- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03274609
Усовершенствованные методы навигации под контролем КТ для трансбронхиального доступа к легочным поражениям; Оценка диагностической эффективности расширенной рентгеноскопии с бронхоскопической навигацией (CONTROL-A)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого является одним из наиболее частых видов рака и самым смертоносным злокачественным новообразованием в Нидерландах. Смертность высока из-за поздней стадии заболевания при постановке диагноза. Чтобы улучшить выживаемость, текущие рекомендации продвигаются в сторону КТ-скрининга населения с высоким риском. Эти компьютерные томографии выявляют многочисленные узелки и быстро увеличивают потребность в минимально инвазивных точных и безопасных диагностических процедурах.
Исторически доступной и в настоящее время первой диагностической процедурой в исследовании PPL является трансбронхиальная биопсия (TBB) под рентгеноскопическим контролем, несмотря на ее низкий объединенный выход 31,1%. Когда вышеуказанная трансбронхиальная техника не дает однозначного результата, остается показанным дополнительное и более инвазивное диагностическое исследование. Для исключения возможности пропуска злокачественных новообразований в первую очередь показана трансторакальная пункционная аспирация. Если это считается недоступным, в качестве альтернативы может быть показана хирургическая биопсия в зависимости от риска злокачественного новообразования у пациента. В идеале, трансбронхиальный доступ, обладающий высокой диагностической точностью, позволил бы преодолеть потребность в этом последовательном все более инвазивном подходе к диагностике и последовательному лечению. Новые пилотные исследования теперь предполагают, что объединение нескольких новых эндобронхиальных методов может обеспечить решение в предотвращении более инвазивной дополнительной диагностической постановки, сообщая о диагностических результатах, превышающих 70%. Когда действительно может быть поставлен точный и достоверный трансбронхиальный диагноз путем сочетания нескольких методов. Мы изучим комбинацию новых передовых методов диагностики периферических узлов эндобронхиально. Целью этого исследования является определение диагностической эффективности, экономической эффективности, безопасности и сбор данных для разработки диагностических алгоритмов для дальнейшего рентабельного повышения эффективности, снижения частоты осложнений и определения будущей платформы для клинической реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Физический статус ASA 1-3.
- Возраст 18 лет и старше.
- Легочное поражение (т. е. очаговое округлое затемнение, в основном окруженное аэрированным легким, или затемнение по типу матового стекла, или частичное или субсолидное поражение) с показанием для диагностической оценки в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и/или по решению междисциплинарной консультации бригады .
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Нарушения свертываемости крови.
- Меньше 18 лет.
- Противопоказание для временного прекращения применения антикоагулянтной терапии (аценокумарол, варфарин, терапевтическая доза низкомолекулярных гепаринов, клопидогель, аналоги или НОАК).
- Известная аллергия на лидокаин.
- Неконтролируемая легочная гипертензия.
- Недавно перенесенное и/или неконтролируемое заболевание сердца.
- Поражение верхних дыхательных путей (например, сопутствующий рак головы и шеи или стеноз центральных дыхательных путей по любой причине, при которой эндобронхиальный доступ считается небезопасным).
- Классификация ASA больше или равна 4 (не подходит для проведения нехирургической биопсии).
- Беременность.
- Неспособность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на рак легких
Они будут подвергаться комбинированному подходу модальностей, при этом основным вмешательством будет дополненная виртуальная навигация под рентгеноскопическим контролем.) |
Расширенная виртуальная навигация на основе рентгеноскопии в сочетании с использованием радиального датчика EBUS и быстрой гистологической оценкой на месте для диагностики периферических легочных узлов. Контролируется с помощью конусно-лучевой КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с адекватным диагнозом (= диагностический выход)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
диагноз будет состоять из доброкачественных, злокачественных или нерепрезентативных (=кровь, анатомическая легочная ткань, недоступная)
|
0-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с (S)AE, связанными с процедурой
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Сообщается о незначительном кровотечении и пневмотораксе
|
0-12 месяцев
|
|
экономичность
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
процедуры исследования будут сравниваться с обычной диагностической процедурой TBB.
|
0-12 месяцев
|
|
облучение
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
по сравнению с обычной процедурой TBB и последовательной процедурой TTNA
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Linda Garms, study coordinator
- Главный следователь: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Учебный стул: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL63109.091.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Расширенная рентгеноскопия
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ЗавершенныйДистальная нестабильность радиолули | Хроническая посттравматическая нестабильность ДруджаТурция