Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-kontrollerade avancerade navigationstekniker för tillgång till transbronkial lungskador; Utvärdering av utökad fluoroskopi Bronkoskopisk navigeringsbaserad diagnostisk avkastning (CONTROL-A)

13 december 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
I denna explorativa adaptiva kliniska prövning kommer forskarna att undersöka det diagnostiska utbytet av en kombination av kommersiellt tillgängliga avbildnings- och navigeringstekniker för att nå perifera lungskador. De två undersökta teknikerna kommer här att vara rEBUS-avbildningsmodaliteten kombinerad med utökad fluoroskopibaserad virtuell bronkoskopi-navigering. Bekräftelse på att nå lungskadan kommer att ske med hjälp av CT (fluoroskopisk) avbildning. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) av cytopatologi kommer att användas för att erhålla ett per-procedurmässigt resultat på representativitet för vävnadsbiopsi. Studien kommer att ersätta det nuvarande konventionella TBB-förfarandet (fluoroskopi och rEBUS guidad bronkoskopi) i endoskopinsviten. På varandra följande patienter kommer att inkluderas på MITEC hybridoperationssalen (behövs för att övervaka patientsäkerhet och CT-tillgänglighet). All data kommer att samlas in prospektivt. Om vävnadsbiopsi visar sig vara malign eller godartad kommer den att betecknas som representativ. Om vävnadsbiopsi visar sig vara icke-representativ (=blod, anatomisk lungvävnad, oåtkomlig), kommer konventionell uppföljning av CT-styrd TTNA, uppföljningsövervakning och/eller kirurgisk biopsi att fungera som gyllene standard för att få vävnadsdiagnos. För att verifiera att målskadan uppnås, kommer en annan studieparameter av intresse, (cb)CT-avbildning att utföras för att verifiera att instrumenten är inom knölen (tillgängliga per procedur).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en av de vanligaste typerna av cancer och är den mest dödliga maligniteten i Nederländerna. Dödligheten är hög på grund av sjukdomen i framskridet stadium vid diagnos. För att förbättra överlevnaden går nuvarande riktlinjer mot CT-screening av högriskpopulationen. Dessa CT-skanningar upptäcker många knölar och ökar snabbt behovet av minimalt invasiva exakta och säkra diagnostiska procedurer.

Den historiskt tillgängliga och nuvarande första diagnostiska proceduren vid upparbetning av PPL är genomlysningsvägledd transbronkial biopsi (TBB) trots dess låga samlade utbyte på 31,1 %. När ovanstående transbronkiala teknik inte ger ett entydigt resultat, kvarstår en ytterligare och mer invasiv diagnostisk upparbetning indikerad. För att utesluta möjligheten att missa maligniteter, indikeras först trans thorax nålspiration. Om det anses otillgängligt kan kirurgisk biopsi alternativt indiceras beroende på patientens risk för malignitet. Idealiskt skulle ett transbronkialt tillvägagångssätt med hög diagnostisk noggrannhet övervinna behovet av denna sekventiella, alltmer invasiva diagnostiska och konsekutiva behandlingsmetod. Nyare pilotstudier antar nu att en kombination av flera nya endobronkiala modaliteter kan ge en lösning för att förhindra mer invasiv ytterligare diagnostisk stadieindelning, vilket rapporterar diagnostiska utbyten som överstiger 70 %. När en korrekt och säker transbronkial diagnos genom att kombinera flera tekniker verkligen kan tillhandahållas. Vi kommer att studera en kombination av nya avancerade modaliteter för diagnos av perifera knölar endobronkialt. Syftet med denna studie är att fastställa diagnostiskt utbyte, kostnadseffektivitet, säkerhet och att samla in data för att utveckla diagnostiska algoritmer för att ytterligare kostnadseffektivt öka utbytet, minska komplikationsfrekvensen och fastställa en framtida plattform för klinisk implementering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med perifer pulmonell lesion(er) och en indikation för att erhålla ett eller flera vävnadsprov efter nuvarande konventionella procedurupparbetning. För alla patienter finns föreproceduravbildning (inklusive CT- och/eller PET-CT-fynd) efter konventionell upparbetning tillgänglig. Val av fall för den kliniska indikationen för att utföra en perifer lungbiopsi (icke-kirurgisk och/eller kirurgisk) kommer att följa aktuell lokal klinisk praxis, multidisciplinära tumörstyrelsebeslut och är i enlighet med de senaste riktlinjerna från British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Development Group, 2015). Patienter är berättigade efter att informerat samtycke har erhållits och när direkta kontraindikationer för den endobronkiala proceduren saknas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • ASA fysisk status 1-3.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • En lungskada (d.v.s. en fokal, rundad opacitet mestadels omgiven av luftad lunga eller en slipad glasopacitet eller del- eller subsolid lesion) med en indikation för diagnostisk utvärdering enligt gällande kliniska riktlinjer och/eller som beslutats av ett multidisciplinärt teamkonsultation .

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Blödningsrubbningar.
  • Mindre än 18 år gammal.
  • Kontraindikation för tillfälligt avbrott i användningen av antikoagulantbehandling (acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dos av lågmolekylära hepariner, klopidrogel, analoger eller NOAC).
  • Känd allergi mot lidokain.
  • Okontrollerad pulmonell hypertoni.
  • Nyligen genomförd och/eller okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Försämrad övre luftväg (t.ex. samtidig huvud- och halscancer eller central luftvägsstenos av någon anledning så att endobronkial tillgång anses osäker).
  • ASA-klassificering större än eller lika med 4 (olämplig för att utföra icke-kirurgisk biopsi).
  • Graviditet.
  • Oförmåga att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt lungcancer
  • Patienter som hänvisas som en del av en första diagnostisk utvärdering av nyupptäckta lungskador eller när en indikation för en invasiv diagnostisk procedur hittas under uppföljning av tidigare upptäckt lungskada.
  • Patienter identifierade under CT-avbildningsuppföljning enligt protokoll av kända lesioner när tillväxt av lesionen hittas och en indikation för biopsi bestäms av den behandlande läkaren och/eller den multidisciplinära nämnden.
  • Patienter identifierade när de remitterades till kirurgisk biopsi i händelse av nodulläge otillgängligt för CT-guidad TTNA.

Dessa kommer att utsättas för ett kombinerat tillvägagångssätt av modaliteter med den huvudsakliga interventionen är utökad fluoroskopi guidad virtuell navigering.)
Kombinationsprodukt: Förstärkt fluoroskopi
Förstärkt fluoroskopibaserad virtuell navigering kombinerat med användning av radiell EBUS-sond och Rapid On Site Evaluation of Histology för diagnos av perifera lungknölar. Styrs av konstråle-CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med adekvat diagnos (=diagnostisk avkastning)
Tidsram: 0-12 månader
diagnos kommer att bestå av benign, malign eller icke-representativ (=blod, anatomisk lungvävnad, oåtkomlig)
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med (S)AE relaterade till proceduren
Tidsram: 0-12 månader
mindre blödningar och pneumothoracer rapporteras
0-12 månader
kostnadseffektivitet
Tidsram: 0-12 månader
studieprocedurerna kommer att jämföras med den konventionella diagnostiska TBB-upparbetningen
0-12 månader
strålningsexponering
Tidsram: 0-12 månader
jämfört med konventionella TBB och på varandra följande TTNA-förfarande
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Linda Garms, study coordinator
  • Huvudutredare: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studiestol: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL63109.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Förstärkt fluoroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera