Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные методы навигации под контролем КТ для трансбронхиального доступа к легочным поражениям; Оценка диагностической эффективности расширенной рентгеноскопии с бронхоскопической навигацией (CONTROL-A)

13 декабря 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center
В этом поисковом адаптивном клиническом испытании исследователи изучат диагностическую ценность комбинации коммерчески доступных методов визуализации и навигации для достижения периферических поражений легких. Двумя исследованными методами здесь будут модальность визуализации rEBUS в сочетании с виртуальной бронхоскопической навигацией на основе дополненной рентгеноскопии. Подтверждение достижения поражения легкого будет осуществляться с помощью КТ (флюороскопии). Быстрая оценка на месте (ROSE) цитопатологии будет использоваться для получения результата каждой процедуры по репрезентативности биопсии ткани. Исследование заменит текущую обычную стандартную процедуру TBB (рентгеноскопию и бронхоскопию под контролем rEBUS) в комплексе эндоскопии. Последовательные пациенты будут включены в гибридную операционную MITeC (необходимо для контроля безопасности пациентов и доступности КТ). Все данные будут собираться проспективно. В случае, если биопсия ткани окажется злокачественной или доброкачественной, она будет называться репрезентативной. В случае, если биопсия ткани окажется нерепрезентативной (=кровь, анатомическая ткань легкого, недоступна), стандартное последующее наблюдение с помощью КТ-ТТНА, последующий мониторинг и/или хирургическая биопсия будут служить золотым стандартом для постановки диагноза ткани. Для проверки достижения целевого поражения, другой интересующий параметр исследования, (cb) CT, будет выполняться для проверки того, что инструменты находятся в узле (доступно для каждой процедуры).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рак легкого является одним из наиболее частых видов рака и самым смертоносным злокачественным новообразованием в Нидерландах. Смертность высока из-за поздней стадии заболевания при постановке диагноза. Чтобы улучшить выживаемость, текущие рекомендации продвигаются в сторону КТ-скрининга населения с высоким риском. Эти компьютерные томографии выявляют многочисленные узелки и быстро увеличивают потребность в минимально инвазивных точных и безопасных диагностических процедурах.

Исторически доступной и в настоящее время первой диагностической процедурой в исследовании PPL является трансбронхиальная биопсия (TBB) под рентгеноскопическим контролем, несмотря на ее низкий объединенный выход 31,1%. Когда вышеуказанная трансбронхиальная техника не дает однозначного результата, остается показанным дополнительное и более инвазивное диагностическое исследование. Для исключения возможности пропуска злокачественных новообразований в первую очередь показана трансторакальная пункционная аспирация. Если это считается недоступным, в качестве альтернативы может быть показана хирургическая биопсия в зависимости от риска злокачественного новообразования у пациента. В идеале, трансбронхиальный доступ, обладающий высокой диагностической точностью, позволил бы преодолеть потребность в этом последовательном все более инвазивном подходе к диагностике и последовательному лечению. Новые пилотные исследования теперь предполагают, что объединение нескольких новых эндобронхиальных методов может обеспечить решение в предотвращении более инвазивной дополнительной диагностической постановки, сообщая о диагностических результатах, превышающих 70%. Когда действительно может быть поставлен точный и достоверный трансбронхиальный диагноз путем сочетания нескольких методов. Мы изучим комбинацию новых передовых методов диагностики периферических узлов эндобронхиально. Целью этого исследования является определение диагностической эффективности, экономической эффективности, безопасности и сбор данных для разработки диагностических алгоритмов для дальнейшего рентабельного повышения эффективности, снижения частоты осложнений и определения будущей платформы для клинической реализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагностированным периферическим поражением легких и показанием к получению образца (образцов) ткани после текущей стандартной процедуры. У всех пациентов доступна предварительная визуализация (включая данные КТ и/или ПЭТ-КТ) после обычного обследования. Выбор случаев для клинических показаний для выполнения периферической биопсии легкого (нехирургической и/или хирургической) будет осуществляться в соответствии с текущей местной клинической практикой, решениями междисциплинарного совета по опухолям и в соответствии с последними рекомендациями Британского торакального общества (Руководство Британского торакального общества по легочным узлам). Группа развития, 2015). Пациенты допускаются после получения информированного согласия и при отсутствии прямых противопоказаний к эндобронхиальной процедуре.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Физический статус ASA 1-3.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Легочное поражение (т. е. очаговое округлое затемнение, в основном окруженное аэрированным легким, или затемнение по типу матового стекла, или частичное или субсолидное поражение) с показанием для диагностической оценки в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и/или по решению междисциплинарной консультации бригады .

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Нарушения свертываемости крови.
  • Меньше 18 лет.
  • Противопоказание для временного прекращения применения антикоагулянтной терапии (аценокумарол, варфарин, терапевтическая доза низкомолекулярных гепаринов, клопидогель, аналоги или НОАК).
  • Известная аллергия на лидокаин.
  • Неконтролируемая легочная гипертензия.
  • Недавно перенесенное и/или неконтролируемое заболевание сердца.
  • Поражение верхних дыхательных путей (например, сопутствующий рак головы и шеи или стеноз центральных дыхательных путей по любой причине, при которой эндобронхиальный доступ считается небезопасным).
  • Классификация ASA больше или равна 4 (не подходит для проведения нехирургической биопсии).
  • Беременность.
  • Неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на рак легких
  • Пациенты, направленные в рамках первой диагностической оценки вновь обнаруженного(ых) легочного(ых) поражения(я) или когда показания к инвазивной диагностической процедуре обнаруживаются во время последующего наблюдения за ранее обнаруженным легочным поражением.
  • Пациенты, идентифицированные во время наблюдения известных поражений в соответствии с протоколом КТ, когда обнаруживается рост поражения и показания для биопсии определяются лечащим врачом и/или междисциплинарной комиссией.
  • Пациенты, выявленные при направлении на хирургическую биопсию в случае расположения узла, недоступного для ТТНА под контролем КТ.

Они будут подвергаться комбинированному подходу модальностей, при этом основным вмешательством будет дополненная виртуальная навигация под рентгеноскопическим контролем.)

Расширенная виртуальная навигация на основе рентгеноскопии в сочетании с использованием радиального датчика EBUS и быстрой гистологической оценкой на месте для диагностики периферических легочных узлов. Контролируется с помощью конусно-лучевой КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с адекватным диагнозом (= диагностический выход)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
диагноз будет состоять из доброкачественных, злокачественных или нерепрезентативных (=кровь, анатомическая легочная ткань, недоступная)
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с (S)AE, связанными с процедурой
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Сообщается о незначительном кровотечении и пневмотораксе
0-12 месяцев
экономичность
Временное ограничение: 0-12 месяцев
процедуры исследования будут сравниваться с обычной диагностической процедурой TBB.
0-12 месяцев
облучение
Временное ограничение: 0-12 месяцев
по сравнению с обычной процедурой TBB и последовательной процедурой TTNA
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Linda Garms, study coordinator
  • Главный следователь: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Учебный стул: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL63109.091.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Расширенная рентгеноскопия

Подписаться