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統合失調症における運動による認知の改善

2023年4月12日 更新者：David Kimhy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
統合失調症の人は、機能低下や障害の主な決定要因として特定されている幅広い認知障害を示します。 また、統合失調症患者は自殺のリスクが高く、約 40 ～ 50% の人が生涯で自殺を試みます。 提案された研究の目的は、統合失調症患者の認知、自殺リスク、日常機能、および認知変化と自殺傾向のバイオマーカーに対する遠隔運動トレーニングの影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目標は、統合失調症患者の認知機能に対する遠隔運動トレーニングの影響を調べることです。 統合失調症の人々は、機能的転帰不良および障害の主要な決定要因として特定されている幅広い認知障害を示しているため、重要な公衆衛生上の懸念および介入の対象となっています。 現在、利用可能な治療は、これらの赤字を改善するための最小限の利益しか提供していません。 広範な動物および人間の研究文献は、認知機能に対する有酸素運動トレーニングのプラスの影響を支持することに収束しています。 予備データは、有酸素運動トレーニングが統合失調症患者の認知機能の改善に効果的であることを示しています。 ただし、以前の研究では、単一または限られた範囲の認知ドメインに焦点を当てた小さなサンプルを使用したり、認知変化の基礎となる日常機能または推定バイオマーカーに関する不十分な情報を収集したりしました。 NIMH からの補助金による支援を受けて、提案された研究の目標は、統合失調症患者の自殺リスクに対する遠隔運動トレーニングの影響を調査することでもあります。 統合失調症患者は自殺のリスクが高く、約 40 ～ 50% の人が生涯に自殺を試み、推定 5 ～ 10% が実際に自殺に成功しています。 この非常に高いリスクは、深刻な公衆衛生上の懸念であり、介入の重要なターゲットです。 ただし、利用可能な治療法は、このリスクを軽減するために最小限から限られた利点しか提供しません。 広範な動物および人間の研究文献は、抑うつ気分、睡眠障害、認知能力の低下など、自殺リスクの多くの予測因子に対するAEトレーニングのプラスの影響を支持することに収束しています. しかし、現時点では、この集団の自殺リスクに対する AE の影響を直接調べた研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の DSM-V 診断。
  • 年齢 18 ～ 55 歳。
  • -少なくとも8週間抗精神病薬を服用し、現在の用量で4週間、および/または過去3か月間変化のない注射可能なデポー抗精神病薬。
  • 研究のすべての潜在的なリスクと利点を理解する能力。
  • VO2max テストおよび有酸素運動トレーニングまたはストレッチとトーニング運動トレーニングに参加することが医師によって医学的に許可されている。

除外基準:

  • -過去1か月以内のアルコール/物質乱用（ニコチンを除く）のDSM-V診断、または過去6か月以内のアルコール/物質依存（ニコチンを除く）の診断
  • -抗うつ薬、気分安定薬、または過去4週間の認知に影響を与えることが知られている他の薬の開始、またはこの期間中の用量の変更。
  • -意識喪失（> 10分）を伴う発作/頭部外傷の病歴 認知後遺症。
  • 身体検査、検査室評価、または心電図における重大な臨床的異常。
  • -研究への参加を妨げる可能性のある神経学的/医学的状態（例：不安定な心臓病、吃音）。
  • -ボディマス指数（BMI）≧40。
  • 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重大な殺人/自殺のリスクがある (過去 6 か月)。
  • 「中等度」以上の概念的混乱 (PANSS≥4)。
  • 英語の読解力が低い (WTAR<7)。
  • -過去3か月間の認知評価を伴う研究への参加。
  • 重大な殺人リスク（過去6か月）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロビック
トレーナー主導のビデオ通話を伝統的なカリステニクスの体の動きで使用する (例: ジャンピング ジャック、バーピーなど)
行動：エアロビック
トレーナー主導の 1 時間の有酸素運動セッション、週 3 回、12 週間以上。
アクティブコンパレータ：ストレッチとトーニングエクササイズ
トレーナー主導のビデオ通話を使用して、ストレッチとトーニングのエクササイズを行います。
行動：ストレッチとトーニングエクササイズ
トレーナー主導の 1 時間のストレッチとトーニングのエクササイズ セッションを週 3 回、12 週間にわたって行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
MCCB は、統合失調症患者の認知機能を測定するために設計された標準化されたバッテリーです。 MCCB は複合 T スコアとして表されます。 ベースラインと比較した 12 週間での MCCB の変化。
ベースラインと 12 週間
VO2Maxの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
VO2Max（最大酸素消費量）は、酸素を消費する能力の指標であり、有酸素フィットネスの重要な指標です。 ベースラインと比較した 12 週間での VO2Max の変化。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の機能レベル (SLOF) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
SLOF は、日常機能の複数の領域を評価する 43 項目の調査です。 合計スコアの範囲は 43 ～ 215 で、スコアが高いほど全体的な機能が優れていることを示します。 ベースラインと比較した 12 週間での SLOF の変化。
ベースラインと 12 週間
UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
UPSA は、実世界の日常機能能力のパフォーマンスベースの尺度です。 参加者は複数のドメインのスコアを受け取り、それらを合計して 0 から 100 の範囲の要約スコアを作成し、スコアが高いほど全体的な機能が優れていることを示します。 ベースラインと比較した 12 週間での UPSA の変化。
ベースラインと 12 週間
統合失調症認知評価尺度（SCoRS）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
SCoRS は、認知関連の日常機能を評価する 20 項目の臨床医が管理する面接です。 各項目は、「障害なし」から「重度の障害」までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 ベースラインと比較した 12 週間での SCoRS の変化。
ベースラインと 12 週間
血清BDNF
時間枠：ベースラインと 12 週間
BDNF は血液サンプルから抽出され、運動関連の認知変化のバイオマーカーとして機能します。 ベースラインと比較した 12 週間での BDNF の変化。
ベースラインと 12 週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
C-SSRS は、自殺リスクに関連する 4 つの領域 (観念の重症度、観念の強さ、行動、致死率) を測定する半構造化インタビューです。 1 ～ 10 のフル スケールで、スコアが高いほど自殺念慮と行動が多いことを示します。 ベースラインと比較した 12 週間での C-SSRS の変化。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3R01MH110623-03S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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