Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych poprzez ćwiczenia w schizofrenii

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Osoby ze schizofrenią wykazują szeroki zakres zaburzeń poznawczych, które zostały zidentyfikowane jako główne determinanty złego funkcjonowania i niepełnosprawności. Ponadto osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na samobójstwo, przy czym około 40-50% osób próbuje odebrać sobie życie w ciągu swojego życia. Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu zdalnego treningu fizycznego na funkcje poznawcze, ryzyko samobójstwa, codzienne funkcjonowanie oraz biomarkery zmiany poznawczej i samobójstw u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu zdalnego treningu fizycznego na funkcjonowanie poznawcze osób ze schizofrenią. Osoby ze schizofrenią wykazują szeroki zakres upośledzeń poznawczych, które zostały zidentyfikowane jako główne determinanty słabych wyników funkcjonalnych i niepełnosprawności, co stanowi ważny problem zdrowia publicznego i cel interwencji. Obecnie dostępne terapie oferują jedynie minimalne lub ograniczone korzyści w celu złagodzenia tych deficytów. Obszerna literatura badawcza na zwierzętach i ludziach jest zbieżna we wspieraniu pozytywnego wpływu ćwiczeń aerobowych na funkcjonowanie poznawcze. Wstępne dane wskazują, że aerobowy trening fizyczny jest skuteczny w poprawie funkcjonowania poznawczego u osób ze schizofrenią. Jednak poprzednie badania wykorzystywały małe próbki, skupiając się na jednym lub ograniczonym zakresie domen poznawczych i/lub zbierały niewystarczające informacje na temat codziennego funkcjonowania lub domniemanych biomarkerów leżących u podstaw zmian poznawczych. Celem proponowanego badania, wspieranego przez dodatkowe fundusze z NIMH, jest również zbadanie wpływu zdalnego treningu fizycznego na ryzyko samobójstwa u osób ze schizofrenią. Osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na samobójstwo, przy czym około 40-50% osób próbuje odebrać sobie życie w ciągu swojego życia, a szacunkowo 5-10% faktycznie udaje się popełnić samobójstwo. To bardzo podwyższone ryzyko stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego i ważny cel interwencji. Jednak dostępne terapie oferują jedynie minimalne lub ograniczone korzyści w celu złagodzenia tego ryzyka. Obszerna literatura badawcza na zwierzętach i ludziach jest zbieżna we wspieraniu pozytywnego wpływu treningu AE na szereg predyktorów ryzyka samobójstwa, w tym obniżony nastrój, trudności ze snem i słabe funkcje poznawcze. Jednak obecnie nie ma badań bezpośrednio oceniających wpływ AE na ryzyko samobójstwa w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-V schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego.
  • Wiek 18-55 lat.
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni i w obecnych dawkach przez 4 tygodnie i/lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych depot we wstrzyknięciach bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z badania.
  • Medycznie dopuszczony przez lekarza do udziału w testach VO2max i treningu aerobowym lub treningu rozciągającym i ujędrniającym.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-V nadużywania alkoholu/substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnoza uzależnienia od alkoholu/substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakakolwiek zmiana dawek w tym okresie.
  • Historia napadów padaczkowych/urazów głowy z utratą przytomności (>10 minut) powodujących następstwa poznawcze.
  • Znaczące nieprawidłowości kliniczne w badaniu fizykalnym, ocenach laboratoryjnych lub EKG.
  • Schorzenia neurologiczne/medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, jąkanie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Ryzyko poważnego zabójstwa/samobójstwa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • „Umiarkowana” lub cięższa dezorganizacja pojęciowa (PANSS≥4).
  • Słaba umiejętność czytania w języku angielskim (WTAR<7).
  • Udział w badaniu z oceną funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważne ryzyko zabójstwa (ostatnie 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Korzystanie z wideorozmów prowadzonych przez trenera z tradycyjnymi ćwiczeniami gimnastycznymi (np. pajacyki, burpees itp.)
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Prowadzone przez trenera godzinne sesje ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
Korzystanie z rozmów wideo prowadzonych przez trenera z ćwiczeniami rozciągającymi i ujędrniającymi.
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
Prowadzone przez trenera godzinne sesje ćwiczeń rozciągających i ujędrniających, trzy razy w tygodniu, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
MCCB to wystandaryzowana bateria przeznaczona do pomiaru funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią. MCCB jest reprezentowany jako złożony wynik T. Zmiana MCCB po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana VO2Max
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
VO2Max (maksymalne zużycie tlenu) jest wskaźnikiem zdolności do zużywania tlenu i jest kluczowym wskaźnikiem wydolności tlenowej. Zmiana VO2Max po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Poszczególnych Poziomów Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SLOF to 43-itemowa ankieta oceniająca wiele dziedzin codziennego funkcjonowania. Łączny wynik mieści się w zakresie od 43 do 215, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie. Zmiana SLOF po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
UPSA to oparta na wynikach miara codziennych zdolności funkcjonowania w świecie rzeczywistym. Uczestnicy otrzymują wyniki dla wielu domen, które są sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie. Zmiana UPSA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SCoRS to 20-itemowy wywiad przeprowadzany przez lekarza oceniający codzienne funkcjonowanie związane z funkcjami poznawczymi. Każda pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali od „brak utraty wartości” do „poważne pogorszenie”. Suma punktów waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie. Zmiana w SCoRS po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Serum BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BDNF jest ekstrahowany z próbek krwi i służy jako biomarker zmian poznawczych związanych z wysiłkiem fizycznym. Zmiana BDNF po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy 4 domeny związane z ryzykiem samobójstwa: nasilenie myśli, intensywność myśli, zachowanie i śmiertelność. Pełna skala od 1 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej myśli i zachowań samobójczych. Zmiana C-SSRS po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R01MH110623-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia i zaburzenia pokrewne

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj