminära data indikerar att aerob träning är effektiv för att förbättra kognitiv funktion hos personer med schizofreni. Men tidigare studier använde små prover, fokuserade på ett enda eller begränsat antal kognitiva domäner, och/eller samlade in otillräcklig information om daglig funktion eller förmodade biomarkörer som ligger bakom kognitiva förändringar. Med stöd av tilläggsfinansiering från NIMH är målet med den föreslagna studien också att undersöka effekten av distansträning på självmordsrisk hos individer med schizofreni. Personer med schizofreni löper ökad risk för självmord, med cirka 40-50% av individerna som försöker ta sitt liv under sin livstid, och uppskattningsvis 5-10% lyckas faktiskt med att fullborda självmord. Denna mycket förhöjda risk representerar ett allvarligt folkhälsoproblem och ett viktigt mål för insatser. Men tillgängliga behandlingar erbjuder endast minimala till begränsade fördelar för att lindra denna risk. Omfattande forskningslitteratur om djur och människor konvergerar för att stödja den positiva effekten av AE-träning på ett antal prediktorer för självmordsrisk, inklusive nedstämdhet, sömnsvårigheter och dålig kognition. Ändå finns det för närvarande inga studier som direkt undersöker effekten av AE på självmordsrisk i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En DSM-V-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning.
  • Ålder 18-55 år.
  • Tar antipsykotisk medicin i minst 8 veckor och med nuvarande doser i 4 veckor och/eller injicerbara antipsykotika utan förändring under de senaste 3 månaderna.
  • Förmåga att förstå alla potentiella risker och fördelar med studien.
  • Medicinskt godkänt av en läkare för att delta i VO2max-tester och aerob träning eller stretching-och-toning träning.

Exklusions kriterier:

  • En DSM-V-diagnos av alkohol-/drogmissbruk (utom nikotin) under den senaste månaden eller en diagnos av alkohol-/substansberoende (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
  • Initiering av antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller andra mediciner som är kända för att påverka kognitionen under de senaste 4 veckorna eller någon förändring av dosen under denna period.
  • Historik med anfall/huvudtrauma med förlust av medvetande (>10 minuter) som resulterar i kognitiva följdsjukdomar.
  • Signifikanta kliniska avvikelser vid fysisk undersökning, labbbedömningar eller EKG.
  • Neurologiska/medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet (t.ex. instabil hjärtsjukdom, stamning).
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Obehandlad hyper- eller hypotyreos.
  • Att vara gravid eller ammande.
  • Allvarlig mord-/självmordsrisk (senaste 6 månaderna).
  • "Moderat" eller mer allvarlig begreppsmässig desorganisation (PANSS≥4).
  • Dålig engelsk läsförmåga (WTAR<7).
  • Deltagande i en studie med kognitiv bedömning under de senaste 3 månaderna.
  • Allvarlig mordrisk (senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Använda tränarledda videosamtal med traditionella kallisteniska kroppsrörelser (t.ex. jumping jacks, burpees, etc.)
Tränarledda en timmes aerobiska träningspass, tre gånger i veckan, under 12 veckor.
Aktiv komparator: Stretching och toning övning
Använda tränarledda videosamtal med stretch- och toningsövningar.
Tränarledda träningspass i en timme med stretching och toning, tre gånger i veckan, under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MCCB är ett standardiserat batteri designat för att mäta kognitiv funktion hos personer med schizofreni. MCCB representeras som en sammansatt T-poäng. Förändring i MCCB vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor
Ändring av VO2Max
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
VO2Max (maximal syreförbrukning) är ett index på förmågan att konsumera syre och är en nyckelindikator på aerob kondition. Förändring av VO2Max efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i SLOF (Specific Levels of Functioning Scale)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
SLOF är en undersökning med 43 punkter som bedömer flera domäner av daglig funktion. Totalpoäng varierar från 43 till 215, med högre poäng tyder på bättre övergripande funktion. Förändring i SLOF vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
UPSA är ett prestationsbaserat mått på verkliga dagliga funktionsförmåga. Deltagarna får poäng för flera domäner, som summeras för att skapa en sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre övergripande funktion. Förändring i UPSA vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
SCoRS är en klinikeradministrerad intervju med 20 artiklar som bedömer kognitionsrelaterad daglig funktion. Varje objekt har betygsatts på en 4-gradig skala som sträcker sig från "ingen funktionsnedsättning" till "svår funktionsnedsättning". Totalpoäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på sämre funktion. Förändring i SCoRS vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor
Serum BDNF
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
BDNF extraheras från blodprover och fungerar som en biomarkör för träningsrelaterade kognitiva förändringar. Förändring i BDNF vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som mäter fyra självmordsriskrelaterade domäner: föreställningars svårighetsgrad, föreställningars intensitet, beteende och dödlighet. Full skala från 1-10, med högre poäng som indikerar fler självmordstankar och självmordsbeteende. Förändring i C-SSRS vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3R01MH110623-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schizofreni och relaterade sjukdomar

Kliniska prövningar på Aerob träning

Prenumerera