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Substrati Psicobiologici di Beneficio Terapeutico della Cura Termale sui Disturbi d'Ansia Generalizzata (Insula-TOP)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Substrati Psicobiologici di Beneficio Terapeutico della Cura Termale sui Disturbi d'Ansia Generalizzata (Insula-TOP)

Studio multicentrico di confronto tra paroxetina (n=30) e cure termali (n=30) in pazienti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di confronto tra paroxetina (n=30) e cure termali (n=30) in pazienti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata

Obiettivo principale è quantificare il beneficio terapeutico di una cura termale sui disturbi d'ansia generalizzati e comprendere i substrati psico-biologici di tale miglioramento.

Obiettivi secondari:

  • Diminuzione dell'attività dell'insula a riposo durante le risposte a immagini avversive e durante il compito di misurazione soggettiva del battito cardiaco.
  • Una diminuzione della sensibilità all'interferenza emotiva mediante presentazione subliminale di parole emotive grazie a un compito lessicale e un compito di riconoscimento del colore associato alla misurazione simultanea dell'indicatore fisiologico dell'attività emotiva (resistenza cutanea)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Francia, 17600
        • Les thermes de Saujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del disturbo d'ansia generalizzato secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV)
  • Nessun trattamento con antidepressivi per almeno 2 mesi
  • Nessun trattamento con ansiolitici/neurolettici/bete-bloccanti/antipsicotici per almeno 3 settimane
  • Il punteggio globale della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) è maggiore o uguale a 20
  • Punteggio dei sintomi HAM-A maggiore o uguale a 8
  • Punteggio della Hamilton Depressive Scale (HAM-D) inferiore o uguale a 7
  • Età: I partecipanti saranno maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni compresi.
  • Per le donne, nessuna gravidanza in corso/test di gravidanza negativo
  • Nessuna ferita
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale (beneficiario o cessionario)
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antidepressivi per almeno 2 mesi o trattamento con ansiolitici, neurolettici per almeno 3 settimane
  • Il trattamento psicotropo (antidepressivo, ansiolitico e neurolettico) tra la preinclusione e l'inclusione
  • Psicoterapia nei 3 mesi precedenti l'inserimento
  • Cura termale nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Trattamento con paroxetina per almeno 1 mese con dose uguale o superiore a 20 mg al giorno durante i 12 mesi precedenti l'inclusione
  • Controindicazione alla paroxetina
  • Protezione rafforzata (minori, donne in gravidanza, donne che allattano, persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, ...)
  • Donazione di sangue durante i 3 mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paroxetina
Paroxetina (Deroxat®) Posologia: 20 mg al giorno per 3 settimane. Dopo 2 settimane di trattamento, se indicato, i medici prescriveranno fino a 50 mg.
Droga: Paroxetina
Deroxat® (20 mg/die) 3 settimane; può essere aumentato alla settimana 2 fino a 50 mg.
Altro: Cura termale
Questo studio è controllato con un comparatore che è la cura termica. La cura termale è realizzata per 3 settimane.
Altro: Cura termale
La cura termale è realizzata per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuire l'attività di Insula durante un'attività in stato di riposo
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint primario viene eseguita tra il giorno 1 e il giorno 24
La valutazione dell'endpoint primario viene eseguita tra il giorno 1 e il giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio HAM-A tra il giorno 1 e il giorno 24.
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint primario viene eseguita tra il giorno 1 e il giorno 24
La valutazione dell'endpoint primario viene eseguita tra il giorno 1 e il giorno 24
Sensibilità non coscienziosa all'interferenza emotiva nel compito lessicale e nel compito di identificazione del colore
Lasso di tempo: G= Giorno G1/G24/G56
G= Giorno G1/G24/G56
Modulazione della risposta elettrodermica durante la presentazione di stimoli predittivi su immagini avverse e suoi collegamenti con la visione soggettiva dello stato emotivo
Lasso di tempo: G= Giorno G24
G= Giorno G24
Modulazione della risposta elettrodermica durante la presentazione di stimoli predittivi su immagini avversive e attivazione dell'insula
Lasso di tempo: G= Giorno G24
G= Giorno G24
Perdita della correlazione significativa (giorno 24) tra punteggio HAM-A, acuità introspettiva e iperattivazione dell'insula
Lasso di tempo: G= Giorno G24
G= Giorno G24
Evoluzione (giorno 1 e giorno 24) della correlazione tra punteggio globale HAM-A e 1- la misura del battito cardiaco 2- reattività emotiva durante il compito di immagini avverse.
Lasso di tempo: G= Giorno G1/G24.
G= Giorno G1/G24.
Differenza (giorno 1 e giorno 24) delle correlazioni tra la gravità dei sintomi e l'attivazione della corteccia dell'insula durante l'attività di 1-immagini avverse, attività di misurazione del battito cardiaco 2.
Lasso di tempo: G= Giorno G1/G24.
G= Giorno G1/G24.
Valutazione dell'efficacia della cura termale Giorno 56 utilizzando il punteggio HAM-A
Lasso di tempo: G= Giorno G56
G= Giorno G56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Collaboratori

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Investigatori

  • Investigatore principale: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Cattedra di studio: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InsulaTOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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