Психобиологические основы терапевтического эффекта термального лечения при генерализованных тревожных расстройствах (Insula-TOP)
10 октября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit
Психобиологические основы терапевтического эффекта термального лечения при генерализованных тревожных расстройствах (Insula-TOP)
Многоцентровое исследование, сравнивающее пароксетин (n=30) и термальное лечение (n=30) у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование, сравнивающее пароксетин (n=30) и термальное лечение (n=30) у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить терапевтический эффект термального лечения при генерализованных тревожных расстройствах и понять психобиологические предпосылки этого улучшения.
Второстепенные цели:
- Снижение активности островка в покое при ответах на аверсивные картинки и при выполнении задания на субъективное измерение сердцебиения.
- Снижение чувствительности к эмоциональным помехам при подсознательном предъявлении эмоциональных слов благодаря лексической задаче и задаче распознавания цвета, связанной с одновременным измерением физиологического показателя эмоциональной активности (кожной резистентности)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Saujon, Франция, 17600
- Les thermes de Saujon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика генерализованного тревожного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM IV)
- Отсутствие лечения антидепрессантами в течение как минимум 2 месяцев
- Отсутствие лечения анксиолитиками/нейролептиками/бета-блокаторами/нейролептиками в течение как минимум 3 недель
- Общий балл по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) больше или равен 20.
- Оценка симптомов HAM-A больше или равна 8
- Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) ниже или равна 7
- Возраст: участники будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Для женщин отсутствие продолжающейся беременности/отрицательный тест на беременность
- Нет ран
- Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник)
- Подписанная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Лечение антидепрессантами не менее 2 месяцев или лечение анксиолитиками, нейролептиками не менее 3 недель
- Психотропное лечение (антидепрессанты, анксиолитики и нейролептики) между пре- и включением
- Психотерапия в течение 3 месяцев до включения
- Термическое отверждение в течение 6 месяцев до включения
- Лечение пароксетином в течение как минимум 1 месяца в дозе, равной или превышающей 20 мг в день, в течение 12 месяцев до включения
- Противопоказания к пароксетину
- Усиленная защита (несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие женщины, лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, ...)
- Сдача крови в течение 3 месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пароксетин
Пароксетин (Deroxat®) Дозировка: 20 мг в день в течение 3 недель.
Через 2 недели лечения, по показаниям, врачи назначают до 50 мг.
|
Дероксат® (20 мг/день) 3 недели; можно увеличить на 2 неделе до 50 мг.
|
|
Другой: Термическое отверждение
Это исследование контролируется компаратором, которым является термическое отверждение.
Термическое отверждение осуществляется в течение 3 недель.
|
Термическое отверждение осуществляется в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшить активность островка во время выполнения задачи в состоянии покоя
Временное ограничение: Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
|
Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения оценки HAM-A между 1 и 24 днями.
Временное ограничение: Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
|
Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
|
|
Несознательная чувствительность к эмоциональному вмешательству в лексическую задачу и задачу идентификации цвета
Временное ограничение: Д = День Д1/Д24/Д56
|
Д = День Д1/Д24/Д56
|
|
Модуляция электродермальной реакции при предъявлении прогностических стимулов на аверсивные образы и ее связь с субъективным представлением об эмоциональном состоянии
Временное ограничение: Д = День Д24
|
Д = День Д24
|
|
Модуляция электродермального ответа при предъявлении прогностических стимулов на аверсивных изображениях и активации островка
Временное ограничение: Д = День Д24
|
Д = День Д24
|
|
Потеря значимой корреляции (день 24) между оценкой HAM-A, интроспективной остротой зрения и гиперактивацией островка
Временное ограничение: Д = День Д24
|
Д = День Д24
|
|
Эволюция (день 1 и день 24) корреляции между общей оценкой HAM-A и 1 - показателем сердцебиения 2 - эмоциональной реактивностью во время задачи с аверсивными изображениями.
Временное ограничение: Д = День Д1/Д24.
|
Д = День Д1/Д24.
|
|
Разница (день 1 и день 24) корреляции между тяжестью симптомов и активацией коры островка во время 1-задачи с аверсивными образами, 2-задачи измерения сердцебиения.
Временное ограничение: Д = День Д1/Д24.
|
Д = День Д1/Д24.
|
|
Оценка эффективности термолечения на 56-й день с использованием шкалы HAM-A.
Временное ограничение: Д = День Д56
|
Д = День Д56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
- Учебный стул: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Jaafari N, Baup N, Bourdel MC, Olie JP, Rotge JY, Wassouf I, Sharov I, Millet B, Krebs MO. Neurological soft signs in OCD patients with early age at onset, versus patients with schizophrenia and healthy subjects. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Fall;23(4):409-16. doi: 10.1176/jnp.23.4.jnp409.
- Jaafari N, Aouizerate B, Tignol J, El-Hage W, Wassouf I, Guehl D, Bioulac B, Daniel ML, Lacoste J, Gil R, Burbaud P, Rotge JY; Insight Study Group. The relationship between insight and uncertainty in obsessive-compulsive disorder. Psychopathology. 2011;44(4):272-6. doi: 10.1159/000323607. Epub 2011 May 6. Erratum In: Psychopathology. 2011;44(5):319.
- Girard SL, Gauthier J, Noreau A, Xiong L, Zhou S, Jouan L, Dionne-Laporte A, Spiegelman D, Henrion E, Diallo O, Thibodeau P, Bachand I, Bao JY, Tong AH, Lin CH, Millet B, Jaafari N, Joober R, Dion PA, Lok S, Krebs MO, Rouleau GA. Increased exonic de novo mutation rate in individuals with schizophrenia. Nat Genet. 2011 Jul 10;43(9):860-3. doi: 10.1038/ng.886.
- Dubois O, Salamon R, Germain C, Poirier MF, Vaugeois C, Banwarth B, Mouaffak F, Galinowski A, Olie JP. Balneotherapy versus paroxetine in the treatment of generalized anxiety disorder. Complement Ther Med. 2010 Feb;18(1):1-7. doi: 10.1016/j.ctim.2009.11.003. Epub 2010 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- InsulaTOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .