- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274609
CT-kontrollerede avancerede navigationsteknikker til adgang til transbronchial pulmonal læsion; Evaluering af Augmented Fluoroscopy Bronkoskopisk Navigation Baseret Diagnostisk Udbytte (CONTROL-A)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de førende hyppigste kræftformer og er den mest dødelige malignitet i Holland. Dødeligheden er høj på grund af dens fremskredne sygdom ved diagnosen. For at forbedre overlevelse bevæger de nuværende retningslinjer sig i retning af CT-screening af højrisikopopulationen. Disse CT-scanninger registrerer adskillige knuder og øger hurtigt efterspørgslen efter minimalt invasive nøjagtige og sikre diagnostiske procedurer.
Den historisk tilgængelige og nuværende første diagnostiske procedure i oparbejdningen af PPL'er er fluoroskopi-guidet transbronchial biopsi (TBB) på trods af dets lave poolede udbytte på 31,1 %. Når ovenstående transbronchiale teknik ikke giver et entydigt resultat, er en yderligere og mere invasiv diagnostisk oparbejdning fortsat indiceret. For at udelukke muligheden for manglende maligniteter, er trans thorax nålespiration først indiceret. Hvis det anses for utilgængeligt, kan kirurgisk biopsi alternativt indiceres afhængigt af patientens risiko for malignitet. Ideelt set ville en transbronchial tilgang med høj diagnostisk nøjagtighed overvinde behovet for denne sekventielle stadig mere invasive diagnostiske og konsekutive behandlingstilgang. Nyere pilotundersøgelser antager nu, at kombination af flere nye endobronchiale modaliteter kan give en løsning til at forhindre mere invasiv yderligere diagnostisk stadieinddeling, der rapporterer diagnostiske udbytter på over 70 %. Når en nøjagtig og sikker transbronchial diagnose ved at kombinere flere teknikker faktisk kan tilvejebringes. Vi vil studere en kombination af nye avancerede modaliteter til diagnosticering af perifere knuder endobronkialt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme diagnostisk udbytte, omkostningseffektivitet, sikkerhed og at indsamle data til udvikling af diagnostiske algoritmer for yderligere omkostningseffektivt at øge udbyttet, reducere komplikationsraten og bestemme en fremtidig platform for klinisk implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- ASA fysisk status 1-3.
- Alder 18 år eller ældre.
- En pulmonal læsion (dvs. en fokal, afrundet uigennemsigtighed, for det meste omgivet af luftet lunge eller en slebet glasopacitet eller delvis eller sub-solid læsion) med indikation for diagnostisk evaluering i henhold til gældende kliniske retningslinjer og/eller som besluttet af multidisciplinær teamkonsultation .
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Blødningsforstyrrelser.
- Mindre end 18 år gammel.
- Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af antikoagulantbehandling (acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dosis af lavmolekylære hepariner, clopidrogel, analoger eller NOAC'er).
- Kendt allergi over for lidokain.
- Ukontrolleret pulmonal hypertension.
- Nylig og/eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig kræft i hoved og hals eller stenose i central luftvej af en eller anden grund, så endobronchial adgang anses for usikker).
- ASA-klassificering større end eller lig med 4 (uegnet til at udføre ikke-kirurgisk biopsi).
- Graviditet.
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mistænkt lungekræft
Disse vil blive udsat for en kombineret tilgang af modaliteter, hvor hovedindgrebet er udvidet fluoroskopi-styret virtuel navigation.) |
Forstærket fluoroskopi baseret virtuel navigation kombineret med brug af radial EBUS probe og Rapid On Site Evaluation of Histology til diagnosticering af perifere pulmonale knuder. Styres af keglestråle CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter med en tilstrækkelig diagnose (=diagnostisk udbytte)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
diagnosen vil bestå af godartet, ondartet eller ikke-repræsentativ (=blod, anatomisk lungevæv, uopnåeligt)
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter med (S)AE'er relateret til proceduren
Tidsramme: 0-12 måneder
|
der er rapporteret mindre blødninger og pneumothoraces
|
0-12 måneder
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
undersøgelsesprocedurerne vil blive sammenlignet med den konventionelle diagnostiske TBB oparbejdning
|
0-12 måneder
|
strålingseksponering
Tidsramme: 0-12 måneder
|
sammenlignet med konventionel TBB og konsekutiv TTNA-procedure
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Linda Garms, study coordinator
- Ledende efterforsker: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Studiestol: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63109.091.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Forstærket fluoroskopi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Columbus Regional HealthAfsluttetLungemesse | Lungeknude | Læsion af lungenForenede Stater
-
Wayne State UniversityTilmelding efter invitationSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Infektion | MalignitetForenede Stater
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeMyom; livmoder | Adenomyom i livmoderenFrankrig
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemer
-
Children's National Research InstituteRekrutteringInfektioner | Smerte | Diagnose | Billedstyret nålebiopsiForenede Stater