Psychobiologické substráty terapeutického přínosu tepelné kúry na generalizované úzkostné poruchy (Insula-TOP)
10. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit
Psychobiologické substráty terapeutického přínosu tepelné kúry na generalizované úzkostné poruchy (Insula-TOP)
Multicentrická studie srovnávající paroxetin (n=30) versus tepelnou léčbu (n=30) u pacientů s diagnózou generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie srovnávající paroxetin (n=30) versus tepelnou léčbu (n=30) u pacientů s diagnózou generalizované úzkostné poruchy
Hlavním cílem je kvantifikovat terapeutický přínos tepelné kúry na generalizované úzkostné poruchy a porozumět psychobiologickým substrátům tohoto zlepšení.
Sekundární cíle:
- Pokles aktivity Insula v klidu při odpovědích na averzivní obrázky a při úkolu subjektivního měření srdečního tepu.
- Snížení citlivosti na emoční interferenci podprahovou prezentací emočních slov díky lexikální úloze a úloze rozpoznávání barev spojené se současným měřením fyziologického indikátoru emoční aktivity (dermální rezistence)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Saujon, Francie, 17600
- Les thermes de Saujon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika generalizované úzkostné poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV)
- Žádná léčba antidepresivy po dobu nejméně 2 měsíců
- Žádná léčba anxiolytiky/neuroleptiky/betablokátory/antipsychotiky po dobu nejméně 3 týdnů
- Globální skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) je větší nebo rovno 20
- Skóre příznaků HAM-A větší nebo rovné 8
- Skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAM-D) nižší nebo rovné 7
- Věk: Účastníky budou muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
- U žen žádný probíhající těhotenský test / negativní těhotenský test
- Žádné rány
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo postupník)
- Podepsaný písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba antidepresivy minimálně 2 měsíce nebo léčba anxiolytiky, neuroleptiky minimálně 3 týdny
- Psychotropní léčba (antidepresivní, anxiolytická a neuroleptická) mezi preinkluzí a inkluzí
- Psychoterapie během 3 měsíců před zařazením
- Tepelné vytvrzení během 6 měsíců před zařazením
- Léčba paroxetinem po dobu alespoň 1 měsíce s dávkou rovnou nebo vyšší než 20 mg denně během 12 měsíců před zařazením
- Kontraindikace paroxetinu
- Zvýšená ochrana (nezletilí, těhotné ženy, kojící ženy, osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí, ...)
- Darování krve během 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dávkování: 20 mg denně po dobu 3 týdnů.
Po 2 týdnech léčby, pokud je to indikováno, budou lékaři předepisovat až 50 mg.
|
Deroxat® (20 mg/den) 3 týdny; lze zvýšit ve 2. týdnu až na 50 mg.
|
|
Jiný: Tepelné vytvrzení
Tato studie je řízena komparátorem, kterým je tepelné vytvrzování.
Tepelné vytvrzení se provádí po dobu 3 týdnů.
|
Tepelné vytvrzení se provádí po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snižte aktivitu Insula během úkolu v klidovém stavu
Časové okno: Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
|
Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny skóre HAM-A mezi dnem 1 a dnem 24.
Časové okno: Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
|
Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
|
|
Citlivost nesvědomitá vůči emočnímu zásahu do lexikální úlohy a úlohy identifikace barev
Časové okno: D= Den D1/D24/D56
|
D= Den D1/D24/D56
|
|
Modulace elektrodermální odezvy při prezentaci prediktivních podnětů na averzivních obrazech a její vazby na subjektivní pohled na emoční stav
Časové okno: D = den D24
|
D = den D24
|
|
Modulace elektrodermální odezvy při prezentaci prediktivních stimulů na averzivních obrazech a aktivaci insuly
Časové okno: D = den D24
|
D = den D24
|
|
Ztráta významné korelace (24. den) mezi skóre HAM-A, introspektivní ostrostí a hyperaktivací insula
Časové okno: D = den D24
|
D = den D24
|
|
Vývoj (den 1 a den 24) korelace mezi globálním skóre HAM-A a 1- míra srdečního tepu 2- emoční reaktivita během úlohy averzivních obrázků.
Časové okno: D = den D1/D24.
|
D = den D1/D24.
|
|
Rozdíl (den 1 a den 24) korelací mezi závažností symptomů a aktivací kůry insula během úkolu 1-averzivní zobrazení, úkolu měření 2 tepů.
Časové okno: D = den D1/D24.
|
D = den D1/D24.
|
|
Hodnocení účinnosti tepelného ošetření 56. den pomocí skóre HAM-A
Časové okno: D = den D56
|
D = den D56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
- Studijní židle: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Jaafari N, Baup N, Bourdel MC, Olie JP, Rotge JY, Wassouf I, Sharov I, Millet B, Krebs MO. Neurological soft signs in OCD patients with early age at onset, versus patients with schizophrenia and healthy subjects. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Fall;23(4):409-16. doi: 10.1176/jnp.23.4.jnp409.
- Jaafari N, Aouizerate B, Tignol J, El-Hage W, Wassouf I, Guehl D, Bioulac B, Daniel ML, Lacoste J, Gil R, Burbaud P, Rotge JY; Insight Study Group. The relationship between insight and uncertainty in obsessive-compulsive disorder. Psychopathology. 2011;44(4):272-6. doi: 10.1159/000323607. Epub 2011 May 6. Erratum In: Psychopathology. 2011;44(5):319.
- Girard SL, Gauthier J, Noreau A, Xiong L, Zhou S, Jouan L, Dionne-Laporte A, Spiegelman D, Henrion E, Diallo O, Thibodeau P, Bachand I, Bao JY, Tong AH, Lin CH, Millet B, Jaafari N, Joober R, Dion PA, Lok S, Krebs MO, Rouleau GA. Increased exonic de novo mutation rate in individuals with schizophrenia. Nat Genet. 2011 Jul 10;43(9):860-3. doi: 10.1038/ng.886.
- Dubois O, Salamon R, Germain C, Poirier MF, Vaugeois C, Banwarth B, Mouaffak F, Galinowski A, Olie JP. Balneotherapy versus paroxetine in the treatment of generalized anxiety disorder. Complement Ther Med. 2010 Feb;18(1):1-7. doi: 10.1016/j.ctim.2009.11.003. Epub 2010 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- InsulaTOP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Generalizované úzkostné poruchy
-
Tatiana Besse-HammerDokončenoAnxio depresivní poruchaBelgie