このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経気管支肺病変アクセスのための CT 制御の高度なナビゲーション技術。拡張 X 線透視気管支鏡ナビゲーションに基づく診断率の評価 (CONTROL-A)

2019年12月13日 更新者：Radboud University Medical Center
この探索的適応臨床試験では、研究者は、末梢肺病変に到達するための市販のイメージングとナビゲーション技術の組み合わせの診断収率を調べます。 ここで調査した 2 つの技術は、rEBUS イメージング モダリティと拡張透視ベースの仮想気管支鏡ナビゲーションを組み合わせたものです。 肺病変に到達したことの確認は、CT (透視) イメージングによって行われます。 細胞病理学の迅速なオンサイト評価（ROSE）は、組織生検の代表性に関する手順ごとの結果を得るために使用されます。 この研究は、内視鏡スイートにおける現在の従来の標準 TBB 手順 (蛍光透視法および rEBUS 誘導気管支鏡検査) に取って代わります。 連続した患者は、MITeC ハイブリッド手術室に含まれます (患者の安全と CT の可用性を監視するために必要です)。 すべてのデータは前向きに収集されます。 組織生検が悪性または良性であることが判明した場合、それは代表と呼ばれます。 組織生検が代表的ではない（=血液、解剖学的肺組織、到達不能）ことが判明した場合、CTガイド付きTTNAの従来のフォローアップ、フォローアップモニタリング、および/または外科的生検は、組織診断を取得するためのゴールデンスタンダードとして機能します。 標的病変に到達したことを確認するために、関心のある別の研究パラメーターである (cb)CT イメージングを実行して、器具が結節内にあることを確認します (手順ごとに利用可能)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、最も頻繁に発生する主要な種類のがんの 1 つであり、オランダで最も致死率の高い悪性腫瘍です。 診断時の進行期疾患のため、死亡率が高い。 生存率を改善するために、現在のガイドラインは高リスク集団の CT スクリーニングに移行しています。 これらの CT スキャンは多数の結節を検出し、最小限の侵襲性で正確かつ安全な診断手順の需要を急速に高めています。

PPL の精密検査で歴史的に利用可能で現在の最初の診断手順は、31.1% の低いプール収量にもかかわらず、蛍光透視ガイド付き経気管支生検 (TBB) です。 上記の経気管支法で明確な結果が得られない場合は、追加のより侵襲的な診断的精査が必要なままです。 悪性腫瘍を見逃す可能性を排除するために、経胸腔針吸引が最初に示されます。 アクセスできないと判断された場合は、患者の悪性リスクに応じて、代わりに外科的生検が指示される場合があります。 理想的には、高い診断精度を有する経気管支アプローチは、この逐次的かつますます侵襲的な診断および連続的治療アプローチの必要性を克服するであろう。 新しいパイロット研究では、複数の新しい気管支内モダリティを組み合わせることで、より侵襲的な追加の診断病期分類を防ぐソリューションが提供される可能性があるという仮説が立てられており、70% を超える診断収率が報告されています。 複数の手法を組み合わせることにより、正確で確実な経気管支診断が提供できる場合。 気管支内末梢結節の診断のための新しい高度なモダリティの組み合わせを研究します。 この研究の目的は、診断の収量、費用対効果、安全性を判断し、診断アルゴリズムを開発するためのデータを収集して、さらに費用対効果の高い方法で収量を増やし、合併症率を減らし、臨床実装のための将来のプラットフォームを決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、末梢肺病変と診断された患者で構成され、現在の従来の手順の精密検査に従って組織サンプルを取得する必要があります。 すべての患者で、従来のワークアップに続く術前画像検査 (CT および/または PET-CT 所見を含む) が利用可能です。 末梢肺生検（非外科的および/または外科的）を実施するための臨床適応症の症例選択は、現在の地域の臨床診療、集学的腫瘍委員会の決定に従い、最新の英国胸部学会ガイドライン（英国胸部学会肺結節ガイドライン開発グループ、2015)。 患者は、インフォームドコンセントが得られた後、気管支内処置の直接的な禁忌がない場合に適格です。

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • ASAの物理ステータス 1-3.
  • 年齢は18歳以上。
  • 現在の臨床ガイドラインに従って、および/または集学的チームの協議によって決定された、診断評価の適応を伴う肺病変（すなわち、ほとんどが通気された肺またはスリガラス陰影または部分的または亜充実性病変に囲まれた限局性の丸みを帯びた陰影） .

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 出血性疾患。
  • 18歳未満。
  • 抗凝固療法（アセノクマロール、ワルファリン、治療用量の低分子量ヘパリン、クロピドロゲル、類似体、またはNOAC）の使用を一時的に中断するための禁忌。
  • -リドカインに対する既知のアレルギー。
  • コントロールされていない肺高血圧症。
  • -最近のおよび/または制御されていない心臓病。
  • 上気道が損なわれている（例： 気管支内アクセスが安全でないと考えられるような何らかの理由による頭頸部癌または中枢気道狭窄の併発)。
  • -4以上のASA分類（非外科的生検の実施には不適当）。
  • 妊娠。
  • 同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺がんの疑い
  • 患者は、新たに検出された肺病変の最初の診断評価の一部として、または以前に検出された肺病変のフォローアップ中に侵襲的診断手順の適応が見つかった場合に紹介されます。
  • 病変の成長が発見され、生検の適応が治療担当医および/または集学的委員会によって決定された場合、既知の病変のプロトコルCTイメージングフォローアップ中に特定された患者。
  • CT ガイド下 TTNA では結節の位置にアクセスできない場合に、外科的生検に紹介されたときに特定された患者。

これらは、主な介入が拡張透視誘導仮想ナビゲーションであるモダリティの組み合わせアプローチの対象となります。)
組み合わせ製品：拡張透視
末梢肺結節の診断のためのラジアル EBUS プローブおよび組織学の現場での迅速な評価の使用と組み合わせた拡張型蛍光透視法ベースの仮想ナビゲーション。コーンビーム CT によって制御されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な診断を受けた患者の数 (=診断率)
時間枠：0～12ヶ月
診断は、良性、悪性、または非代表的 (= 血液、解剖学的肺組織、到達不能) で構成されます。
0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する (S)AE の患者数
時間枠：0～12ヶ月
少量の出血と気胸が報告されています
0～12ヶ月
費用対効果
時間枠：0～12ヶ月
研究手順は、従来の診断用TBBワークアップと比較されます
0～12ヶ月
放射線被ばく
時間枠：0～12ヶ月
従来のTBBおよび連続TTNA手順との比較
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Linda Garms、study coordinator
  • 主任研究者：Erik van der Heijden, MD PhD、Pulmonary diseases
  • スタディチェア：Roel Verhoeven, Msc、Pulmonary Diseases / Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL63109.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

拡張透視の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する