Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychobiologiczne podłoża terapeutycznej korzyści leczenia termicznego w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych (Insula-TOP)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psychobiologiczne podłoża terapeutycznej korzyści leczenia termicznego w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych (Insula-TOP)

Wieloośrodkowe badanie porównujące paroksetynę (n=30) z leczeniem termicznym (n=30) u pacjentów z rozpoznaniem uogólnionych zaburzeń lękowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie porównujące paroksetynę (n=30) z leczeniem termicznym (n=30) u pacjentów z rozpoznaniem uogólnionych zaburzeń lękowych

Głównym celem jest ilościowe określenie korzyści terapeutycznych leczenia termicznego w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych oraz zrozumienie psychobiologicznych podstaw tej poprawy.

Cele drugorzędne:

  • Spadek aktywności Insuli w spoczynku podczas odpowiedzi na obrazki awersyjne oraz podczas zadania subiektywnego pomiaru tętna.
  • Zmniejszenie wrażliwości na ingerencję emocjonalną poprzez podprogową prezentację słów emocjonalnych dzięki zadaniu leksykalnemu i zadaniu rozpoznawania kolorów połączonemu z jednoczesnym pomiarem fizjologicznego wskaźnika aktywności emocjonalnej (rezystancji skórnej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Francja, 17600
        • Les thermes de Saujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaburzeń lękowych uogólnionych według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM IV)
  • Brak leczenia lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 2 miesiące
  • Brak leczenia lekami przeciwlękowymi/neuroleptycznymi/beta-adrenolitycznymi/przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 3 tygodnie
  • Ogólny wynik Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) jest większy lub równy 20
  • Wynik objawów HAM-A większy lub równy 8
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) niższy lub równy 7
  • Wiek: Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat.
  • W przypadku kobiet brak trwającej ciąży/negatywny test ciążowy
  • Żadnych ran
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (odbiorca lub cesjonariusz)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 2 miesiące lub leczenie przeciwlękowe, neuroleptyczne przez co najmniej 3 tygodnie
  • Leczenie psychotropowe (przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i neuroleptyczne) pomiędzy preinkluzją a inkluzją
  • Psychoterapia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Utwardzanie termiczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Leczenie paroksetyną przez co najmniej 1 miesiąc w dawce równej lub większej niż 20 mg na dobę w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Przeciwwskazania do paroksetyny
  • Ochrona wzmocniona (małoletni, kobiety w ciąży, kobiety karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, ...)
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paroksetyna
Paroksetyna (Deroxat®) Dawkowanie: 20 mg dziennie przez 3 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia, jeśli jest to wskazane, lekarze przepisują do 50 mg.
Lek: Paroksetyna
Deroxat® (20 mg/dzień) 3 tygodnie; można zwiększyć w 2. tygodniu do 50 mg.
Inny: Utwardzanie termiczne
To badanie jest kontrolowane za pomocą komparatora, którym jest utwardzanie termiczne. Utwardzanie termiczne realizowane jest przez 3 tygodnie.
Inny: Utwardzanie termiczne
Utwardzanie termiczne realizowane jest przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejsz aktywność Insula podczas zadania w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadza się między dniem 1 a dniem 24
Ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadza się między dniem 1 a dniem 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyniku HAM-A między dniem 1 a dniem 24.
Ramy czasowe: Ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadza się między dniem 1 a dniem 24
Ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadza się między dniem 1 a dniem 24
Wrażliwość niewrażliwa na ingerencję emocjonalną w zadaniach leksykalnych i zadaniach identyfikacji kolorów
Ramy czasowe: D= Dzień D1/D24/D56
D= Dzień D1/D24/D56
Modulacja odpowiedzi elektrodermalnej podczas prezentacji bodźców predykcyjnych na obrazach awersyjnych i jej powiązania z subiektywnym obrazem stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: D = Dzień D24
D = Dzień D24
Modulacja odpowiedzi elektrodermalnej podczas prezentacji bodźców predykcyjnych na obrazach awersyjnych i aktywacji wyspy
Ramy czasowe: D = Dzień D24
D = Dzień D24
Utrata istotnej korelacji (dzień 24) między wynikiem HAM-A, ostrością introspektywną a hiperaktywacją wyspy
Ramy czasowe: D = Dzień D24
D = Dzień D24
Ewolucja (dzień 1 i dzień 24) korelacji między globalnym wynikiem HAM-A a 1- miarą bicia serca 2-reaktywnością emocjonalną podczas zadania z obrazami awersyjnymi.
Ramy czasowe: D = Dzień D1/D24.
D = Dzień D1/D24.
Różnica (dzień 1 i dzień 24) korelacji między nasileniem objawów a aktywacją kory wyspy podczas zadania 1-obrazy awersyjne, 2-zadania pomiaru bicia serca.
Ramy czasowe: D = Dzień D1/D24.
D = Dzień D1/D24.
Ocena skuteczności utwardzania termicznego w dniu 56 przy użyciu skali HAM-A
Ramy czasowe: D = Dzień D56
D = Dzień D56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Współpracownicy

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Śledczy

  • Główny śledczy: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Krzesło do nauki: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InsulaTOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj