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Techniques de navigation avancées contrôlées par CT pour l'accès aux lésions pulmonaires transbronchiques ; Évaluation du rendement diagnostique basé sur la navigation bronchoscopique par fluoroscopie augmentée (CONTROL-A)

13 décembre 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Dans cet essai clinique adaptatif exploratoire, les chercheurs examineront le rendement diagnostique d'une combinaison de techniques d'imagerie et de navigation disponibles dans le commerce pour atteindre les lésions pulmonaires périphériques. Les deux techniques étudiées seront ici la modalité d'imagerie rEBUS combinée à la navigation bronchoscopique virtuelle basée sur la fluoroscopie augmentée. La confirmation de l'atteinte de la lésion pulmonaire se fera au moyen d'une imagerie CT (fluoroscopique). L'évaluation rapide sur site (ROSE) de la cytopathologie sera utilisée pour obtenir un résultat per-procédural sur la représentativité de la biopsie tissulaire. L'étude remplacera la procédure TBB standard conventionnelle actuelle (fluoroscopie et bronchoscopie guidée par rEBUS) dans la salle d'endoscopie. Des patients consécutifs seront inclus dans la salle d'opération hybride MITeC (nécessaire pour surveiller la sécurité des patients et la disponibilité du scanner). Toutes les données seront collectées de manière prospective. Si la biopsie tissulaire s'avère maligne ou bénigne, elle sera qualifiée de représentative. Dans le cas où la biopsie tissulaire s'avère non représentative (= sang, tissu pulmonaire anatomique, inaccessible), le suivi conventionnel du TTNA guidé par CT, la surveillance de suivi et/ou la biopsie chirurgicale serviront de référence pour obtenir un diagnostic tissulaire. Pour la vérification de l'atteinte de la lésion cible, un autre paramètre d'étude d'intérêt, l'imagerie CT (cb) sera effectuée pour vérifier que les instruments se trouvent dans le nodule (disponibles par procédure).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est l'un des principaux types de cancer les plus fréquents et la tumeur maligne la plus mortelle aux Pays-Bas. La mortalité est élevée en raison de sa maladie à un stade avancé au moment du diagnostic. Pour améliorer la survie, les directives actuelles s'orientent vers le dépistage par TDM de la population à haut risque. Ces tomodensitogrammes détectent de nombreux nodules et augmentent rapidement la demande de procédures de diagnostic précises et sûres peu invasives.

La première procédure de diagnostic historiquement disponible et actuelle dans le bilan des PPL est la biopsie transbronchique guidée par fluoroscopie (TBB) malgré son faible rendement combiné de 31,1 %. Lorsque la technique transbronchique ci-dessus ne permet pas d'obtenir un résultat univoque, un bilan diagnostique complémentaire et plus invasif reste indiqué. Pour exclure la possibilité de tumeurs malignes manquantes, l'aspiration à l'aiguille transthoracique est d'abord indiquée. Si elle est jugée inaccessible, une biopsie chirurgicale peut être alternativement indiquée en fonction du risque de malignité du patient. Idéalement, une approche transbronchique ayant une grande précision de diagnostic permettrait de surmonter le besoin de cette approche séquentielle de diagnostic et de traitement consécutif de plus en plus invasive. Des études pilotes plus récentes émettent désormais l'hypothèse que la combinaison de plusieurs nouvelles modalités endobronchiques pourrait fournir une solution pour prévenir une stadification diagnostique supplémentaire plus invasive, rapportant des rendements diagnostiques supérieurs à 70 %. Lorsqu'un diagnostic transbronchique précis et certain en combinant plusieurs techniques peut en effet être fourni. Nous étudierons une combinaison de nouvelles modalités avancées pour le diagnostic des nodules périphériques par voie endobronchique. Le but de cette étude est de déterminer le rendement diagnostique, la rentabilité, la sécurité et de collecter des données pour développer des algorithmes de diagnostic afin d'augmenter encore le rendement de manière rentable, de réduire le taux de complications et de déterminer une future plate-forme pour la mise en œuvre clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients diagnostiqués avec des lésions pulmonaires périphériques et une indication d'obtenir un ou des échantillons de tissu suite à un bilan de la procédure conventionnelle en cours. Chez tous les patients, une imagerie pré-procédurale (y compris les résultats CT et/ou PET-CT) après bilan conventionnel est disponible. La sélection des cas pour l'indication clinique d'effectuer une biopsie pulmonaire périphérique (non chirurgicale et/ou chirurgicale) suivra la pratique clinique locale actuelle, les décisions multidisciplinaires du comité des tumeurs et sera conforme aux dernières directives de la British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Groupe de développement, 2015). Les patients sont éligibles après consentement éclairé et en l'absence de contre-indications directes à la procédure endobronchique.

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Statut physique ASA 1-3.
  • 18 ans ou plus.
  • Une lésion pulmonaire (c'est-à-dire une opacité focale arrondie principalement entourée de poumon aéré ou une opacité en verre dépoli ou une lésion partielle ou sous-solide) avec une indication d'évaluation diagnostique conformément aux directives cliniques actuelles et/ou tel que décidé par une consultation d'équipe multidisciplinaire .

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Troubles hémorragiques.
  • Moins de 18 ans.
  • Contre-indication à l'interruption temporaire de l'utilisation d'un traitement anticoagulant (acénocoumarol, warfarine, héparines de bas poids moléculaire à dose thérapeutique, clopidrogel, analogues, ou, NACO).
  • Allergie connue à la lidocaïne.
  • Hypertension pulmonaire non contrôlée.
  • Maladie cardiaque récente et/ou non contrôlée.
  • Voies aériennes supérieures compromises (par ex. cancer concomitant de la tête et du cou ou sténose des voies respiratoires centrales pour une raison telle que l'accès endobronchique est considéré comme dangereux).
  • Classement ASA supérieur ou égal à 4 (inapte à pratiquer une biopsie non chirurgicale).
  • Grossesse.
  • Incapacité à consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon suspecté
  • Patients référés dans le cadre d'une première évaluation diagnostique de lésion(s) pulmonaire(s) nouvellement détectée(s) ou lorsqu'une indication pour une procédure diagnostique invasive est trouvée lors du suivi d'une lésion pulmonaire détectée antérieurement.
  • Patients identifiés lors du suivi par imagerie TDM per protocole des lésions connues lorsqu'une croissance de la lésion est constatée et qu'une indication de biopsie est déterminée par le médecin traitant et/ou le comité multidisciplinaire.
  • Patients identifiés lorsqu'ils sont référés pour une biopsie chirurgicale en cas de localisation de nodules inaccessibles pour le TTNA guidé par scanner.

Ceux-ci seront soumis à une approche combinée de modalités, l'intervention principale étant la navigation virtuelle guidée par fluoroscopie augmentée.)
Produit combiné: Radioscopie augmentée
Navigation virtuelle basée sur la fluoroscopie augmentée combinée à l'utilisation de la sonde radiale EBUS et de l'évaluation rapide sur site de l'histologie pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Contrôlé par tomodensitométrie à faisceau conique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec un diagnostic adéquat (=rendement diagnostique)
Délai: 0-12 mois
le diagnostic sera bénin, malin ou non représentatif (= sang, tissu pulmonaire anatomique, inaccessible)
0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec des (S)AE liés à la procédure
Délai: 0-12 mois
des saignements mineurs et des pneumothorax sont signalés
0-12 mois
rentabilité
Délai: 0-12 mois
les procédures de l'étude seront comparées au bilan diagnostique conventionnel du TBB
0-12 mois
exposition aux radiations
Délai: 0-12 mois
par rapport à la procédure TBB conventionnelle et TTNA consécutive
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linda Garms, study coordinator
  • Chercheur principal: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Chaise d'étude: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL63109.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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