Substratos Psicobiológicos do Benefício Terapêutico da Cura Termal nos Transtornos de Ansiedade Generalizada (Insula-TOP)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Substratos Psicobiológicos do Benefício Terapêutico da Cura Termal nos Transtornos de Ansiedade Generalizada (Insula-TOP)
Estudo multicêntrico comparando paroxetina (n=30) versus cura termal (n=30) em pacientes com diagnóstico de Transtornos de Ansiedade Generalizada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico comparando paroxetina (n=30) versus cura termal (n=30) em pacientes com diagnóstico de Transtornos de Ansiedade Generalizada
O objetivo principal é quantificar o benefício terapêutico de uma cura termal nos transtornos de ansiedade generalizada e compreender os substratos psicobiológicos dessa melhora.
Objetivos secundários:
- Diminuição da atividade da ínsula em repouso durante as respostas aos quadros aversivos e durante a tarefa de medida subjetiva dos batimentos cardíacos.
- Diminuição da sensibilidade à interferência emocional por apresentação subliminar de palavras emocionais graças a uma tarefa lexical e uma tarefa de reconhecimento de cores associada à medição simultânea de indicador fisiológico de atividade emocional (resistência dérmica)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Saujon, França, 17600
- Les thermes de Saujon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV)
- Nenhum tratamento com antidepressivo por pelo menos 2 meses
- Nenhum tratamento com ansiolíticos/neurolépticos/bete-bloqueadores/antipsicóticos por pelo menos 3 semanas
- A pontuação global da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é maior ou igual a 20
- Escore de sintomas HAM-A maior ou igual a 8
- Pontuação da Escala Depressiva de Hamilton (HAM-D) menor ou igual a 7
- Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade incluídos.
- Para as mulheres, nenhuma gravidez em curso/teste de gravidez negativo
- sem feridas
- Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário)
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento com antidepressivo por pelo menos 2 meses ou tratamento com ansiolíticos, neurolépticos por pelo menos 3 semanas
- Tratamento psicotrópico (antidepressivo, ansiolítico e neuroléptico) entre a pré-inclusão e a inclusão
- Psicoterapia durante os 3 meses anteriores à inclusão
- Cura termal durante os 6 meses anteriores à inclusão
- Tratamento com paroxetina por pelo menos 1 mês com dose igual ou superior a 20 mg por dia durante os 12 meses anteriores à inclusão
- Contra-indicação de paroxetina
- Proteção reforçada (menores, mulheres grávidas, mulheres que amamentam, pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ...)
- Doação de sangue durante os 3 meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paroxetina
Paroxetina (Deroxat®) Posologia : 20 mg por dia durante 3 semanas.
Após 2 semanas de tratamentos, se indicado, os médicos irão prescrever até 50 mg.
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Deroxat® (20 mg/dia) 3 semanas; pode ser aumentada na semana 2 até 50 mg.
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Outro: Cura térmica
Este estudo é controlado com um comparador que é a cura térmica.
A cura térmica é realizada por 3 semanas.
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A cura térmica é realizada por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuir a atividade da ínsula durante uma tarefa em estado de repouso
Prazo: A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
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A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na pontuação HAM-A entre o dia 1 e o dia 24.
Prazo: A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
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A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
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Sensibilidade não consciente à interferência emocional na tarefa lexical e na tarefa de identificação de cores
Prazo: D= Dia D1/D24/D56
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D= Dia D1/D24/D56
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Modulação da resposta eletrodérmica durante a apresentação de estímulos preditivos em imagens aversivas e suas ligações com a visão subjetiva do estado emocional
Prazo: D= Dia D24
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D= Dia D24
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Modulação da resposta eletrodérmica durante a apresentação de estímulos preditivos em imagens aversivas e ativação da ínsula
Prazo: D= Dia D24
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D= Dia D24
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Perda de correlação significativa (dia 24) entre pontuação HAM-A, acuidade introspectiva e hiperativação da ínsula
Prazo: D= Dia D24
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D= Dia D24
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Evolução (dia 1 e dia 24) da correlação entre o escore global HAM-A e 1- a medida do batimento cardíaco 2- reatividade emocional durante a tarefa de imagens aversivas.
Prazo: D= Dia D1/D24.
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D= Dia D1/D24.
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Diferença (dia 1 e dia 24) de correlações entre a gravidade dos sintomas e a ativação do córtex da ínsula durante a tarefa de 1-imagens aversivas, tarefa de medição de 2 batimentos cardíacos.
Prazo: D= Dia D1/D24.
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D= Dia D1/D24.
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Avaliação da eficácia da cura termal Dia 56 usando pontuação HAM-A
Prazo: D= Dia D56
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D= Dia D56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
- Cadeira de estudo: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Jaafari N, Baup N, Bourdel MC, Olie JP, Rotge JY, Wassouf I, Sharov I, Millet B, Krebs MO. Neurological soft signs in OCD patients with early age at onset, versus patients with schizophrenia and healthy subjects. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Fall;23(4):409-16. doi: 10.1176/jnp.23.4.jnp409.
- Jaafari N, Aouizerate B, Tignol J, El-Hage W, Wassouf I, Guehl D, Bioulac B, Daniel ML, Lacoste J, Gil R, Burbaud P, Rotge JY; Insight Study Group. The relationship between insight and uncertainty in obsessive-compulsive disorder. Psychopathology. 2011;44(4):272-6. doi: 10.1159/000323607. Epub 2011 May 6. Erratum In: Psychopathology. 2011;44(5):319.
- Girard SL, Gauthier J, Noreau A, Xiong L, Zhou S, Jouan L, Dionne-Laporte A, Spiegelman D, Henrion E, Diallo O, Thibodeau P, Bachand I, Bao JY, Tong AH, Lin CH, Millet B, Jaafari N, Joober R, Dion PA, Lok S, Krebs MO, Rouleau GA. Increased exonic de novo mutation rate in individuals with schizophrenia. Nat Genet. 2011 Jul 10;43(9):860-3. doi: 10.1038/ng.886.
- Dubois O, Salamon R, Germain C, Poirier MF, Vaugeois C, Banwarth B, Mouaffak F, Galinowski A, Olie JP. Balneotherapy versus paroxetine in the treatment of generalized anxiety disorder. Complement Ther Med. 2010 Feb;18(1):1-7. doi: 10.1016/j.ctim.2009.11.003. Epub 2010 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- InsulaTOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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