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Técnicas avanzadas de navegación controladas por TC para el acceso a lesiones pulmonares transbronquiales; Evaluación del rendimiento diagnóstico basado en navegación broncoscópica con fluoroscopia aumentada (CONTROL-A)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center
En este ensayo clínico adaptativo exploratorio, los investigadores examinarán el rendimiento diagnóstico de una combinación de técnicas de imagen y navegación disponibles en el mercado para llegar a las lesiones pulmonares periféricas. Las dos técnicas investigadas en este documento serán la modalidad de imagen rEBUS combinada con navegación broncoscópica virtual basada en fluoroscopia aumentada. La confirmación de llegar a la lesión pulmonar se realizará mediante imágenes de TC (fluoroscópicas). Se utilizará la evaluación rápida in situ (ROSE) de la citopatología para obtener un resultado por procedimiento sobre la representatividad de la biopsia de tejido. El estudio reemplazará el procedimiento TBB estándar convencional actual (fluoroscopia y broncoscopia guiada por rEBUS) en la sala de endoscopia. Se incluirán pacientes consecutivos en el quirófano híbrido MITeC (necesario para monitorear la seguridad del paciente y la disponibilidad de TC). Todos los datos serán recogidos prospectivamente. En caso de que la biopsia de tejido resulte maligna o benigna, se denominará representativa. En caso de que se descubra que la biopsia de tejido no es representativa (=sangre, tejido pulmonar anatómico, inalcanzable), el seguimiento convencional de TTNA guiada por TC, la monitorización de seguimiento y/o la biopsia quirúrgica servirán como estándar de oro para obtener el diagnóstico de tejido. Para verificar que se haya alcanzado la lesión objetivo, se realizará otro parámetro de estudio de interés, (cb) Imágenes por TC para verificar que los instrumentos estén dentro del nódulo (disponibles según el procedimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es uno de los principales tipos de cáncer más frecuentes y es la neoplasia maligna más letal en los Países Bajos. La mortalidad es alta debido a su estadio avanzado de la enfermedad al momento del diagnóstico. Para mejorar la supervivencia, las guías actuales se están orientando hacia el cribado por TC de la población de alto riesgo. Estas tomografías computarizadas detectan numerosos nódulos y aumentan rápidamente la demanda de procedimientos de diagnóstico mínimos invasivos, precisos y seguros.

El primer procedimiento de diagnóstico históricamente disponible y actual en el estudio de las LPP es la biopsia transbronquial guiada por fluoroscopia (TBB) a pesar de su bajo rendimiento combinado del 31,1 %. Cuando la técnica transbronquial anterior no proporciona un resultado inequívoco, sigue estando indicada una evaluación diagnóstica adicional y más invasiva. Para excluir la posibilidad de que no se detecten tumores malignos, primero está indicada la aspiración transtorácica con aguja. Si se considera inaccesible, la biopsia quirúrgica puede indicarse alternativamente según el riesgo de malignidad del paciente. Idealmente, un enfoque transbronquial que tenga una alta precisión diagnóstica superaría la necesidad de este diagnóstico secuencial cada vez más invasivo y enfoque de tratamiento consecutivo. Los estudios piloto más recientes ahora plantean la hipótesis de que la combinación de múltiples modalidades endobronquiales nuevas podría proporcionar una solución para prevenir la estadificación diagnóstica adicional más invasiva, informando rendimientos diagnósticos superiores al 70%. Cuando efectivamente se puede proporcionar un diagnóstico transbronquial certero y certero combinando múltiples técnicas. Estudiaremos una combinación de nuevas modalidades avanzadas para el diagnóstico de nódulos periféricos endobronquiales. El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento del diagnóstico, la rentabilidad, la seguridad y recopilar datos para desarrollar algoritmos de diagnóstico para aumentar aún más el rendimiento de forma rentable, reducir la tasa de complicaciones y determinar una plataforma futura para la implementación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes diagnosticados con lesión(es) pulmonar(es) periférica(s) y una indicación para obtener una(s) muestra(s) de tejido siguiendo el procedimiento convencional actual. En todos los pacientes, están disponibles las imágenes previas al procedimiento (incluidos los hallazgos de CT y/o PET-CT) después del estudio convencional. La selección de casos para la indicación clínica para realizar una biopsia pulmonar periférica (no quirúrgica y/o quirúrgica) seguirá la práctica clínica local actual, las decisiones de la junta multidisciplinaria de tumores y está de acuerdo con las últimas pautas de la British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Grupo de Desarrollo, 2015). Los pacientes son elegibles después de obtener el consentimiento informado y cuando no hay contraindicaciones directas para el procedimiento endobronquial.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Estado físico ASA 1-3.
  • 18 años de edad o más.
  • Una lesión pulmonar (es decir, una opacidad redondeada y focal rodeada principalmente por pulmón aireado o una opacidad en vidrio deslustrado o una lesión parcial o subsólida) con una indicación para una evaluación diagnóstica siguiendo las pautas clínicas actuales y/o según lo decida la consulta de un equipo multidisciplinario .

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Trastornos hemorrágicos.
  • Menos de 18 años.
  • Contraindicación para la interrupción temporal del uso de la terapia anticoagulante (acenocumarol, warfarina, dosis terapéuticas de heparinas de bajo peso molecular, clopidrogel, análogos o, NOAC's).
  • Alergia conocida a la lidocaína.
  • Hipertensión pulmonar no controlada.
  • Enfermedad cardiaca reciente y/o no controlada.
  • Compromiso de las vías respiratorias superiores (p. cáncer concomitante de cabeza y cuello o estenosis de las vías respiratorias centrales por cualquier motivo, de modo que el acceso endobronquial se considere inseguro).
  • Clasificación ASA mayor o igual a 4 (no apto para realizar biopsia no quirúrgica).
  • El embarazo.
  • Incapacidad para consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de cáncer de pulmón
  • Pacientes remitidos como parte de una primera evaluación diagnóstica de lesión(es) pulmonar(es) recién detectada(s) o cuando se encuentra una indicación para un procedimiento de diagnóstico invasivo durante el seguimiento de una lesión pulmonar detectada anteriormente.
  • Pacientes identificados durante el seguimiento por protocolo de imágenes por TC de lesiones conocidas cuando se encuentra un crecimiento de la lesión y el médico tratante y/o el consejo multidisciplinario determinan la indicación para una biopsia.
  • Pacientes identificados cuando fueron derivados para biopsia quirúrgica en caso de localización del nódulo inaccesible para TTNA guiada por TC.

Estos estarán sujetos a un enfoque combinado de modalidades, siendo la intervención principal la navegación virtual guiada por fluoroscopia aumentada).

Navegación virtual basada en fluoroscopia aumentada combinada con el uso de la sonda EBUS radial y la evaluación rápida in situ de histología para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos. Controlado por TC de haz cónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con diagnóstico adecuado (=rendimiento diagnóstico)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
el diagnóstico consistirá en benigno, maligno o no representativo (=sangre, tejido pulmonar anatómico, inalcanzable)
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con (S)AE relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses
se reportan hemorragias menores y neumotórax
0-12 meses
rentabilidad
Periodo de tiempo: 0-12 meses
los procedimientos del estudio se compararán con el diagnóstico convencional de TBB
0-12 meses
exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
en comparación con TBB convencional y procedimiento TTNA consecutivo
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda Garms, study coordinator
  • Investigador principal: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Silla de estudio: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL63109.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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