Sustratos Psicobiológicos de Beneficio Terapéutico de la Cura Termal en los Trastornos de Ansiedad Generalizada (Insula-TOP)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Sustratos Psicobiológicos de Beneficio Terapéutico de Cura Termal en Trastornos de Ansiedad Generalizada (Insula-TOP)
Estudio multicéntrico que compara paroxetina (n=30) versus cura térmica (n=30) en pacientes con diagnóstico de Trastornos de Ansiedad Generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico que compara paroxetina (n=30) versus cura térmica (n=30) en pacientes con diagnóstico de Trastornos de Ansiedad Generalizada
El objetivo principal es cuantificar el beneficio terapéutico de una cura termal sobre los trastornos de ansiedad generalizada y comprender los sustratos psicobiológicos de esta mejora.
Objetivos secundarios:
- Una disminución de la actividad de Insula en reposo durante las respuestas a imágenes aversivas y durante la tarea de medición subjetiva de los latidos del corazón.
- Una disminución de la sensibilidad a la interferencia emocional por la presentación subliminal de palabras emocionales gracias a una tarea léxica y una tarea de reconocimiento de color asociada a la medición simultánea del indicador fisiológico de actividad emocional (resistencia dérmica)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Saujon, Francia, 17600
- Les thermes de Saujon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV)
- Sin tratamiento con antidepresivos durante al menos 2 meses
- Sin tratamiento con ansiolíticos/neurolépticos/bloqueadores beta/antipsicóticos durante al menos 3 semanas
- La puntuación global de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es mayor o igual a 20
- Puntuación de síntomas HAM-A mayor o igual a 8
- Puntuación de la Escala Depresiva de Hamilton (HAM-D) menor o igual a 7
- Edad: Los participantes serán hombres y mujeres, de 18 a 75 años incluidos.
- Para las mujeres, sin embarazo en curso/prueba de embarazo negativa
- sin heridas
- Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antidepresivos durante al menos 2 meses o un tratamiento con ansiolíticos, neurolépticos durante al menos 3 semanas
- Tratamiento psicotrópico (antidepresivo, ansiolítico y neuroléptico) entre la preinclusión y la inclusión
- Psicoterapia durante los 3 meses previos a la inclusión
- Curado térmico durante los 6 meses previos a la inclusión
- Tratamiento con paroxetina durante al menos 1 mes con dosis igual o superior a 20 mg al día durante los 12 meses previos a la inclusión
- Contraindicación de la paroxetina
- Protección reforzada (menores, mujeres embarazadas, mujeres lactantes, personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial,…)
- Donación de sangre durante los 3 meses previos a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paroxetina
Paroxetina (Deroxat®) Posología: 20 mg al día durante 3 semanas.
Después de 2 semanas de tratamientos, si está indicado, los médicos prescribirán hasta 50 mg.
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Deroxat® (20 mg/día) 3 semanas; se puede aumentar en la semana 2 hasta 50 mg.
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Otro: Cura termal
Este estudio se controla con un comparador que es el Curado Térmico.
El curado térmico se realiza durante 3 semanas.
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El curado térmico se realiza durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminuir la actividad de Insula durante una tarea en estado de reposo
Periodo de tiempo: La evaluación del punto final primario se realiza entre el día 1 y el día 24
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La evaluación del punto final primario se realiza entre el día 1 y el día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación HAM-A entre el día 1 y el día 24.
Periodo de tiempo: La evaluación del punto final primario se realiza entre el día 1 y el día 24
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La evaluación del punto final primario se realiza entre el día 1 y el día 24
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Sensibilidad no consciente a la interferencia emocional en la tarea léxica y en la tarea de identificación de colores
Periodo de tiempo: D= Día D1/D24/D56
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D= Día D1/D24/D56
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Modulación de la respuesta electrodérmica durante la presentación de estímulos predictivos sobre imágenes aversivas y sus vínculos con la visión subjetiva del estado emocional
Periodo de tiempo: D= Día D24
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D= Día D24
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Modulación de la respuesta electrodérmica durante la presentación de estímulos predictivos sobre imágenes aversivas y activación de la ínsula
Periodo de tiempo: D= Día D24
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D= Día D24
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Pérdida de correlación significativa (día 24) entre la puntuación HAM-A, la agudeza introspectiva y la hiperactivación de la ínsula
Periodo de tiempo: D= Día D24
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D= Día D24
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Evolución (Día 1 y Día 24) de la correlación entre la puntuación global de HAM-A y 1- la medida de los latidos del corazón 2- la reactividad emocional durante la tarea de imágenes aversivas.
Periodo de tiempo: D= Día D1/D24.
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D= Día D1/D24.
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Diferencia (Día 1 y Día 24) de las correlaciones entre la gravedad de los síntomas y la activación de la corteza de la ínsula durante la tarea de 1 imágenes aversivas, la tarea de medición de 2 latidos cardíacos.
Periodo de tiempo: D= Día D1/D24.
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D= Día D1/D24.
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Evaluación de la eficacia de la cura térmica Día 56 mediante puntuación HAM-A
Periodo de tiempo: D= Día D56
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D= Día D56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
- Silla de estudio: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Jaafari N, Baup N, Bourdel MC, Olie JP, Rotge JY, Wassouf I, Sharov I, Millet B, Krebs MO. Neurological soft signs in OCD patients with early age at onset, versus patients with schizophrenia and healthy subjects. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Fall;23(4):409-16. doi: 10.1176/jnp.23.4.jnp409.
- Jaafari N, Aouizerate B, Tignol J, El-Hage W, Wassouf I, Guehl D, Bioulac B, Daniel ML, Lacoste J, Gil R, Burbaud P, Rotge JY; Insight Study Group. The relationship between insight and uncertainty in obsessive-compulsive disorder. Psychopathology. 2011;44(4):272-6. doi: 10.1159/000323607. Epub 2011 May 6. Erratum In: Psychopathology. 2011;44(5):319.
- Girard SL, Gauthier J, Noreau A, Xiong L, Zhou S, Jouan L, Dionne-Laporte A, Spiegelman D, Henrion E, Diallo O, Thibodeau P, Bachand I, Bao JY, Tong AH, Lin CH, Millet B, Jaafari N, Joober R, Dion PA, Lok S, Krebs MO, Rouleau GA. Increased exonic de novo mutation rate in individuals with schizophrenia. Nat Genet. 2011 Jul 10;43(9):860-3. doi: 10.1038/ng.886.
- Dubois O, Salamon R, Germain C, Poirier MF, Vaugeois C, Banwarth B, Mouaffak F, Galinowski A, Olie JP. Balneotherapy versus paroxetine in the treatment of generalized anxiety disorder. Complement Ther Med. 2010 Feb;18(1):1-7. doi: 10.1016/j.ctim.2009.11.003. Epub 2010 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- InsulaTOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .