Melhorando a cognição por meio de exercícios na esquizofrenia
12 de abril de 2023 atualizado por: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
As pessoas com esquizofrenia exibem uma ampla gama de deficiências cognitivas que foram identificadas como os principais determinantes de mau funcionamento e incapacidade.
Além disso, as pessoas com esquizofrenia correm maior risco de suicídio, com aproximadamente 40-50% dos indivíduos tentando tirar a própria vida durante a vida.
O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto do treinamento físico remoto na cognição, risco de suicídio, funcionamento diário e biomarcadores de mudança cognitiva e tendência suicida em pessoas com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto do treinamento físico remoto no funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia.
As pessoas com esquizofrenia exibem uma ampla gama de deficiências cognitivas que foram identificadas como os principais determinantes de resultados funcionais ruins e incapacidade, representando assim uma importante preocupação de saúde pública e um alvo para intervenções.
Atualmente, os tratamentos disponíveis oferecem apenas benefícios mínimos a limitados para melhorar esses déficits.
Extensas literaturas de pesquisa em animais e humanos convergem para apoiar a influência positiva do treinamento de exercícios aeróbicos no funcionamento cognitivo.
Dados preliminares indicam que o treinamento aeróbico é eficaz para melhorar o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia.
No entanto, estudos anteriores empregaram amostras pequenas, focadas em uma gama única ou limitada de domínios cognitivos e/ou coletaram informações insuficientes sobre o funcionamento diário ou biomarcadores putativos subjacentes à mudança cognitiva.
Apoiado pelo financiamento complementar do NIMH, o objetivo do estudo proposto é também explorar o impacto do treinamento físico remoto no risco de suicídio em indivíduos com esquizofrenia.
As pessoas com esquizofrenia correm maior risco de suicídio, com aproximadamente 40-50% dos indivíduos tentando tirar suas próprias vidas durante a vida, e cerca de 5-10% são realmente bem-sucedidos em completar o suicídio.
Esse risco altamente elevado representa uma séria preocupação de saúde pública e um alvo importante para intervenções.
No entanto, os tratamentos disponíveis oferecem apenas benefícios mínimos a limitados para melhorar esse risco.
Extensas literaturas de pesquisa em animais e humanos convergem para apoiar a influência positiva do treinamento de EA em vários preditores de risco de suicídio, incluindo humor deprimido, dificuldades de sono e cognição deficiente.
No entanto, atualmente não há estudos que examinem diretamente o impacto da EA no risco de suicídio nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.
- Idade 18-55 anos.
- Tomando medicação antipsicótica por pelo menos 8 semanas e nas doses atuais por 4 semanas e/ou antipsicóticos de depósito injetáveis sem alteração nos últimos 3 meses.
- Capacidade de compreender todos os potenciais riscos e benefícios do estudo.
- Liberado clinicamente por um médico para participar de testes de VO2max e treinamento de exercícios aeróbicos ou treinamento de exercícios de alongamento e tonificação.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico DSM-V de abuso de álcool/substâncias (exceto nicotina) no último mês ou um diagnóstico de dependência de álcool/substâncias (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
- Início de antidepressivos, estabilizadores de humor ou outros medicamentos conhecidos por afetar a cognição nas 4 semanas anteriores ou qualquer alteração nas doses durante esse período.
- História de convulsões/traumatismo craniano com perda de consciência (>10 minutos) resultando em sequelas cognitivas.
- Anormalidades clínicas significativas no exame físico, avaliações laboratoriais ou ECG.
- Condições neurológicas/médicas que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, gagueira).
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
- Hiper ou hipotireoidismo não tratado.
- Estar grávida ou amamentando.
- Risco grave de homicídio/suicídio (últimos 6 meses).
- Desorganização conceptual "moderada" ou mais grave (PANSS≥4).
- Baixa capacidade de leitura em inglês (WTAR <7).
- Participação em estudo com avaliação cognitiva nos últimos 3 meses.
- Risco de homicídio grave (últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
Usando videochamadas conduzidas por treinadores com movimentos corporais calistênicos tradicionais (por exemplo, polichinelos, burpees, etc.)
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Sessões de exercícios aeróbicos de uma hora, conduzidas por um instrutor, três vezes por semana, durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Exercício de alongamento e tonificação
Usando videochamadas conduzidas por instrutores com exercícios de alongamento e tonificação.
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Sessões de exercícios de alongamento e tonificação de uma hora, conduzidas por um instrutor, três vezes por semana, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O MCCB é uma bateria padronizada projetada para medir o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia.
O MCCB é representado como um escore T composto.
Mudança no MCCB em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no VO2Max
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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VO2Max (consumo máximo de oxigênio) é um índice da capacidade de consumir oxigênio e é um indicador chave da aptidão aeróbica.
Mudança no VO2Max em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O SLOF é uma pesquisa de 43 itens que avalia vários domínios do funcionamento diário.
A pontuação total varia de 43 a 215, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento geral.
Mudança no SLOF em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O UPSA é uma medida baseada em desempenho das habilidades de funcionamento diário do mundo real.
Os participantes recebem pontuações para vários domínios, que são somados para criar uma pontuação resumida que varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor funcionamento geral.
Mudança no UPSA em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na escala de classificação de cognição da esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O SCoRS é uma entrevista de 20 itens administrada por médicos que avalia o funcionamento diário relacionado à cognição.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos, variando de "sem comprometimento" a "comprometimento grave".
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
Mudança no SCoRS em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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BDNF sérico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O BDNF é extraído de amostras de sangue e serve como um biomarcador de alterações cognitivas relacionadas ao exercício.
Mudança no BDNF em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que mede 4 domínios relacionados ao risco de suicídio: gravidade da ideação, intensidade da ideação, comportamento e letalidade.
Escala completa de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando mais ideação e comportamento suicida.
Alteração no C-SSRS em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3R01MH110623-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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