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CT-gesteuerte fortgeschrittene Navigationstechniken für den Zugang zu transbronchialen Lungenläsionen; Bewertung der diagnostischen Ausbeute auf der Grundlage der bronchoskopischen Navigation durch Augmented Fluoroscopy (CONTROL-A)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
In dieser explorativen adaptiven klinischen Studie werden die Forscher die diagnostische Ausbeute einer Kombination aus kommerziell erhältlichen Bildgebungs- und Navigationstechniken zum Erreichen peripherer Lungenläsionen untersuchen. Die beiden untersuchten Techniken sind hier die rEBUS-Bildgebungsmodalität in Kombination mit erweiterter Fluoroskopie-basierter virtueller Bronchoskopie-Navigation. Die Bestätigung des Erreichens der Lungenläsion erfolgt mittels CT (Fluoroskopie)-Bildgebung. Die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) der Zytopathologie wird verwendet, um ein Ergebnis pro Verfahren zur Repräsentativität der Gewebebiopsie zu erhalten. Die Studie wird das derzeitige herkömmliche Standard-TBB-Verfahren (Fluoroskopie und rEBUS-geführte Bronchoskopie) in der Endoskopie-Suite ersetzen. Konsekutivpatienten werden in den MITeC-Hybrid-Operationssaal aufgenommen (erforderlich zur Überwachung der Patientensicherheit und CT-Verfügbarkeit). Alle Daten werden prospektiv erhoben. Falls sich eine Gewebebiopsie als bösartig oder gutartig herausstellt, wird sie als repräsentativ bezeichnet. Falls sich eine Gewebebiopsie als nicht repräsentativ erweist (=Blut, anatomisches Lungengewebe, unerreichbar), dient die konventionelle Nachsorge der CT-geführten TTNA, die Nachsorge und/oder die chirurgische Biopsie als goldener Standard zur Erlangung der Gewebediagnose. Zur Überprüfung des Erreichens der Zielläsion, eines weiteren interessierenden Studienparameters, wird eine (cb)CT-Bildgebung durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich Instrumente innerhalb des Knotens befinden (pro Verfahren verfügbar).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die tödlichste bösartige Erkrankung in den Niederlanden. Die Sterblichkeit ist aufgrund des fortgeschrittenen Krankheitsstadiums zum Zeitpunkt der Diagnose hoch. Um das Überleben zu verbessern, bewegen sich die aktuellen Richtlinien in Richtung CT-Screening der Hochrisikopopulation. Diese CT-Scans erkennen zahlreiche Knötchen und steigern schnell die Nachfrage nach minimal-invasiven genauen und sicheren Diagnoseverfahren.

Das historisch verfügbare und derzeit erste diagnostische Verfahren zur Abklärung von PPLs ist die fluoroskopisch geführte Transbronchialbiopsie (TBB) trotz ihrer geringen Gesamtausbeute von 31,1 %. Wenn die obige transbronchiale Technik kein eindeutiges Ergebnis liefert, bleibt eine zusätzliche und invasivere Diagnostik indiziert. Zum Ausschluss fehlender Malignome ist zunächst eine transthorakale Nadelpunktion indiziert. Wenn dies als unzugänglich erachtet wird, kann eine chirurgische Biopsie alternativ indiziert sein, abhängig vom Malignitätsrisiko des Patienten. Idealerweise würde ein transbronchialer Ansatz mit hoher diagnostischer Genauigkeit die Notwendigkeit dieses sequentiellen zunehmend invasiven diagnostischen und konsekutiven Behandlungsansatzes überwinden. Neuere Pilotstudien stellen nun die Hypothese auf, dass die Kombination mehrerer neuer endobronchialer Modalitäten eine Lösung darstellen könnte, um ein invasiveres zusätzliches diagnostisches Staging zu verhindern, wobei diagnostische Ausbeuten von über 70 % gemeldet werden. Wenn tatsächlich eine genaue und sichere transbronchiale Diagnose durch die Kombination mehrerer Techniken bereitgestellt werden kann. Wir werden eine Kombination neuer fortschrittlicher Modalitäten zur endobronchialen Diagnose peripherer Knötchen untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Ertrag, die Kosteneffizienz und die Sicherheit zu bestimmen und Daten für die Entwicklung diagnostischer Algorithmen zu sammeln, um den Ertrag kosteneffizient weiter zu steigern, die Komplikationsrate zu senken und eine zukünftige Plattform für die klinische Implementierung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, bei denen eine oder mehrere periphere Lungenläsionen diagnostiziert wurden und die eine Indikation zur Entnahme einer Gewebeprobe bzw. Bei allen Patienten ist eine präoperative Bildgebung (einschließlich CT- und/oder PET-CT-Befunde) nach konventioneller Abklärung verfügbar. Die Fallauswahl für die klinische Indikation zur Durchführung einer peripheren Lungenbiopsie (nicht chirurgisch und/oder chirurgisch) folgt der aktuellen lokalen klinischen Praxis, den Entscheidungen multidisziplinärer Tumorgremien und entspricht den neuesten Richtlinien der British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Entwicklungsgruppe, 2015). Patienten kommen in Frage, nachdem ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde und keine direkten Kontraindikationen für das endobronchiale Verfahren vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • ASA-Physischer Status 1-3.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Eine Lungenläsion (d. h. eine fokale, abgerundete Opazität, die meistens von einer belüfteten Lunge oder einer Milchglastrübung oder einer teilweise oder subsoliden Läsion umgeben ist) mit einer Indikation für eine diagnostische Bewertung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien und/oder wie durch eine multidisziplinäre Teamberatung entschieden .

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Blutungsstörungen.
  • Weniger als 18 Jahre alt.
  • Kontraindikation für die vorübergehende Unterbrechung der Anwendung von Antikoagulanzien (Acenocumarol, Warfarin, therapeutische Dosis von niedermolekularen Heparinen, Clopidrogel, Analoga oder NOAKs).
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • Unkontrollierte pulmonale Hypertonie.
  • Kürzliche und/oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Kompromittierte obere Atemwege (z. gleichzeitiger Kopf-Hals-Karzinom oder Stenose der zentralen Atemwege aus irgendeinem Grund, sodass der endobronchiale Zugang als unsicher angesehen wird).
  • ASA-Klassifizierung größer oder gleich 4 (nicht geeignet für die Durchführung einer nicht-chirurgischen Biopsie).
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Lungenkrebs
  • Patienten, die im Rahmen einer ersten diagnostischen Untersuchung neu entdeckter Lungenläsionen überwiesen werden oder wenn eine Indikation für ein invasives diagnostisches Verfahren während der Nachsorge einer früher entdeckten Lungenläsion gefunden wird.
  • Patienten, die während der protokollgemäßen CT-Bildgebungsnachsorge bekannter Läsionen identifiziert wurden, wenn ein Wachstum der Läsion festgestellt wird und eine Indikation für eine Biopsie vom behandelnden Arzt und/oder einem multidisziplinären Gremium festgestellt wird.
  • Patienten, die identifiziert wurden, wenn sie zur chirurgischen Biopsie überwiesen wurden, falls die Knotenlokalisation für eine CT-geführte TTNA nicht zugänglich war.

Diese werden einem kombinierten Ansatz von Modalitäten unterzogen, wobei der Haupteingriff die erweiterte, fluoroskopisch geführte virtuelle Navigation ist.)
Kombinationsprodukt: Erweiterte Durchleuchtung
Auf erweiterter Fluoroskopie basierende virtuelle Navigation kombiniert mit der Verwendung einer radialen EBUS-Sonde und einer schnellen Vor-Ort-Auswertung der Histologie zur Diagnose von peripheren Lungenknötchen. Gesteuert durch Kegelstrahl-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit adäquater Diagnose (=Diagnoseausbeute)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Diagnose besteht aus gutartig, bösartig oder nicht repräsentativ (=Blut, anatomisches Lungengewebe, unerreichbar)
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit (S)AEs im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 0-12 Monate
kleinere Blutungen und Pneumothoraces werden berichtet
0-12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Studienverfahren werden mit der konventionellen TBB-Diagnostik verglichen
0-12 Monate
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 0-12 Monate
verglichen mit konventionellem TBB und konsekutivem TTNA-Verfahren
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda Garms, study coordinator
  • Hauptermittler: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studienstuhl: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63109.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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