Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-biologiske substrater for terapeutisk fordel ved termisk helbredelse på generaliserede angstlidelser (Insula-TOP)

10. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psyko-biologiske substrater for terapeutisk fordel ved termisk helbredelse på generaliserede angstlidelser (Insula-TOP)

Multicenterundersøgelse, der sammenligner paroxetin (n=30) versus termisk helbredelse (n=30) hos patienter med en diagnose af generaliserede angstlidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse, der sammenligner paroxetin (n=30) versus termisk helbredelse (n=30) hos patienter med en diagnose af generaliserede angstlidelser

Hovedformålet er at kvantificere den terapeutiske fordel ved en termisk kur mod generaliserede angstlidelser og at forstå de psykobiologiske substrater for denne forbedring.

Sekundære mål:

  • Et fald i Insula-aktivitet i hvile under svarene på aversive billeder og under opgaven med subjektiv måling af hjerteslag.
  • Et fald i følsomheden over for følelsesmæssig interferens ved subliminal præsentation af følelsesmæssige ord takket være en leksikalsk opgave og en farvegenkendelsesopgave forbundet med samtidig måling af fysiologisk indikator for følelsesmæssig aktivitet (dermal modstand)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankrig, 17600
        • Les thermes de Saujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af generaliseret angstlidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Ingen behandling med antidepressiv i mindst 2 måneder
  • Ingen behandling med anxiolytika/neuroleptika/beteblokkere/antipsykotika i mindst 3 uger
  • Global score for Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er større eller lig med 20
  • Score af HAM-A-symptomer større eller lig med 8
  • Score for Hamilton Depressive Scale (HAM-D) lavere eller lig med 7
  • Alder: Deltagerne vil være mænd og kvinder, 18-75 år inkluderet.
  • For kvinder, ingen igangværende graviditet/negativ graviditetstest
  • Ingen sår
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller erhverver)
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antidepressiv i mindst 2 måneder eller en behandling med anxiolytisk, neuroleptisk middel i mindst 3 uger
  • Psykotropisk behandling (antidepressiv, anxiolytisk og neuroleptisk) mellem præ-inklusion og inklusion
  • Psykoterapi i de 3 måneder forud for inklusion
  • Termisk hærdning i de 6 måneder før inklusion
  • Behandling med paroxetin i mindst 1 måned med dosis lig med eller over 20 mg dagligt i de 12 måneder forud for inklusion
  • Kontraindikation til paroxetin
  • Forbedret beskyttelse (mindreårige, gravide kvinder, ammende kvinder, personer, der er frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse, ...)
  • Bloddonation i de 3 måneder forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dosering: 20 mg dagligt i 3 uger. Efter 2 ugers behandlinger, hvis indiceret, vil læger ordinere indtil 50 mg.
Medicin: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/dag) 3 uger; kan øges i uge 2 indtil 50 mg.
Andet: Termisk kur
Denne undersøgelse kontrolleres med en komparator, som er den termiske kur. Termisk hærdning realiseres i 3 uger.
Andet: Termisk kur
Termisk hærdning realiseres i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer Insula-aktivitet under en hviletilstandsopgave
Tidsramme: Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24
Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HAM-A-score mellem dag 1 og dag 24.
Tidsramme: Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24
Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24
Følsomhed ikke samvittighedsfuld over for følelsesmæssig indblanding i leksikalsk opgave og i farveidentifikationsopgave
Tidsramme: D= Dag D1/D24/D56
D= Dag D1/D24/D56
Modulation af elektrodermal respons under præsentation af prædiktive stimuli på aversive billeder og dets forbindelser til det subjektive syn på følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Modulation af elektrodermal respons under præsentation af prædiktive stimuli på aversive billeder og insula-aktivering
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Mistet signifikant korrelation (dag 24) mellem HAM-A-score, introspektiv skarphed og insula-hyperaktivering
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Udvikling (dag 1 og dag 24) af korrelationen mellem HAM-A global score og 1-målet for hjerteslag 2- følelsesmæssig reaktivitet under afersive billedopgaver.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Forskel (dag 1 og dag 24) af korrelationer mellem symptomernes sværhedsgrad og aktiveringen af ​​insula cortex under 1-aversive billeder opgave, 2-hjerteslagsmål opgave.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Evaluering af effektiviteten af ​​den termiske kur Dag 56 ved hjælp af HAM-A score
Tidsramme: D= Dag D56
D= Dag D56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbejdspartnere

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studiestol: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InsulaTOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner