Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane tomografią komputerową zaawansowane techniki nawigacji w celu uzyskania przezoskrzelowego dostępu do zmian chorobowych w płucach; Ocena wydajności diagnostycznej rozszerzonej fluoroskopii bronchoskopowej opartej na nawigacji (CONTROL-A)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
W tym eksploracyjnym, adaptacyjnym badaniu klinicznym badacze zbadają wydajność diagnostyczną kombinacji dostępnych na rynku technik obrazowania i nawigacji w celu dotarcia do obwodowych zmian w płucach. Dwie badane techniki będą tutaj obejmowały tryb obrazowania rEBUS w połączeniu z nawigacją wirtualnej bronchoskopii opartą na rozszerzonej fluoroskopii. Potwierdzeniem dotarcia do zmiany w płucu będzie badanie CT (fluoroskopowe). Szybka ocena na miejscu (ROSE) cytopatologii zostanie wykorzystana do uzyskania per-proceduralnego wyniku dotyczącego reprezentatywności biopsji tkanki. Badanie zastąpi obecną konwencjonalną standardową procedurę TBB (fluoroskopia i bronchoskopia pod kontrolą rEBUS) w gabinecie endoskopowym. Kolejni pacjenci zostaną włączeni do hybrydowej sali operacyjnej MITeC (niezbędnej do monitorowania bezpieczeństwa pacjentów i dostępności tomografii komputerowej). Wszystkie dane będą gromadzone prospektywnie. W przypadku stwierdzenia, że ​​biopsja tkanki jest złośliwa lub łagodna, zostanie ona uznana za reprezentatywną. W przypadku stwierdzenia, że ​​biopsja tkanki jest niereprezentatywna (= krew, anatomiczna tkanka płuc, nieosiągalna), konwencjonalna kontrola TTNA pod kontrolą TK, monitorowanie kontrolne i/lub biopsja chirurgiczna będą służyć jako złoty standard w uzyskaniu diagnozy tkanki. W celu weryfikacji dotarcia do docelowej zmiany, zostanie wykonany inny interesujący parametr badania, obrazowanie (cb)CT w celu sprawdzenia, czy instrumenty znajdują się w guzku (dostępne dla danej procedury).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów raka i najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym w Holandii. Śmiertelność jest wysoka z powodu zaawansowanego stadium choroby w chwili rozpoznania. Aby poprawić przeżycie, obecne wytyczne zmierzają w kierunku badań przesiewowych CT w populacji wysokiego ryzyka. Te skany CT wykrywają liczne guzki i szybko zwiększają zapotrzebowanie na małoinwazyjne, dokładne i bezpieczne procedury diagnostyczne.

Historycznie dostępną i aktualną pierwszą procedurą diagnostyczną w leczeniu PPL jest biopsja przezoskrzelowa (TBB) pod kontrolą fluoroskopii, pomimo niskiej łącznej wydajności wynoszącej 31,1%. Gdy powyższa technika przezoskrzelowa nie daje jednoznacznego wyniku, wskazana jest dodatkowa i bardziej inwazyjna diagnostyka. Aby wykluczyć możliwość przeoczenia nowotworów złośliwych, wskazana jest najpierw przezklatkowa aspiracja igłowa. Jeśli uzna się to za niedostępne, biopsja chirurgiczna może być alternatywnie wskazana w zależności od ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego u pacjenta. Idealnie byłoby, gdyby podejście przezoskrzelowe o wysokiej dokładności diagnostycznej przezwyciężyłoby potrzebę tego sekwencyjnego, coraz bardziej inwazyjnego podejścia diagnostycznego i sekwencyjnego leczenia. W nowszych badaniach pilotażowych wysuwa się obecnie hipotezę, że połączenie wielu nowych metod wewnątrzoskrzelowych może zapewnić rozwiązanie zapobiegające bardziej inwazyjnej dodatkowej ocenie stopnia zaawansowania, wykazując wydajność diagnostyczną przekraczającą 70%. Kiedy rzeczywiście można zapewnić dokładną i pewną diagnostykę przezoskrzelową poprzez połączenie wielu technik. Będziemy badać kombinację nowych zaawansowanych metod diagnostycznych guzków obwodowych wewnątrzoskrzelowo. Celem tego badania jest określenie wydajności diagnostycznej, opłacalności, bezpieczeństwa oraz zebranie danych do opracowania algorytmów diagnostycznych w celu dalszego opłacalnego zwiększenia wydajności, zmniejszenia częstości powikłań i określenia przyszłej platformy do wdrożenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano obwodowe zmiany w płucach i wskazanie do pobrania próbki tkanki po aktualnych konwencjonalnych procedurach. U wszystkich pacjentów dostępne jest obrazowanie przed zabiegiem (w tym wyniki CT i/lub PET-CT) po konwencjonalnym badaniu. Wybór przypadku ze wskazaniem klinicznym do wykonania obwodowej biopsji płuca (niechirurgicznej i/lub chirurgicznej) będzie zgodny z aktualną lokalną praktyką kliniczną, decyzjami interdyscyplinarnej rady onkologicznej i jest zgodny z najnowszymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej Grupa Rozwoju, 2015). Pacjenci kwalifikowani są po uzyskaniu świadomej zgody i braku bezpośrednich przeciwwskazań do zabiegu wewnątrzoskrzelowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Stan fizyczny ASA 1-3.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zmiana w płucach (tj. ogniskowe, zaokrąglone zmętnienie, w większości otoczone przez napowietrzone płuco lub zmętnienie matowej szyby lub zmiana częściowo lub sublita) ze wskazaniem do oceny diagnostycznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i/lub zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego .

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Zaburzenia krwawienia.
  • Mniej niż 18 lat.
  • Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, warfaryna, dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej, klopidrożel, analogi lub NOAC).
  • Znana alergia na lidokainę.
  • Niekontrolowane nadciśnienie płucne.
  • Niedawno przebyta i/lub niekontrolowana choroba serca.
  • Zaburzone górne drogi oddechowe (np. współistniejący rak głowy i szyi lub zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych z jakiejkolwiek przyczyny powodujące, że dostęp dooskrzelowy jest uważany za niebezpieczny).
  • Klasyfikacja ASA większa lub równa 4 (niezdolny do wykonania niechirurgicznej biopsji).
  • Ciąża.
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie raka płuc
  • Pacjenci kierowani w ramach pierwszej oceny diagnostycznej nowo wykrytej zmiany w płucach lub w przypadku stwierdzenia wskazania do inwazyjnej procedury diagnostycznej podczas obserwacji wcześniej wykrytej zmiany w płucach.
  • Pacjenci zidentyfikowani podczas kontroli tomografii komputerowej, zgodnie z protokołem, w przypadku stwierdzenia wzrostu zmiany i wskazania do biopsji określa lekarz prowadzący i/lub komisja wielodyscyplinarna.
  • Pacjenci zidentyfikowani w przypadku skierowania na biopsję chirurgiczną w przypadku lokalizacji guzka niedostępnej dla TTNA pod kontrolą TK.

Zostaną one poddane połączonemu podejściu modalności, przy czym główną interwencją będzie wirtualna nawigacja wspomagana fluoroskopią).
Produkt złożony: Rozszerzona fluoroskopia
Rozszerzona wirtualna nawigacja oparta na fluoroskopii połączona z wykorzystaniem promieniowej sondy EBUS i szybką oceną histologiczną na miejscu w celu diagnozowania obwodowych guzków płucnych. Kontrolowane przez tomografię komputerową z wiązką stożkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z odpowiednią diagnozą (=wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
diagnoza będzie się składać z łagodnego, złośliwego lub niereprezentatywnego (= krew, anatomiczna tkanka płucna, nieosiągalna)
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z (S)AE związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
zgłaszano niewielkie krwawienia i odmy opłucnowe
0-12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
procedury badawcze zostaną porównane z konwencjonalną diagnostyką TBB
0-12 miesięcy
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
w porównaniu z konwencjonalną procedurą TBB i kolejną procedurą TTNA
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda Garms, study coordinator
  • Główny śledczy: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Krzesło do nauki: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63109.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rozszerzona fluoroskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj