- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03270098
Förbättra kognition via träning vid schizofreni
12 april 2023 uppdaterad av: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personer med schizofreni uppvisar ett brett spektrum av kognitiva funktionsnedsättningar som har identifierats som avgörande faktorer för dålig funktion och funktionsnedsättning.
Personer med schizofreni löper också ökad risk för självmord, med cirka 40-50 % av individerna som försöker ta sitt liv under sin livstid.
Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av distansträning på kognition, självmordsrisk, daglig funktion och biomarkörer för kognitiv förändring och suicidalitet hos personer med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av distansträning på kognitiv funktion hos personer med schizofreni.
Människor med schizofreni uppvisar ett brett spektrum av kognitiva funktionsnedsättningar som har identifierats som avgörande faktorer för dåligt funktionsutfall och funktionshinder, vilket representerar ett viktigt folkhälsoproblem och ett mål för insatser.
För närvarande erbjuder tillgängliga behandlingar endast minimala till begränsade fördelar för att lindra dessa brister.
Omfattande forskningslitteratur om djur och människor konvergerar för att stödja den positiva effekten av aerob träning på kognitiv funktion.
Preliminära data indikerar att aerob träning är effektiv för att förbättra kognitiv funktion hos personer med schizofreni.
Men tidigare studier använde små prover, fokuserade på ett enda eller begränsat antal kognitiva domäner, och/eller samlade in otillräcklig information om daglig funktion eller förmodade biomarkörer som ligger bakom kognitiva förändringar.
Med stöd av tilläggsfinansiering från NIMH är målet med den föreslagna studien också att undersöka effekten av distansträning på självmordsrisk hos individer med schizofreni.
Personer med schizofreni löper ökad risk för självmord, med cirka 40-50% av individerna som försöker ta sitt liv under sin livstid, och uppskattningsvis 5-10% lyckas faktiskt med att fullborda självmord.
Denna mycket förhöjda risk representerar ett allvarligt folkhälsoproblem och ett viktigt mål för insatser.
Men tillgängliga behandlingar erbjuder endast minimala till begränsade fördelar för att lindra denna risk.
Omfattande forskningslitteratur om djur och människor konvergerar för att stödja den positiva effekten av AE-träning på ett antal prediktorer för självmordsrisk, inklusive nedstämdhet, sömnsvårigheter och dålig kognition.
Ändå finns det för närvarande inga studier som direkt undersöker effekten av AE på självmordsrisk i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En DSM-V-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning.
- Ålder 18-55 år.
- Tar antipsykotisk medicin i minst 8 veckor och med nuvarande doser i 4 veckor och/eller injicerbara antipsykotika utan förändring under de senaste 3 månaderna.
- Förmåga att förstå alla potentiella risker och fördelar med studien.
- Medicinskt godkänt av en läkare för att delta i VO2max-tester och aerob träning eller stretching-och-toning träning.
Exklusions kriterier:
- En DSM-V-diagnos av alkohol-/drogmissbruk (utom nikotin) under den senaste månaden eller en diagnos av alkohol-/substansberoende (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
- Initiering av antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller andra mediciner som är kända för att påverka kognitionen under de senaste 4 veckorna eller någon förändring av dosen under denna period.
- Historik med anfall/huvudtrauma med förlust av medvetande (>10 minuter) som resulterar i kognitiva följdsjukdomar.
- Signifikanta kliniska avvikelser vid fysisk undersökning, labbbedömningar eller EKG.
- Neurologiska/medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet (t.ex. instabil hjärtsjukdom, stamning).
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Obehandlad hyper- eller hypotyreos.
- Att vara gravid eller ammande.
- Allvarlig mord-/självmordsrisk (senaste 6 månaderna).
- "Moderat" eller mer allvarlig begreppsmässig desorganisation (PANSS≥4).
- Dålig engelsk läsförmåga (WTAR<7).
- Deltagande i en studie med kognitiv bedömning under de senaste 3 månaderna.
- Allvarlig mordrisk (senaste 6 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Använda tränarledda videosamtal med traditionella kallisteniska kroppsrörelser (t.ex. jumping jacks, burpees, etc.)
|
Tränarledda en timmes aerobiska träningspass, tre gånger i veckan, under 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Stretching och toning övning
Använda tränarledda videosamtal med stretch- och toningsövningar.
|
Tränarledda träningspass i en timme med stretching och toning, tre gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MCCB är ett standardiserat batteri designat för att mäta kognitiv funktion hos personer med schizofreni.
MCCB representeras som en sammansatt T-poäng.
Förändring i MCCB vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring av VO2Max
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
VO2Max (maximal syreförbrukning) är ett index på förmågan att konsumera syre och är en nyckelindikator på aerob kondition.
Förändring av VO2Max efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i SLOF (Specific Levels of Functioning Scale)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SLOF är en undersökning med 43 punkter som bedömer flera domäner av daglig funktion.
Totalpoäng varierar från 43 till 215, med högre poäng tyder på bättre övergripande funktion.
Förändring i SLOF vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
UPSA är ett prestationsbaserat mått på verkliga dagliga funktionsförmåga.
Deltagarna får poäng för flera domäner, som summeras för att skapa en sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre övergripande funktion.
Förändring i UPSA vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SCoRS är en klinikeradministrerad intervju med 20 artiklar som bedömer kognitionsrelaterad daglig funktion.
Varje objekt har betygsatts på en 4-gradig skala som sträcker sig från "ingen funktionsnedsättning" till "svår funktionsnedsättning".
Totalpoäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på sämre funktion.
Förändring i SCoRS vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Serum BDNF
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
BDNF extraheras från blodprover och fungerar som en biomarkör för träningsrelaterade kognitiva förändringar.
Förändring i BDNF vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som mäter fyra självmordsriskrelaterade domäner: föreställningars svårighetsgrad, föreställningars intensitet, beteende och dödlighet.
Full skala från 1-10, med högre poäng som indikerar fler självmordstankar och självmordsbeteende.
Förändring i C-SSRS vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3R01MH110623-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schizofreni och relaterade sjukdomar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekryteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Fördialys | Njurinsufficiens KroniskDanmark
-
Huashan HospitalJingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKognitiv dysfunktion | Undernäring | Svaghet | Njurinsufficiens, kronisk | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | KostintagsmönsterKina
-
Mansoura UniversityRekryteringSlutstadiet av njursjukdom (ESRD) | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | CKD 5D, hemodialysEgypten
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaAvslutad
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna