Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generalizált szorongásos rendellenességek hőkezelésének terápiás előnyeinek pszicho-biológiai szubsztrátjai (Insula-TOP)

2022. október 10. frissítette: Centre Hospitalier Henri Laborit

A termikus gyógyítás terápiás előnyeinek pszicho-biológiai szubsztrátumai a generalizált szorongásos rendellenességek esetén (Insula-TOP)

Multicentrikus vizsgálat, amely a paroxetint (n=30) a termikus kúrával (n=30) hasonlította össze generalizált szorongásos betegséggel diagnosztizált betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus vizsgálat, amely a paroxetint (n=30) a termikus kúrával (n=30) hasonlította össze generalizált szorongásos betegséggel diagnosztizált betegeknél

A fő cél a termikus gyógymód terápiás előnyeinek számszerűsítése a generalizált szorongásos rendellenességek esetén, és ennek a javulásnak a pszicho-biológiai szubsztrátjainak megértése.

Másodlagos célok:

  • Az Insula aktivitás csökkenése nyugalomban az averzív képekre adott válaszok és a szívverés szubjektív mérése során.
  • Az érzelmi interferenciára való érzékenység csökkenése az érzelmi szavak tudat alatti bemutatásával egy lexikális feladatnak és egy színfelismerő feladatnak köszönhetően, amely az érzelmi aktivitás fiziológiai mutatóinak egyidejű mérésével jár (dermális rezisztencia)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Franciaország, 17600
        • Les thermes de Saujon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A generalizált szorongásos zavar diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM IV) szerint
  • Legalább 2 hónapig nincs antidepresszáns kezelés
  • szorongásoldó/neuroleptikum/béte-blokkoló/antipszichotikum kezelés legalább 3 hétig
  • A Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) globális pontszáma 20 vagy annál nagyobb
  • A HAM-A tünetek pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 8
  • A Hamilton-depressziós skála (HAM-D) pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 7
  • Életkor: A résztvevők férfiak és nők lesznek, 18-75 éves korig.
  • Nők esetében nincs folyamatban lévő terhesség/negatív terhességi teszt
  • Nincs seb
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy engedményezett)
  • Aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Legalább 2 hónapos antidepresszáns kezelés vagy legalább 3 hét szorongásoldó, neuroleptikum kezelés
  • Pszichotróp kezelés (antidepresszáns, szorongásoldó és neuroleptikus) a preinklúzió és az inklúzió között
  • Pszichoterápia a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Hőkezelés a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Legalább 1 hónapos paroxetin-kezelés napi 20 mg-mal egyenlő vagy annál nagyobb adaggal a felvételt megelőző 12 hónapban
  • A paroxetin ellenjavallata
  • Fokozott védelem (kiskorúak, terhes nők, szoptató nők, közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságuktól megfosztott személyek,...)
  • Véradás a felvételt megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paroxetin
Paroxetine (Deroxat®) Adagolás: 20 mg naponta 3 hétig. 2 hetes kezelés után, ha indokolt, az orvosok 50 mg-ig írnak fel.
Drog: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/nap) 3 hét; a 2. héten 50 mg-ra emelhető.
Egyéb: Hőkezelés
Ezt a vizsgálatot egy komparátorral ellenőrzik, amely a hőkezelés. A hőkezelés 3 hétig valósul meg.
Egyéb: Hőkezelés
A hőkezelés 3 hétig valósul meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Insula aktivitás csökkentése nyugalmi állapotfeladat során
Időkeret: Az elsődleges végpont értékelése az 1. és a 24. nap között történik
Az elsődleges végpont értékelése az 1. és a 24. nap között történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HAM-A pontszám változása az 1. és a 24. nap között.
Időkeret: Az elsődleges végpont értékelése az 1. és a 24. nap között történik
Az elsődleges végpont értékelése az 1. és a 24. nap között történik
Lexikális feladatban és színazonosítási feladatban az érzelmi beavatkozásra nem lelkiismeretes érzékenység
Időkeret: D = D1/D24/D56 nap
D = D1/D24/D56 nap
Az elektrodermális válasz modulációja prediktív ingerek bemutatása során averzív képeken és kapcsolata az érzelmi állapot szubjektív nézetével
Időkeret: D = D24. nap
D = D24. nap
Az elektrodermális válasz modulációja a prediktív ingerek bemutatása során averzív képeken és az insula aktiválása során
Időkeret: D = D24. nap
D = D24. nap
A HAM-A pontszám, az introspekciós élesség és az insula hiperaktiváció közötti szignifikáns korreláció elvesztése (24. nap)
Időkeret: D = D24. nap
D = D24. nap
A HAM-A globális pontszám és az 1- a szívverés mértéke 2- érzelmi reaktivitás közötti korreláció alakulása (1. és 24. nap) averzív képfeladat során.
Időkeret: D = D1/D24 nap.
D = D1/D24 nap.
A tünetek súlyossága és az insula cortex aktivációja közötti összefüggések különbsége (1. és 24. nap) 1 averzív képfeladat, 2 szívverés mérési feladat során.
Időkeret: D = D1/D24 nap.
D = D1/D24 nap.
A hőkezelés hatékonyságának értékelése 56. nap HAM-A pontszám alapján
Időkeret: D = D56. nap
D = D56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Együttműködők

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Tanulmányi szék: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InsulaTOP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel