热疗对广泛性焦虑症的治疗益处的心理生物学基础 (Insula-TOP)
2022年10月10日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
热疗对广泛性焦虑症 (Insula-TOP) 的治疗益处的心理生物学底物
在诊断为广泛性焦虑症的患者中比较帕罗西汀 (n=30) 与热疗法 (n=30) 的多中心研究
研究概览
详细说明
在诊断为广泛性焦虑症的患者中比较帕罗西汀 (n=30) 与热疗法 (n=30) 的多中心研究
主要目标是量化热疗对广泛性焦虑症的治疗效果，并了解这种改善的心理生物学基础。
次要目标：
- 在对厌恶图片的回答和心跳的主观测量任务期间，静息时脑岛活动减少。
- 由于词汇任务和与情绪活动生理指标（皮肤阻力）的同时测量相关的颜色识别任务，通过情感词的潜意识表达降低了对情绪干扰的敏感性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Poitiers、法国
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Saujon、法国、17600
- Les thermes de Saujon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 诊断广泛性焦虑症
- 至少 2 个月未接受抗抑郁药治疗
- 至少 3 周未接受抗焦虑药/神经安定药/β 受体阻滞剂/抗精神病药治疗
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分大于或等于 20
- HAM-A 症状评分大于或等于 8
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 分数低于或等于 7
- 年龄：参与者将是男性和女性，包括18-75岁。
- 对于女性，没有持续妊娠/妊娠试验阴性
- 没有伤口
- 加入社会保障体系（接受者或受让人）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 抗抑郁药治疗至少 2 个月或抗焦虑药、抗精神病药治疗至少 3 周
- 入组前和入组之间的精神治疗（抗抑郁药、抗焦虑药和抗精神病药）
- 纳入前 3 个月的心理治疗
- 包含前 6 个月内的热固化
- 在纳入前 12 个月内接受帕罗西汀治疗至少 1 个月，剂量等于或高于每天 20 毫克
- 帕罗西汀禁忌症
- 加强保护（未成年人、孕妇、哺乳期妇女、因行政或司法决定被剥夺自由的人……）
- 入组前 3 个月内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕罗西汀
帕罗西汀 (Deroxat®) 剂量学：每天 20 毫克，持续 3 周。
治疗 2 周后，如果有指征，医生会开出 50 毫克的处方。
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Deroxat®（20 毫克/天）3 周；可以在第 2 周增加至 50 毫克。
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其他：热固化
该研究由一个比较器控制，该比较器是热固化。
实现热固化 3 周。
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实现热固化 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在静息状态任务期间减少脑岛活动
大体时间：主要终点的评估在第 1 天和第 24 天之间进行
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主要终点的评估在第 1 天和第 24 天之间进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天和第 24 天之间 HAM-A 评分的变化。
大体时间：主要终点的评估在第 1 天和第 24 天之间进行
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主要终点的评估在第 1 天和第 24 天之间进行
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词汇任务和颜色识别任务中对情绪干扰的敏感性不认真
大体时间：D= D1/D24/D56 日
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D= D1/D24/D56 日
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对厌恶图像的预测刺激的呈现过程中皮肤电反应的调制及其与情绪状态主观观点的联系
大体时间：D=第D24天
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D=第D24天
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在对厌恶图像和脑岛激活的预测刺激呈现过程中调节皮肤电反应
大体时间：D=第D24天
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D=第D24天
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HAM-A 评分、内省敏锐度和脑岛过度激活之间失去显着相关性（第 24 天）
大体时间：D=第D24天
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D=第D24天
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HAM-A 全局得分与 1- 心跳测量 2- 厌恶图像任务期间的情绪反应之间相关性的演变（第 1 天和第 24 天）。
大体时间：D= D1/D24 天。
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D= D1/D24 天。
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1-厌恶图像任务、2-心跳测量任务期间症状严重程度与脑岛皮质激活之间相关性的差异（第 1 天和第 24 天）。
大体时间：D= D1/D24 天。
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D= D1/D24 天。
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使用 HAM-A 评分评估热固化第 56 天的功效
大体时间：D=第D56天
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D=第D56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：JAAFARI Nematollah, MD-PhD、Centre Hospitalier Henri Laborit
- 学习椅：INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH、Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Jaafari N, Baup N, Bourdel MC, Olie JP, Rotge JY, Wassouf I, Sharov I, Millet B, Krebs MO. Neurological soft signs in OCD patients with early age at onset, versus patients with schizophrenia and healthy subjects. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Fall;23(4):409-16. doi: 10.1176/jnp.23.4.jnp409.
- Jaafari N, Aouizerate B, Tignol J, El-Hage W, Wassouf I, Guehl D, Bioulac B, Daniel ML, Lacoste J, Gil R, Burbaud P, Rotge JY; Insight Study Group. The relationship between insight and uncertainty in obsessive-compulsive disorder. Psychopathology. 2011;44(4):272-6. doi: 10.1159/000323607. Epub 2011 May 6. Erratum In: Psychopathology. 2011;44(5):319.
- Girard SL, Gauthier J, Noreau A, Xiong L, Zhou S, Jouan L, Dionne-Laporte A, Spiegelman D, Henrion E, Diallo O, Thibodeau P, Bachand I, Bao JY, Tong AH, Lin CH, Millet B, Jaafari N, Joober R, Dion PA, Lok S, Krebs MO, Rouleau GA. Increased exonic de novo mutation rate in individuals with schizophrenia. Nat Genet. 2011 Jul 10;43(9):860-3. doi: 10.1038/ng.886.
- Dubois O, Salamon R, Germain C, Poirier MF, Vaugeois C, Banwarth B, Mouaffak F, Galinowski A, Olie JP. Balneotherapy versus paroxetine in the treatment of generalized anxiety disorder. Complement Ther Med. 2010 Feb;18(1):1-7. doi: 10.1016/j.ctim.2009.11.003. Epub 2010 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月8日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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