Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-kontrollerte avanserte navigasjonsteknikker for tilgang til transbronkial pulmonal lesjon; Evaluering av utvidet fluoroskopi Bronkoskopisk navigasjonsbasert diagnostisk utbytte (CONTROL-A)

13. desember 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center
I denne utforskende adaptive kliniske studien vil etterforskerne undersøke det diagnostiske utbyttet av en kombinasjon av kommersielt tilgjengelig bildebehandling og navigasjonsteknikker for å nå perifere lungelesjoner. De to undersøkte teknikkene vil her være rEBUS-bildemodaliteten kombinert med utvidet fluoroskopibasert virtuell bronkoskopi-navigasjon. Bekreftelse på å nå lungelesjonen vil skje ved hjelp av CT (fluoroskopisk) avbildning. Rask Evaluering på stedet (ROSE) av cytopatologi vil bli brukt for å oppnå et per-prosedyreresultat på vevsbiopsi-representativitet. Studien vil erstatte dagens konvensjonelle standard TBB-prosedyre (fluoroskopi og rEBUS guidet bronkoskopi) i endoskopisuiten. Påfølgende pasienter vil bli inkludert på MITeC hybrid operasjonsrom (nødvendig for å overvåke pasientsikkerhet og CT-tilgjengelighet). Alle data vil bli samlet inn prospektivt. I tilfelle vevsbiopsi viser seg å være ondartet eller godartet, vil den bli betegnet som representativ. I tilfelle vevsbiopsi viser seg å være ikke-representativ (=blod, anatomisk lungevev, utilgjengelig), vil konvensjonell oppfølging av CT-veiledet TTNA, oppfølgingsovervåking og/eller kirurgisk biopsi tjene som gylden standard for å få vevsdiagnose. For verifisering av å nå mållesjonen, vil en annen studieparameter av interesse, (cb)CT-avbildning bli utført for å verifisere at instrumentene er innenfor knuten (tilgjengelig per prosedyre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de ledende mest hyppige krefttypene og er den mest dødelige maligniteten i Nederland. Dødeligheten er høy på grunn av sykdommen i avansert stadium ved diagnose. For å forbedre overlevelse går gjeldende retningslinjer mot CT-screening av høyrisikopopulasjonen. Disse CT-skanningene oppdager mange knuter og øker raskt etterspørselen etter minimalt med invasive nøyaktige og sikre diagnostiske prosedyrer.

Den historisk tilgjengelige og nåværende første diagnostiske prosedyren i arbeidet med PPL-er er fluoroskopiveiledet transbronkial biopsi (TBB) til tross for dens lave samlede utbytte på 31,1 %. Når den ovennevnte transbronkiale teknikken ikke gir et entydig resultat, gjenstår en ytterligere og mer invasiv diagnostisk oppfølging indisert. For å utelukke muligheten for manglende maligniteter, er trans thorax nålespirasjon først indisert. Hvis det anses utilgjengelig, kan kirurgisk biopsi alternativt indikeres avhengig av pasientens risiko for malignitet. Ideelt sett vil en transbronkial tilnærming med høy diagnostisk nøyaktighet overvinne behovet for denne sekvensielle stadig mer invasive diagnostiske og konsekutive behandlingstilnærmingen. Nyere pilotstudier antar nå at kombinasjon av flere nye endobronkiale modaliteter kan gi en løsning for å forhindre mer invasiv tilleggsdiagnostisk iscenesettelse, og rapportere diagnostiske utbytter som overstiger 70 %. Når en nøyaktig og sikker transbronkial diagnose ved å kombinere flere teknikker faktisk kan gis. Vi vil studere en kombinasjon av nye avanserte modaliteter for diagnostisering av perifere knuter endobronkialt. Målet med denne studien er å bestemme diagnostisk utbytte, kostnadseffektivitet, sikkerhet, og å samle inn data for å utvikle diagnostiske algoritmer for ytterligere kostnadseffektivt å øke utbyttet, redusere komplikasjonsraten og bestemme en fremtidig plattform for klinisk implementering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter diagnostisert med perifer lungelesjon(er) og en indikasjon for å ta en(e) vevsprøve(r) etter gjeldende konvensjonell prosedyreopparbeidelse. Hos alle pasienter er preprosedyreavbildning (inkludert CT- og/eller PET-CT-funn) etter konvensjonell opparbeidelse tilgjengelig. Casevalg for den kliniske indikasjonen for å utføre en perifer lungebiopsi (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk) vil følge gjeldende lokal klinisk praksis, multidisiplinære tumorstyrebeslutninger og er i samsvar med de siste retningslinjene fra British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline) Development Group, 2015). Pasienter er kvalifisert etter at informert samtykke er innhentet og når direkte kontraindikasjoner for den endobronkiale prosedyren er fraværende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • ASA fysisk status 1-3.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • En lungelesjon (dvs. en fokal, avrundet opasitet for det meste omgitt av luftet lunge eller en slipt glassopasitet eller delvis eller sub-solid lesjon) med indikasjon for diagnostisk evaluering i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og/eller som bestemt av tverrfaglig teamkonsultasjon .

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Blødningsforstyrrelser.
  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Kontraindikasjon for midlertidig avbrudd av bruken av antikoagulantbehandling (acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dose av lavmolekylære hepariner, klopidrogel, analoger eller NOAC-er).
  • Kjent allergi for lidokain.
  • Ukontrollert pulmonal hypertensjon.
  • Nylig og/eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Kompromitterte øvre luftveier (f.eks. samtidig kreft i hode og nakke eller stenose i sentrale luftveier av en eller annen grunn slik at endobronkial tilgang anses som usikker).
  • ASA-klassifisering større enn eller lik 4 (uegnet til å utføre ikke-kirurgisk biopsi).
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt lungekreft
  • Pasienter henvist som del av en første diagnostisk evaluering av nylig oppdaget(e) lungelesjon(er) eller når en indikasjon for en invasiv diagnostisk prosedyre er funnet under oppfølging av tidligere oppdaget lungelesjon.
  • Pasienter identifisert under per protokoll CT-bildeoppfølging av kjente lesjoner når vekst av lesjonen er funnet og en indikasjon for biopsi bestemmes av behandlende lege og/eller tverrfaglig styre.
  • Pasienter identifisert når henvist til kirurgisk biopsi i tilfelle knuteplassering utilgjengelig for CT-veiledet TTNA.

Disse vil bli utsatt for en kombinert tilnærming av modaliteter, med hovedintervensjonen utvidet fluoroskopi-veiledet virtuell navigasjon.)
Kombinasjonsprodukt: Utvidet fluoroskopi
Utvidet fluoroskopibasert virtuell navigasjon kombinert med bruk av radial EBUS-probe og Rapid On Site Evaluation of Histology for diagnostisering av perifere lungeknuter. Styres av kjeglestråle-CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med adekvat diagnose (=diagnostisk utbytte)
Tidsramme: 0-12 måneder
diagnosen vil bestå av godartet, ondartet eller ikke-representativ (=blod, anatomisk lungevev, uoppnåelig)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med (S)AE relatert til prosedyren
Tidsramme: 0-12 måneder
mindre blødninger og pneumothoraces er rapportert
0-12 måneder
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 0-12 måneder
studieprosedyrene vil bli sammenlignet med konvensjonell diagnostisk TBB-arbeid
0-12 måneder
strålingseksponering
Tidsramme: 0-12 måneder
sammenlignet med konvensjonell TBB og påfølgende TTNA-prosedyre
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Linda Garms, study coordinator
  • Hovedetterforsker: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studiestol: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL63109.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Utvidet fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere