Psyko-biologiske substrater for terapeutisk nytte av termisk kur på generaliserte angstlidelser (Insula-TOP)
10. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit
Psyko-biologiske substrater for terapeutisk nytte av termisk kur på generaliserte angstlidelser (Insula-TOP)
Multisenterstudie som sammenligner paroksetin (n=30) versus termisk kur (n=30) hos pasienter med diagnosen generaliserte angstlidelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenterstudie som sammenligner paroksetin (n=30) versus termisk kur (n=30) hos pasienter med diagnosen generaliserte angstlidelser
Hovedmålet er å kvantifisere den terapeutiske fordelen av en termisk kur på generaliserte angstlidelser og å forstå de psykobiologiske substratene for denne forbedringen.
Sekundære mål:
- En reduksjon av Insula-aktivitet i hvile under svarene på aversive bilder og under oppgaven med subjektiv måling av hjerteslag.
- En reduksjon av følsomhet for emosjonell forstyrrelse ved subliminal presentasjon av emosjonelle ord takket være en leksikalsk oppgave og en fargegjenkjenningsoppgave knyttet til samtidig måling av fysiologisk indikator på emosjonell aktivitet (dermal motstand)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Saujon, Frankrike, 17600
- Les thermes de Saujon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostikk av generalisert angstlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Ingen behandling med antidepressiva på minst 2 måneder
- Ingen behandling med anxiolytika/nevroleptika/beteblokkere/antipsykotika på minst 3 uker
- Global poengsum på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er større eller lik 20
- Poengsum for HAM-A-symptomer større eller lik 8
- Poengsum for Hamilton Depressive Scale (HAM-D) lavere eller lik 7
- Alder: Deltakerne vil være menn og kvinner, inkludert 18-75 år.
- For kvinner, ingen pågående graviditet/negativ graviditetstest
- Ingen sår
- Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller mottaker)
- Signert skriftlig informere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antidepressiva i minst 2 måneder eller behandling med angstdempende, nevroleptika i minst 3 uker
- Psykotropisk behandling (antidepressiv, anxiolytisk og nevroleptika) mellom pre-inklusjon og inklusjon
- Psykoterapi i løpet av 3 måneder før inkludering
- Termisk herding i løpet av 6 måneder før inkludering
- Behandling med paroksetin i minst 1 måned med dose lik eller høyere enn 20 mg per dag i løpet av de 12 månedene før inkluderingen
- Kontraindikasjon mot paroksetin
- Forbedret beskyttelse (mindreårige, gravide kvinner, ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, ...)
- Bloddonasjon i løpet av de 3 månedene før inkluderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paroksetin
Paroxetine (Deroxat®) Dosering: 20 mg per dag i 3 uker.
Etter 2 uker med behandlinger, hvis indisert, vil leger foreskrive inntil 50 mg.
|
Deroxat® (20 mg/dag) 3 uker; kan økes fra uke 2 til 50 mg.
|
|
Annen: Termisk kur
Denne studien er kontrollert med en komparator som er den termiske kuren.
Termisk herding er realisert i 3 uker.
|
Termisk herding er realisert i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser Insula-aktiviteten under en hviletilstandsoppgave
Tidsramme: Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
|
Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i HAM-A-poengsum mellom dag 1 og dag 24.
Tidsramme: Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
|
Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
|
|
Følsomhet ikke samvittighetsfull til emosjonell forstyrrelse i leksikalsk oppgave og i fargeidentifikasjonsoppgave
Tidsramme: D= Dag D1/D24/D56
|
D= Dag D1/D24/D56
|
|
Modulering av elektrodermal respons under presentasjon av prediktive stimuli på aversive bilder og dens koblinger til det subjektive synet på følelsesmessig tilstand
Tidsramme: D= Dag D24
|
D= Dag D24
|
|
Modulering av elektrodermal respons under presentasjon av prediktive stimuli på aversive bilder og isolasjonsaktivering
Tidsramme: D= Dag D24
|
D= Dag D24
|
|
Mistet signifikant korrelasjon (dag 24) mellom HAM-A-score, introspektiv skarphet og insula-hyperaktivering
Tidsramme: D= Dag D24
|
D= Dag D24
|
|
Evolusjon (dag 1 og dag 24) av korrelasjonen mellom HAM-A global poengsum og 1- målet for hjerteslag 2- emosjonell reaktivitet under aversive bilderoppgave.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
|
D= Dag D1/D24.
|
|
Forskjell (dag 1 og dag 24) av korrelasjoner mellom symptomenes alvorlighetsgrad og aktivering av insula cortex under 1-aversive bilder oppgave, 2-hjerteslagsmål oppgave.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
|
D= Dag D1/D24.
|
|
Evaluering av effekt av termisk kur Dag 56 ved bruk av HAM-A score
Tidsramme: D= Dag D56
|
D= Dag D56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
- Studiestol: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Jaafari N, Baup N, Bourdel MC, Olie JP, Rotge JY, Wassouf I, Sharov I, Millet B, Krebs MO. Neurological soft signs in OCD patients with early age at onset, versus patients with schizophrenia and healthy subjects. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Fall;23(4):409-16. doi: 10.1176/jnp.23.4.jnp409.
- Jaafari N, Aouizerate B, Tignol J, El-Hage W, Wassouf I, Guehl D, Bioulac B, Daniel ML, Lacoste J, Gil R, Burbaud P, Rotge JY; Insight Study Group. The relationship between insight and uncertainty in obsessive-compulsive disorder. Psychopathology. 2011;44(4):272-6. doi: 10.1159/000323607. Epub 2011 May 6. Erratum In: Psychopathology. 2011;44(5):319.
- Girard SL, Gauthier J, Noreau A, Xiong L, Zhou S, Jouan L, Dionne-Laporte A, Spiegelman D, Henrion E, Diallo O, Thibodeau P, Bachand I, Bao JY, Tong AH, Lin CH, Millet B, Jaafari N, Joober R, Dion PA, Lok S, Krebs MO, Rouleau GA. Increased exonic de novo mutation rate in individuals with schizophrenia. Nat Genet. 2011 Jul 10;43(9):860-3. doi: 10.1038/ng.886.
- Dubois O, Salamon R, Germain C, Poirier MF, Vaugeois C, Banwarth B, Mouaffak F, Galinowski A, Olie JP. Balneotherapy versus paroxetine in the treatment of generalized anxiety disorder. Complement Ther Med. 2010 Feb;18(1):1-7. doi: 10.1016/j.ctim.2009.11.003. Epub 2010 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- InsulaTOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksetin
-
University of Southern DenmarkUkjent