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Migliorare la cognizione attraverso l'esercizio nella schizofrenia

12 aprile 2023 aggiornato da: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le persone con schizofrenia mostrano un'ampia gamma di disturbi cognitivi che sono stati identificati come i principali determinanti del cattivo funzionamento e della disabilità. Inoltre, le persone con schizofrenia sono a maggior rischio di suicidio, con circa il 40-50% delle persone che tentano di togliersi la vita durante la loro vita. L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'esercizio fisico a distanza su cognizione, rischio di suicidio, funzionamento quotidiano e biomarcatori del cambiamento cognitivo e suicidalità nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'allenamento con esercizi a distanza sul funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. Le persone con schizofrenia mostrano un'ampia gamma di disturbi cognitivi che sono stati identificati come i principali determinanti di scarsi risultati funzionali e disabilità, rappresentando quindi un'importante preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo per gli interventi. Al momento, i trattamenti disponibili offrono solo benefici minimi o limitati per migliorare questi deficit. Ampie letterature di ricerca sugli animali e sull'uomo convergono nel sostenere l'influenza positiva dell'allenamento aerobico sul funzionamento cognitivo. I dati preliminari indicano che l'allenamento aerobico è efficace nel migliorare il funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. Tuttavia, studi precedenti hanno utilizzato piccoli campioni, focalizzati su una gamma singola o limitata di domini cognitivi e/o raccolto informazioni insufficienti sul funzionamento quotidiano o su presunti biomarcatori alla base del cambiamento cognitivo. Supportato dal finanziamento supplementare del NIMH, l'obiettivo dello studio proposto è anche quello di esplorare l'impatto dell'allenamento a distanza sul rischio di suicidio negli individui con schizofrenia. Le persone con schizofrenia sono ad aumentato rischio di suicidio, con circa il 40-50% delle persone che tentano di togliersi la vita durante la loro vita e circa il 5-10% riesce effettivamente a completare il suicidio. Questo rischio altamente elevato rappresenta una seria preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo importante per gli interventi. Tuttavia, i trattamenti disponibili offrono solo benefici minimi o limitati per migliorare questo rischio. Ampie pubblicazioni di ricerca sugli animali e sull'uomo convergono nel sostenere l'influenza positiva dell'allenamento AE su una serie di predittori del rischio di suicidio tra cui umore depresso, difficoltà del sonno e scarsa cognizione. Tuttavia, al momento non ci sono studi che esaminino direttamente l'impatto dell'EA sul rischio di suicidio in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi DSM-V di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme.
  • Età 18-55 anni.
  • Assunzione di farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane e alle dosi attuali per 4 settimane e/o antipsicotici deposito iniettabili senza modifiche negli ultimi 3 mesi.
  • Capacità di comprendere tutti i potenziali rischi e benefici dello studio.
  • Autorizzazione medica da un medico a partecipare ai test VO2max e all'allenamento con esercizi aerobici o all'allenamento con esercizi di stretching e tonificazione.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi DSM-V di abuso di alcol/sostanze (tranne la nicotina) nell'ultimo mese o una diagnosi di dipendenza da alcol/sostanze (eccetto la nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Inizio di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci noti per avere un impatto sulla cognizione nelle 4 settimane precedenti o qualsiasi modifica delle dosi durante questo periodo.
  • Storia di convulsioni/trauma cranico con perdita di coscienza (>10 minuti) con conseguenti sequele cognitive.
  • Anomalie cliniche significative all'esame obiettivo, alle valutazioni di laboratorio o all'ECG.
  • Condizioni neurologiche/mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattie cardiache instabili, balbuzie).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • Iper- o ipotiroidismo non trattato.
  • Essere incinta o allattare.
  • Grave rischio di omicidio/suicida (ultimi 6 mesi).
  • Disorganizzazione concettuale "moderata" o più grave (PANSS≥4).
  • Scarsa capacità di lettura dell'inglese (WTAR<7).
  • Partecipazione a uno studio con valutazione cognitiva negli ultimi 3 mesi.
  • Grave rischio di omicidio (ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Utilizzo di videochiamate guidate dall'istruttore con i tradizionali movimenti del corpo callistenico (ad es. Jumping jacks, burpees, ecc.)
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Sessioni di esercizi aerobici di un'ora guidate dall'istruttore, tre volte a settimana, per 12 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio di stretching e tonificazione
Utilizzo di videochiamate guidate dal trainer con esercizi di stretching e tonificazione.
Comportamentale: Esercizio di stretching e tonificazione
Sessioni di esercizi di stretching e tonificazione di un'ora guidate dal trainer, tre volte a settimana, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'MCCB è una batteria standardizzata progettata per misurare il funzionamento cognitivo nelle persone affette da schizofrenia. L'MCCB è rappresentato come un punteggio T composito. Variazione dell'MCCB a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Variazione del VO2Max
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
VO2Max (consumo massimo di ossigeno) è un indice della capacità di consumare ossigeno ed è un indicatore chiave della capacità aerobica. Variazione del VO2Max a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli specifici della scala di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo SLOF è un sondaggio di 43 voci che valuta più domini del funzionamento quotidiano. Il punteggio totale varia da 43 a 215, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento complessivo. Variazione dello SLOF a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Modifica della valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'UPSA è una misura basata sulle prestazioni delle capacità di funzionamento quotidiano nel mondo reale. I partecipanti ricevono punteggi per più domini, che vengono sommati per creare un punteggio riassuntivo che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento complessivo. Variazione dell'UPSA a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella scala di valutazione della cognizione della schizofrenia (SCoRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo SCoRS è un'intervista di 20 item amministrata da un medico che valuta il funzionamento quotidiano correlato alla cognizione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da "nessuna compromissione" a "grave compromissione". I punteggi totali vanno da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore. Variazione dello SCoRS a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
BDNF sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il BDNF viene estratto dai campioni di sangue e funge da biomarcatore dei cambiamenti cognitivi correlati all'esercizio. Variazione del BDNF a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Modifica nella scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che misura 4 domini correlati al rischio di suicidio: gravità dell'ideazione, intensità dell'ideazione, comportamento e letalità. Scala completa da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica più idee e comportamenti suicidari. Variazione del C-SSRS a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01MH110623-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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