- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274609
Técnicas avanzadas de navegación controladas por TC para el acceso a lesiones pulmonares transbronquiales; Evaluación del rendimiento diagnóstico basado en navegación broncoscópica con fluoroscopia aumentada (CONTROL-A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los principales tipos de cáncer más frecuentes y es la neoplasia maligna más letal en los Países Bajos. La mortalidad es alta debido a su estadio avanzado de la enfermedad al momento del diagnóstico. Para mejorar la supervivencia, las guías actuales se están orientando hacia el cribado por TC de la población de alto riesgo. Estas tomografías computarizadas detectan numerosos nódulos y aumentan rápidamente la demanda de procedimientos de diagnóstico mínimos invasivos, precisos y seguros.
El primer procedimiento de diagnóstico históricamente disponible y actual en el estudio de las LPP es la biopsia transbronquial guiada por fluoroscopia (TBB) a pesar de su bajo rendimiento combinado del 31,1 %. Cuando la técnica transbronquial anterior no proporciona un resultado inequívoco, sigue estando indicada una evaluación diagnóstica adicional y más invasiva. Para excluir la posibilidad de que no se detecten tumores malignos, primero está indicada la aspiración transtorácica con aguja. Si se considera inaccesible, la biopsia quirúrgica puede indicarse alternativamente según el riesgo de malignidad del paciente. Idealmente, un enfoque transbronquial que tenga una alta precisión diagnóstica superaría la necesidad de este diagnóstico secuencial cada vez más invasivo y enfoque de tratamiento consecutivo. Los estudios piloto más recientes ahora plantean la hipótesis de que la combinación de múltiples modalidades endobronquiales nuevas podría proporcionar una solución para prevenir la estadificación diagnóstica adicional más invasiva, informando rendimientos diagnósticos superiores al 70%. Cuando efectivamente se puede proporcionar un diagnóstico transbronquial certero y certero combinando múltiples técnicas. Estudiaremos una combinación de nuevas modalidades avanzadas para el diagnóstico de nódulos periféricos endobronquiales. El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento del diagnóstico, la rentabilidad, la seguridad y recopilar datos para desarrollar algoritmos de diagnóstico para aumentar aún más el rendimiento de forma rentable, reducir la tasa de complicaciones y determinar una plataforma futura para la implementación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Estado físico ASA 1-3.
- 18 años de edad o más.
- Una lesión pulmonar (es decir, una opacidad redondeada y focal rodeada principalmente por pulmón aireado o una opacidad en vidrio deslustrado o una lesión parcial o subsólida) con una indicación para una evaluación diagnóstica siguiendo las pautas clínicas actuales y/o según lo decida la consulta de un equipo multidisciplinario .
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Trastornos hemorrágicos.
- Menos de 18 años.
- Contraindicación para la interrupción temporal del uso de la terapia anticoagulante (acenocumarol, warfarina, dosis terapéuticas de heparinas de bajo peso molecular, clopidrogel, análogos o, NOAC's).
- Alergia conocida a la lidocaína.
- Hipertensión pulmonar no controlada.
- Enfermedad cardiaca reciente y/o no controlada.
- Compromiso de las vías respiratorias superiores (p. cáncer concomitante de cabeza y cuello o estenosis de las vías respiratorias centrales por cualquier motivo, de modo que el acceso endobronquial se considere inseguro).
- Clasificación ASA mayor o igual a 4 (no apto para realizar biopsia no quirúrgica).
- El embarazo.
- Incapacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospecha de cáncer de pulmón
Estos estarán sujetos a un enfoque combinado de modalidades, siendo la intervención principal la navegación virtual guiada por fluoroscopia aumentada). |
Navegación virtual basada en fluoroscopia aumentada combinada con el uso de la sonda EBUS radial y la evaluación rápida in situ de histología para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos. Controlado por TC de haz cónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes con diagnóstico adecuado (=rendimiento diagnóstico)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
el diagnóstico consistirá en benigno, maligno o no representativo (=sangre, tejido pulmonar anatómico, inalcanzable)
|
0-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes con (S)AE relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
se reportan hemorragias menores y neumotórax
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0-12 meses
|
rentabilidad
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
los procedimientos del estudio se compararán con el diagnóstico convencional de TBB
|
0-12 meses
|
exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
en comparación con TBB convencional y procedimiento TTNA consecutivo
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Linda Garms, study coordinator
- Investigador principal: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Silla de estudio: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL63109.091.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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