Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiokyvyn parantaminen harjoituksen avulla skitsofreniassa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on laaja valikoima kognitiivisia häiriöitä, jotka on tunnistettu pääasiallisiksi huonon toiminnan ja vamman taustatekijöiksi. Myös skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on lisääntynyt itsemurhariski, sillä noin 40–50 % ihmisistä yrittää ottaa henkensä elämänsä aikana. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäharjoittelun vaikutusta skitsofreniapotilaiden kognitioon, itsemurhariskiin, päivittäiseen toimintaan sekä kognitiivisten muutosten ja itsetuhoisuuden biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäharjoittelun vaikutusta skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiiviseen toimintaan. Skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on laaja valikoima kognitiivisia häiriöitä, jotka on tunnistettu pääasiallisiksi huonon toiminnallisen lopputuloksen ja vammaisuuden määrääviksi tekijöiksi, mikä on tärkeä kansanterveysongelma ja interventioiden kohde. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot tarjoavat vain vähäisiä tai rajoitettuja etuja näiden puutteiden parantamiseksi. Laaja eläin- ja ihmistutkimuskirjallisuus yhtyy tukevaan aerobisen harjoittelun positiivista vaikutusta kognitiiviseen toimintaan. Alustavat tiedot osoittavat, että aerobinen harjoittelu parantaa tehokkaasti skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiivista toimintaa. Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin kuitenkin pieniä näytteitä, jotka keskittyivät yhteen tai rajoitettuun kognitiivisten alueiden valikoimaan ja/tai kerättiin riittämättömiä tietoja päivittäisestä toiminnasta tai oletettuja kognitiivisten muutosten taustalla olevista biomarkkereista. NIMH:n täydentävän rahoituksen tukemana ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää etäharjoittelun vaikutusta skitsofreniaa sairastavien henkilöiden itsemurhariskiin. Skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on lisääntynyt itsemurhariski, sillä noin 40-50 % ihmisistä yrittää riistää henkensä elämänsä aikana, ja arviolta 5-10 % onnistuu itsemurhan tekemisessä. Tämä erittäin kohonnut riski on vakava kansanterveysongelma ja tärkeä toimenpidekohde. Käytettävissä olevat hoidot tarjoavat kuitenkin vain vähäisiä tai rajoitettuja etuja tämän riskin vähentämiseksi. Laaja eläin- ja ihmistutkimuskirjallisuus tukee AE-koulutuksen positiivista vaikutusta useisiin itsemurhariskin ennustajiin, mukaan lukien masentunut mieliala, univaikeudet ja huono kognitio. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka suoraan tutkisivat AE:n vaikutusta itsemurhariskiin tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-V-diagnoosi.
  • Ikä 18-55 vuotta.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikon ajan ja nykyisillä annoksilla 4 viikon ajan ja/tai injektoitavat depot-antipsykootit ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt.
  • Lääkärin myöntämä lääketieteellinen hyväksyntä osallistua VO2max-testeihin ja aerobiseen harjoitteluun tai venyttelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-V-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (paitsi nikotiinista) viimeisen kuukauden aikana tai alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi (paitsi nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai muiden kognitioon vaikuttavien lääkkeiden aloittaminen edellisten 4 viikon aikana tai muut annokset tänä aikana.
  • Aiemmat kohtaukset/pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys (> 10 minuuttia), jotka johtavat kognitiivisiin jälkiseuraamuksiin.
  • Merkittävät kliiniset poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, laboratorioarvioissa tai EKG:ssä.
  • Neurologiset/sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydänsairaus, änkytys).
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40.
  • Hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi.
  • Raskaana oleminen tai imetys.
  • Vakava murha-/itsemurhariski (viimeiset 6 kuukautta).
  • "Kovallinen" tai vakavampi käsitteellinen epäjärjestys (PANSS≥4).
  • Huono englannin lukutaito (WTAR<7).
  • Osallistuminen tutkimukseen kognitiivisen arvioinnin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vakava henkirikoksen riski (viimeiset 6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Valmentajan johtamien videopuheluiden käyttäminen perinteisillä kallistanisilla liikkeillä (esim.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Valmentajan johtamia tunnin aerobisia harjoituksia, kolme kertaa viikossa, yli 12 viikon ajan.
Active Comparator: Venyttely ja virkistävä harjoitus
Valmentajan vetämien videopuheluiden käyttö venytys- ja kiinteytysharjoituksissa.
Käyttäytyminen: Venyttely ja virkistävä harjoitus
Valmentajan vetämät tunnin venyttely- ja virkistysharjoitukset kolme kertaa viikossa yli 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MCCB on standardoitu akku, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiivista toimintaa. MCCB esitetään yhdistelmä-T-pisteenä. Muutos MCCB:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos VO2Maxissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
VO2Max (maksimaalinen hapenkulutus) on kyky kuluttaa happea indeksi ja se on keskeinen aerobisen kunnon indikaattori. Muutos VO2Max-arvossa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spesifisissä toimintatasoissa (SLOF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
SLOF on 43 kohteen kysely, jossa arvioidaan useita päivittäisen toiminnan alueita. Kokonaispisteet vaihtelevat 43-215, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintaa. Muutos SLOF:ssa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos UCSD:n suorituskykyperusteisessa taitojen arvioinnissa (UPSA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
UPSA on suorituskykyyn perustuva mitta reaalimaailman päivittäisistä toimintakyvyistä. Osallistujat saavat pisteitä useista verkkotunnuksista, jotka lasketaan yhteen yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä toimintaa. Muutos UPSA:ssa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos skitsofrenian kognitioluokitusasteikossa (SCoRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
SCoRS on 20 kohdan kliinikon hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan kognitioon liittyvää päivittäistä toimintaa. Jokainen kohde arvioitiin 4-pisteen asteikolla "ei vauriota" - "vakava heikkeneminen". Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa. Muutos SCoRS:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumi BDNF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
BDNF uutetaan verinäytteistä ja toimii harjoitukseen liittyvien kognitiivisten muutosten biomarkkerina. Muutos BDNF:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa neljää itsemurhariskiin liittyvää osa-aluetta: ideoiden vakavuus, ajatusintensiteetti, käyttäytyminen ja kuolleisuus. Täysi asteikko 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Muutos C-SSRS:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3R01MH110623-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa