Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Substrats psycho-biologiques du bénéfice thérapeutique de la cure thermale sur les troubles anxieux généralisés (Insula-TOP)

10 octobre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit

Substrats Psycho-biologiques du Bénéfice Thérapeutique de la Cure Thermale sur les Troubles Anxieux Généralisés (Insula-TOP)

Étude multicentrique comparant la paroxétine (n=30) à la cure thermale (n=30) chez des patients ayant un diagnostic de Troubles Anxieux Généralisés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles anxieux généralisés

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique comparant la paroxétine (n=30) à la cure thermale (n=30) chez des patients ayant un diagnostic de Troubles Anxieux Généralisés

L'objectif principal est de quantifier le bénéfice thérapeutique d'une cure thermale sur les troubles anxieux généralisés et de comprendre les substrats psycho-biologiques de cette amélioration.

Objectifs secondaires :

Une diminution de l'activité d'Insula au repos lors des réponses aux images aversives et lors de la tâche de mesure subjective du rythme cardiaque.
Une diminution de la sensibilité aux interférences émotionnelles par présentation subliminale des mots émotionnels grâce à une tâche lexicale et une tâche de reconnaissance des couleurs associées à la mesure simultanée d'indicateur physiologique de l'activité émotionnelle (résistance cutanée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Poitiers, France
    - Centre Hospitalier Henri Laborit
  - Saujon, France, 17600
    - Les thermes de Saujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du trouble anxieux généralisé selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV)
Pas de traitement par antidépresseur depuis au moins 2 mois
Pas de traitement par anxiolytiques/neuroleptiques/bêtabloquants/antipsychotiques depuis au moins 3 semaines
Le score global de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est supérieur ou égal à 20
Score des symptômes HAM-A supérieur ou égal à 8
Score de Hamilton Depressive Scale (HAM-D) inférieur ou égal à 7
Âge : Les participants seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 75 ans inclus.
Pour les femmes, pas de grossesse en cours / test de grossesse négatif
Pas de blessures
Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou délégataire)
Formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

Traitement par antidépresseur depuis au moins 2 mois ou un traitement par anxiolytique, neuroleptique depuis au moins 3 semaines
Traitement psychotrope (antidépresseur, anxiolytique et neuroleptique) entre la préinclusion et l'inclusion
Psychothérapie durant les 3 mois précédant l'inclusion
Cure thermale pendant les 6 mois précédant l'inscription
Traitement par paroxétine depuis au moins 1 mois à dose égale ou supérieure à 20 mg par jour pendant les 12 mois précédant l'inclusion
Contre-indication à la paroxétine
Protection renforcée (mineurs, femmes enceintes, femmes allaitantes, personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, ...)
Don de sang durant les 3 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Paroxétine Paroxétine (Deroxat®) Posologie : 20 mg par jour pendant 3 semaines. Après 2 semaines de traitements, si indiqué, les médecins prescriront jusqu'à 50 mg.	Médicament: Paroxétine Deroxat® (20 mg/jour) 3 semaines ; peut être augmenté la semaine 2 jusqu'à 50 mg.
Autre: Cure thermale Cette étude est contrôlée avec un comparateur qui est la Cure Thermale. La cure thermale est réalisée pendant 3 semaines.	Autre: Cure thermale La cure thermale est réalisée pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Diminuer l'activité d'Insula pendant une tâche d'état de repos Délai: L'évaluation du critère d'évaluation principal est effectuée entre le jour 1 et le jour 24	L'évaluation du critère d'évaluation principal est effectuée entre le jour 1 et le jour 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changements du score HAM-A entre le jour 1 et le jour 24. Délai: L'évaluation du critère d'évaluation principal est effectuée entre le jour 1 et le jour 24	L'évaluation du critère d'évaluation principal est effectuée entre le jour 1 et le jour 24
Sensibilité non consciencieuse aux interférences émotionnelles dans la tâche lexicale et dans la tâche d'identification des couleurs Délai: J= Jour J1/J24/J56	J= Jour J1/J24/J56
Modulation de la réponse électrodermique lors de la présentation de stimuli prédictifs sur des images aversives et ses liens avec la vision subjective de l'état émotionnel Délai: J= Jour J24	J= Jour J24
Modulation de la réponse électrodermique lors de la présentation de stimuli prédictifs sur des images aversives et activation de l'insula Délai: J= Jour J24	J= Jour J24
Perte de corrélation significative (jour 24) entre le score HAM-A, l'acuité introspective et l'hyperactivation de l'insula Délai: J= Jour J24	J= Jour J24
Evolution (Jour 1 et Jour 24) de la corrélation entre le score global HAM-A et 1- la mesure du rythme cardiaque 2- la réactivité émotionnelle lors de la tâche d'images aversives. Délai: J= Jour J1/J24.	J= Jour J1/J24.
Différence (jour 1 et jour 24) des corrélations entre la sévérité des symptômes et l'activation du cortex de l'insula lors de la tâche d'images 1-aversives, tâche de mesure de 2 battements cardiaques. Délai: J= Jour J1/J24.	J= Jour J1/J24.
Evaluation de l'efficacité de la cure thermale J56 par score HAM-A Délai: J= Jour J56	J= Jour J56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Laborit

Collaborateurs

Poitiers University Hospital

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Les thermes de Saujon

Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Les enquêteurs

Chercheur principal: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
Chaise d'étude: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

InsulaTOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Substrats psycho-biologiques du bénéfice thérapeutique de la cure thermale sur les troubles anxieux généralisés (Insula-TOP)