Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjatut Advanced Navigation Techniques for Transbronchial Pulmonary Leesion Access; Lisätyn fluoroskopian bronkoskooppiseen navigointiin perustuvan diagnostisen tuoton arviointi (CONTROL-A)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tässä tutkivassa adaptiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kaupallisesti saatavien kuvantamis- ja navigointitekniikoiden yhdistelmän diagnostista tuottoa perifeeristen keuhkovaurioiden saavuttamiseksi. Kaksi tutkittua tekniikkaa ovat tässä rEBUS-kuvausmenetelmä yhdistettynä lisättyyn fluoroskopiaan perustuvaan virtuaaliseen bronkoskoopianavigointiin. Keuhkovaurion saavuttaminen varmistetaan CT-kuvauksella (fluoroskopialla). Sytopatologian nopeaa paikan päällä tehtävää arviointia (ROSE) käytetään menetelmäkohtaisen tuloksen saamiseksi kudosbiopsian edustavuudesta. Tutkimus korvaa nykyisen tavanomaisen TBB-standardin menetelmän (fluoroskopia ja rEBUS-ohjattu bronkoskopia) endoskopiasarjassa. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan MITeC-hybridileikkaussaliin (tarvitaan potilasturvallisuuden ja TT:n saatavuuden valvomiseksi). Kaikki tiedot kerätään tulevaisuuteen. Jos kudosbiopsia todetaan pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi, sitä kutsutaan edustavaksi. Jos kudosbiopsia todetaan epäedustavaksi (=veri, anatominen keuhkokudos, tavoittamaton), perinteinen TT-ohjatun TTNA-seuranta, seurantaseuranta ja/tai kirurginen biopsia toimivat kultaisena standardina kudosdiagnoosin saamisessa. Kohdeleesion saavuttamisen todentamiseksi suoritetaan toinen kiinnostava tutkimusparametri, (cb)CT-kuvaus sen varmistamiseksi, että instrumentit ovat kyhmyssä (menettelykohtaisesti saatavilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi johtavista yleisimmistä syöpätyypeistä ja tappavin pahanlaatuinen syöpä Hollannissa. Kuolleisuus on korkea, koska sairaus on edennyt diagnoosin yhteydessä. Eloonjäämisen parantamiseksi nykyiset suuntaviivat ovat siirtymässä suuren riskin väestön TT-seulontaan. Nämä CT-skannaukset havaitsevat lukuisia kyhmyjä ja lisäävät nopeasti miniinvasiivisten tarkkojen ja turvallisten diagnostisten toimenpiteiden tarvetta.

Historiallisesti saatavilla oleva ja nykyinen ensimmäinen diagnostinen menetelmä PPL:ien käsittelyssä on fluoroskopiaohjattu transkeuhkobiopsia (TBB) huolimatta sen alhaisesta, 31,1 %:n yhdistetystä saannosta. Kun yllä oleva transbronkiaalinen tekniikka ei anna yksiselitteistä tulosta, ylimääräinen ja invasiivisempi diagnostinen käsittely on edelleen aiheellista. Puuttuvien pahanlaatuisten kasvainten mahdollisuuden sulkemiseksi pois rintakehän läpi tapahtuva neulan aspiraatio on ensin indikoitu. Jos sitä ei pidetä saatavilla, kirurginen biopsia voidaan vaihtoehtoisesti osoittaa potilaan pahanlaatuisuuden riskin mukaan. Ihannetapauksessa transbronkiaalinen lähestymistapa, jolla on korkea diagnostinen tarkkuus, voittaisi tämän peräkkäisen, yhä invasiivisemman diagnostisen ja peräkkäisen hoidon tarpeen. Uudemmat pilottitutkimukset olettavat nyt, että useiden uusien endobronkiaalisten modaliteettien yhdistäminen voisi tarjota ratkaisun invasiivisemman diagnostisen lisävaiheen estämiseen, jolloin diagnostiset tuotot ylittävät 70 %. Kun tarkka ja varma transbronkiaalinen diagnoosi voidaan todellakin tarjota yhdistämällä useita tekniikoita. Tutkimme yhdistelmää uusia kehittyneitä modaliteetteja perifeeristen kyhmyjen endobronkiaaliseen diagnosointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostinen tuotto, kustannustehokkuus, turvallisuus ja kerätä dataa diagnostisten algoritmien kehittämistä varten, jotta satoa voidaan edelleen kasvattaa kustannustehokkaasti, vähentää komplikaatioiden määrää ja määrittää tulevaisuuden alusta kliiniselle toteutukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu perifeerinen keuhkovaurio(t) ja indikaatio kudosnäytteiden ottamiseksi nykyisen tavanomaisen toimenpiteen jälkeen. Kaikille potilaille on saatavilla tavanomaisen kuvantamisen jälkeen toimenpidettä edeltävä kuvantaminen (mukaan lukien TT- ja/tai PET-CT-löydökset). Tapauksen valinta kliiniseen käyttöaiheeseen perifeerisen keuhkobiopsian (ei-kirurginen ja/tai kirurginen) suorittamiseksi noudattaa nykyistä paikallista kliinistä käytäntöä, monitieteisiä kasvainlautakunnan päätöksiä ja on viimeisimpien British Thoracic Society -ohjeiden (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline) mukainen. Kehitysryhmä, 2015). Potilaat ovat kelvollisia saatuaan tietoisen suostumuksen ja kun endobronkiaalisen toimenpiteen suoria vasta-aiheita ei ole.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1-3.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Keuhkoleesio (eli fokaalinen, pyöreä sameus, jota enimmäkseen ympäröi ilmastettu keuhko- tai hiomalasiopasiteetti tai osittain tai osittain kiinteä leesio), joka on indikaatio diagnostiseen arviointiin nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ja/tai monitieteisen ryhmän kuulemisen perusteella .

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Verenvuotohäiriöt.
  • Alle 18-vuotias.
  • Vasta-aihe antikoagulanttihoidon (asenokumaroli, varfariini, pienimolekyylipainoisten hepariinien terapeuttinen annos, klopidrogeeli, analogit tai NOAC:t) käytön väliaikaiselle keskeyttämiselle.
  • Tunnettu allergia lidokaiinille.
  • Hallitsematon keuhkoverenpainetauti.
  • Äskettäinen ja/tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Vaurioituneet ylähengitystiet (esim. samanaikainen pään ja kaulan syöpä tai keskushengitysteiden ahtauma mistä tahansa sellaisesta syystä, että endobronkiaalista pääsyä ei pidetä turvallisena).
  • ASA-luokitus suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (ei sovellu ei-kirurgisen biopsian suorittamiseen).
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty keuhkosyöpä
  • Potilaat lähetetään osana äskettäin havaitun keuhkovaurion (-leesioiden) ensimmäistä diagnostista arviointia tai kun aiemmin havaitun keuhkovaurion seurannan aikana havaitaan indikaatio invasiiviseen diagnostiseen toimenpiteeseen.
  • Potilaat, jotka tunnistetaan protokollan mukaisen tunnettujen leesioiden TT-kuvausseurannassa, kun leesion kasvua havaitaan ja hoitava lääkäri ja/tai monitieteellinen lautakunta määrittää aiheen biopsialle.
  • Potilaat tunnistettiin, kun heidät lähetettiin kirurgiseen biopsiaan, jos kyhmyn sijainti ei ole saavutettavissa TT-ohjatun TTNA:n vuoksi.

Näihin sovelletaan yhdistettyä lähestymistapaa, jossa pääasiallinen toimenpide on lisätty fluoroskopiaohjattu virtuaalinen navigointi.)
Yhdistelmätuote: Lisätty fluoroskopia
Lisätty fluoroskopiaan perustuva virtuaalinen navigointi yhdistettynä säteittäisen EBUS-anturin ja nopean paikan päällä tapahtuvan histologisen arvioinnin käyttöön perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosointiin. Ohjataan kartiosäde-CT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on riittävä diagnoosi (=diagnostinen saanto)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
diagnoosi koostuu hyvänlaatuisesta, pahanlaatuisesta tai ei-edustavasta (=veri, anatominen keuhkokudos, tavoittamaton)
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteeseen liittyvien (S)AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
vähäistä verenvuotoa ja ilmarintakehää on raportoitu
0-12 kuukautta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
tutkimusmenetelmiä verrataan tavanomaiseen diagnostiseen TBB-käsittelyyn
0-12 kuukautta
säteilyaltistus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
verrattuna tavanomaiseen TBB- ja peräkkäiseen TTNA-menettelyyn
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linda Garms, study coordinator
  • Päätutkija: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Opintojen puheenjohtaja: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL63109.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Lisätty fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa