Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöhoidon terapeuttisen hyödyn psyko-biologiset substraatit yleistyneisiin ahdistuneisuushäiriöihin (Insula-TOP)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Laborit

Lämpöhoidon terapeuttisen hyödyn psyko-biologiset substraatit yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa (Insula-TOP)

Monikeskustutkimus, jossa verrattiin paroksetiinia (n=30) lämpöhoitoon (n=30) potilailla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, jossa verrattiin paroksetiinia (n=30) lämpöhoitoon (n=30) potilailla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Päätavoitteena on kvantifioida lämpöhoidon terapeuttinen hyöty yleistyneisiin ahdistuneisuushäiriöihin ja ymmärtää tämän parannuksen psyko-biologisia substraatteja.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Insula-aktiivisuuden lasku levossa vastenmielisten kuvien ja subjektiivisen sydämenlyöntimittauksen aikana.
  • Herkkyyden heikkeneminen emotionaalisille häiriöille emotionaalisten sanojen alitajuisella esittämisellä leksikaalisen tehtävän ja värintunnistustehtävän ansiosta, joka liittyy emotionaalisen toiminnan fysiologisen indikaattorin samanaikaiseen mittaukseen (ihon vastustuskyky)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Ranska, 17600
        • Les thermes de Saujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostiikka mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) mukaan
  • Ei masennuslääkehoitoa vähintään 2 kuukauteen
  • Ei hoitoa anksiolyyttisellä/neurolepteillä/bee-salpaajilla/antipsykootilla vähintään 3 viikkoon
  • Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) maailmanlaajuinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
  • HAM-A-oireiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8
  • Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7
  • Ikä: Osallistujat ovat miehiä ja naisia, 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naisille ei jatkuvaa raskautta / negatiivinen raskaustesti
  • Ei haavoja
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai vastaanottaja)
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • masennuslääkehoito vähintään 2 kuukautta tai anksiolyyttinen, neuroleptihoito vähintään 3 viikkoa
  • Psykotrooppinen hoito (masennuslääke, anksiolyyttinen ja neurolepti) preinkluusioon ja inkluusioon
  • Psykoterapia 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Lämpökäsittely 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Paroksetiinihoito vähintään 1 kuukauden ajan annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mg päivässä 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Paroksetiinin vasta-aihe
  • Tehostettu suoja (alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, henkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella, ...)
  • Verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paroksetiini
Paroksetiini (Deroxat®) Annostus: 20 mg päivässä 3 viikon ajan. Kahden viikon hoidon jälkeen lääkärit määräävät tarvittaessa 50 mg:aan asti.
Lääke: Paroksetiini
Deroxat® (20 mg/päivä) 3 viikkoa; voidaan nostaa viikolla 2 50 mg:aan asti.
Muut: Lämpöhoito
Tätä tutkimusta ohjataan vertailijalla, joka on Thermal cure. Lämpöhoito toteutetaan 3 viikon ajan.
Muut: Lämpöhoito
Lämpöhoito toteutetaan 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähennä Insulan aktiivisuutta lepotilan tehtävän aikana
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen arviointi suoritetaan päivän 1 ja 24 välisenä aikana
Ensisijaisen päätepisteen arviointi suoritetaan päivän 1 ja 24 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAM-A-pisteiden muutokset päivän 1 ja 24 välillä.
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen arviointi suoritetaan päivän 1 ja 24 välisenä aikana
Ensisijaisen päätepisteen arviointi suoritetaan päivän 1 ja 24 välisenä aikana
Ei tunnollinen herkkyys emotionaalisille häiriöille leksikaalisessa tehtävässä ja värintunnistustehtävässä
Aikaikkuna: D = Päivä D1/D24/D56
D = Päivä D1/D24/D56
Elektrodermaalisen vasteen modulaatio ennakoivien ärsykkeiden esittämisen aikana vastenmielisissä kuvissa ja sen linkit subjektiiviseen näkemykseen tunnetilasta
Aikaikkuna: D = Päivä D24
D = Päivä D24
Elektrodermaalisen vasteen modulaatio ennakoivien ärsykkeiden esittämisen aikana vastenmielisissä kuvissa ja eristeen aktivaatiossa
Aikaikkuna: D = Päivä D24
D = Päivä D24
Merkittävä korrelaatio (päivä 24) hävisi HAM-A-pisteiden, introspektiivisen tarkkuuden ja insulan hyperaktivaation välillä
Aikaikkuna: D = Päivä D24
D = Päivä D24
Evoluutio (päivä 1 ja päivä 24) korrelaatiosta HAM-A:n globaalin pistemäärän ja 1- sykemittauksen 2- emotionaalisen reaktiivisuuden välillä vastenmielisten kuvien tehtävän aikana.
Aikaikkuna: D = Päivä D1/D24.
D = Päivä D1/D24.
Ero (päivä 1 ja päivä 24) korrelaatioissa oireiden vakavuuden ja insula cortexin aktivoitumisen välillä 1 vastenmielisen kuvan ja 2 sykemittaustehtävän aikana.
Aikaikkuna: D = Päivä D1/D24.
D = Päivä D1/D24.
Lämpökovetuksen tehon arviointi Päivä 56 käyttäen HAM-A-pisteitä
Aikaikkuna: D = Päivä D56
D = Päivä D56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Henri Laborit

Yhteistyökumppanit

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Tutkijat

  • Päätutkija: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Opintojen puheenjohtaja: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InsulaTOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa