Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-gestuurde geavanceerde navigatietechnieken voor toegang tot transbronchiale longlaesies; Evaluatie van Augmented Fluoroscopie Bronchoscopische, op navigatie gebaseerde diagnostische opbrengst (CONTROL-A)

13 december 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
In deze verkennende adaptieve klinische studie zullen de onderzoekers de diagnostische opbrengst onderzoeken van een combinatie van commercieel verkrijgbare beeldvormings- en navigatietechnieken voor het bereiken van perifere longlaesies. De twee onderzochte technieken zijn de rEBUS-beeldvormingsmodaliteit gecombineerd met virtuele bronchoscopie-navigatie op basis van augmented fluoroscopie. Bevestiging van het bereiken van de longlaesie zal plaatsvinden door middel van CT (fluoroscopie) beeldvorming. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) van cytopathologie zal worden gebruikt voor het verkrijgen van een per-procedurele uitkomst van de representativiteit van weefselbiopten. De studie vervangt de huidige conventionele standaard TBB-procedure (fluoroscopie en rEBUS geleide bronchoscopie) in de endoscopiesuite. Opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen in de MITeC hybride operatiekamer (nodig om de patiëntveiligheid en CT-beschikbaarheid te bewaken). Alle gegevens worden prospectief verzameld. Als weefselbiopsie kwaadaardig of goedaardig blijkt te zijn, wordt dit representatief genoemd. Indien weefselbiopsie niet-representatief blijkt te zijn (=bloed, anatomisch longweefsel, onbereikbaar), zal conventionele follow-up van CT-geleide TTNA, follow-upmonitoring en/of chirurgische biopsie dienen als gouden standaard voor het verkrijgen van weefseldiagnose. Voor verificatie van het bereiken van de doellaesie, een andere studieparameter die van belang is, zal (cb)CT-beeldvorming worden uitgevoerd om te verifiëren dat instrumenten zich binnen de knobbel bevinden (per-procedureel beschikbaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de meest voorkomende kankersoorten en de meest dodelijke maligniteit in Nederland. De mortaliteit is hoog vanwege de ziekte in een vergevorderd stadium bij de diagnose. Om de overleving te verbeteren, gaan de huidige richtlijnen over op CT-screening van de populatie met een hoog risico. Deze CT-scans detecteren talloze knobbeltjes en verhogen snel de vraag naar minimaal invasieve nauwkeurige en veilige diagnostische procedures.

De historisch beschikbare en huidige eerste diagnostische procedure bij het opwerken van PPL's ​​is fluoroscopie-geleide transbronchiale biopsie (TBB), ondanks de lage gepoolde opbrengst van 31,1%. Wanneer bovenstaande transbronchiale techniek geen eenduidige uitkomst geeft, blijft een aanvullende en meer invasieve diagnostiek geïndiceerd. Om de mogelijkheid van ontbrekende maligniteiten uit te sluiten, is eerst transthoracale naaldaspiratie geïndiceerd. Als het ontoegankelijk wordt geacht, kan chirurgische biopsie als alternatief geïndiceerd zijn, afhankelijk van het risico op maligniteit van de patiënt. Idealiter zou een transbronchiale benadering met een hoge diagnostische nauwkeurigheid de noodzaak van deze sequentiële, steeds invasievere diagnostische en opeenvolgende behandelingsbenadering overwinnen. Nieuwere pilootstudies veronderstellen nu dat het combineren van meerdere nieuwe endobronchiale modaliteiten een oplossing zou kunnen bieden voor het voorkomen van meer invasieve aanvullende diagnostische stadiëring, waarbij diagnostische opbrengsten van meer dan 70% worden gerapporteerd. Wanneer inderdaad een nauwkeurige en zekere transbronchiale diagnose kan worden gesteld door meerdere technieken te combineren. We zullen een combinatie van nieuwe geavanceerde modaliteiten bestuderen voor de endobronchiale diagnose van perifere knobbeltjes. Het doel van deze studie is om de diagnostische opbrengst, kosteneffectiviteit en veiligheid te bepalen en om gegevens te verzamelen voor het ontwikkelen van diagnostische algoritmen om de opbrengst verder kosteneffectief te verhogen, het aantal complicaties te verminderen en een toekomstig platform voor klinische implementatie te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten bij wie de diagnose perifere longlaesie(s) is gesteld en die een indicatie hebben voor het verkrijgen van een of meer weefselmonsters volgens de huidige conventionele procedures. Bij alle patiënten is preprocedurele beeldvorming (inclusief CT- en/of PET-CT-bevindingen) na conventioneel onderzoek beschikbaar. De selectie van gevallen voor de klinische indicatie voor het uitvoeren van een perifere longbiopsie (niet-chirurgisch en/of chirurgisch) zal de huidige lokale klinische praktijk volgen, de beslissingen van de multidisciplinaire tumorraad en is in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen van de British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Ontwikkelingsgroep, 2015). Patiënten komen in aanmerking nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en wanneer directe contra-indicaties voor de endobronchiale procedure ontbreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • ASA fysieke status 1-3.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Een pulmonale laesie (d.w.z. een focale, ronde vertroebeling meestal omringd door een beluchte long of een vertroebeling van ingeslepen glas of een gedeeltelijke of subvaste laesie) met een indicatie voor diagnostische evaluatie volgens de huidige klinische richtlijnen en/of zoals besloten door multidisciplinair teamoverleg .

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Bloedingsstoornissen.
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Contra-indicatie voor tijdelijke onderbreking van het gebruik van anticoagulantia (acenocoumarol, warfarine, therapeutische dosis laagmoleculaire heparines, clopidrogel, analogen of NOAC's).
  • Bekende allergie voor lidocaïne.
  • Ongecontroleerde pulmonale hypertensie.
  • Recente en/of ongecontroleerde hartziekte.
  • Gecompromitteerde bovenste luchtwegen (bijv. bijkomende hoofd-halskanker of centrale luchtwegstenose om welke reden dan ook waardoor endobronchiale toegang als onveilig wordt beschouwd).
  • ASA-classificatie groter dan of gelijk aan 4 (ongeschikt voor het uitvoeren van niet-chirurgische biopsie).
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke longkanker
  • Patiënten verwezen als onderdeel van een eerste diagnostische evaluatie van nieuw ontdekte longlaesie(s) of wanneer een indicatie voor een invasieve diagnostische procedure wordt gevonden tijdens de follow-up van eerder ontdekte longlaesie.
  • Patiënten geïdentificeerd tijdens per protocol CT-beeldvorming follow-up van bekende laesies wanneer groei van de laesie wordt gevonden en een indicatie voor biopsie wordt bepaald door de behandelend arts en/of multidisciplinaire raad.
  • Geïdentificeerde patiënten bij doorverwijzing voor chirurgische biopsie in het geval van locatie van de knobbel die niet toegankelijk is voor CT-geleide TTNA.

Deze zullen worden onderworpen aan een gecombineerde benadering van modaliteiten, waarbij de belangrijkste interventie virtuele navigatie met fluoroscopie is.)
Combinatie product: Augmented fluoroscopie
Op augmented fluoroscopie gebaseerde virtuele navigatie gecombineerd met gebruik van radiale EBUS-sonde en Rapid On Site Evaluation of Histology voor diagnose van perifere longknobbels. Gecontroleerd door cone beam CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met een adequate diagnose (=diagnostisch rendement)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
diagnose zal bestaan ​​uit goedaardig, kwaadaardig of niet-representatief (=bloed, anatomisch longweefsel, onbereikbaar)
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met (S)AE's gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 0-12 maanden
kleine bloedingen en pneumothoraces zijn gemeld
0-12 maanden
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
de studieprocedures zullen worden vergeleken met de conventionele diagnostische TBB-opwerking
0-12 maanden
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 0-12 maanden
vergeleken met conventionele TBB en opeenvolgende TTNA-procedure
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda Garms, study coordinator
  • Hoofdonderzoeker: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studie stoel: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63109.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Augmented fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren