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Psychobiologische Substrate des therapeutischen Nutzens der Thermalkur bei generalisierten Angststörungen (Insula-TOP)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psychobiologische Substrate des therapeutischen Nutzens der Thermalkur bei generalisierten Angststörungen (Insula-TOP)

Multizentrische Studie zum Vergleich von Paroxetin (n=30) mit thermischer Behandlung (n=30) bei Patienten mit der Diagnose generalisierte Angststörungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie zum Vergleich von Paroxetin (n=30) mit thermischer Behandlung (n=30) bei Patienten mit der Diagnose generalisierte Angststörungen

Hauptziel ist es, den therapeutischen Nutzen einer Thermalkur bei generalisierten Angststörungen zu quantifizieren und die psycho-biologischen Substrate dieser Verbesserung zu verstehen.

Sekundäre Ziele:

  • Eine Abnahme der Insula-Aktivität in Ruhe während der Antworten auf aversive Bilder und während der Aufgabe der subjektiven Messung des Herzschlags.
  • Eine Verringerung der Sensibilität für emotionale Störungen durch unterschwellige Präsentation emotionaler Wörter dank einer lexikalischen Aufgabe und einer Farberkennungsaufgabe, die mit der gleichzeitigen Messung des physiologischen Indikators der emotionalen Aktivität verbunden sind (dermaler Widerstand)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankreich, 17600
        • Les thermes de Saujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der generalisierten Angststörung nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Keine Behandlung mit Antidepressiva für mindestens 2 Monate
  • Keine Behandlung mit Anxiolytika/Neuroleptika/Beteblockern/Antipsychotika für mindestens 3 Wochen
  • Der Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist größer oder gleich 20
  • Score der HAM-A-Symptome größer oder gleich 8
  • Score der Hamilton Depressive Scale (HAM-D) kleiner oder gleich 7
  • Alter: Die Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Bei Frauen keine laufende Schwangerschaft / negativer Schwangerschaftstest
  • Keine Wunden
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antidepressiva für mindestens 2 Monate oder Behandlung mit Anxiolytika, Neuroleptika für mindestens 3 Wochen
  • Psychotrope Behandlung (Antidepressiva, Anxiolytika und Neuroleptika) zwischen Präinklusion und Inklusion
  • Psychotherapie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Thermalkur in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Paroxetin für mindestens 1 Monat mit einer Dosis von mindestens 20 mg pro Tag während der 12 Monate vor der Aufnahme
  • Kontraindikation für Paroxetin
  • Erhöhter Schutz (Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung entzogen wurde, ...)
  • Blutspende in den 3 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dosierung: 20 mg pro Tag für 3 Wochen. Nach 2-wöchiger Behandlung verschreiben die Ärzte, falls angezeigt, bis zu 50 mg.
Arzneimittel: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/Tag) 3 Wochen; kann in Woche 2 auf 50 mg erhöht werden.
Sonstiges: Thermische Kur
Diese Studie wird mit einem Komparator kontrolliert, der die Thermalkur ist. Die Thermalkur wird für 3 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Thermische Kur
Die Thermalkur wird für 3 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringern Sie die Insula-Aktivität während einer Aufgabe im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt
Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des HAM-A-Scores zwischen Tag 1 und Tag 24.
Zeitfenster: Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt
Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt
Sensibilität unbewusst gegenüber emotionaler Störung bei lexikalischen Aufgaben und bei Farbidentifikationsaufgaben
Zeitfenster: D = Tag D1/T24/T56
D = Tag D1/T24/T56
Modulation der elektrodermalen Reaktion während der Präsentation von prädiktiven Stimuli auf aversiven Bildern und ihre Verbindungen zur subjektiven Ansicht des emotionalen Zustands
Zeitfenster: D = Tag D24
D = Tag D24
Modulation der elektrodermalen Reaktion während der Präsentation prädiktiver Stimuli auf aversiven Bildern und Inselaktivierung
Zeitfenster: D = Tag D24
D = Tag D24
Verlust der signifikanten Korrelation (Tag 24) zwischen HAM-A-Score, introspektiver Sehschärfe und Insula-Hyperaktivierung
Zeitfenster: D = Tag D24
D = Tag D24
Entwicklung (Tag 1 und Tag 24) der Korrelation zwischen dem HAM-A-Gesamtwert und 1 – dem Maß für den Herzschlag 2 – der emotionalen Reaktivität während der Aufgabe mit aversiven Bildern.
Zeitfenster: D = Tag D1/T24.
D = Tag D1/T24.
Unterschied (Tag 1 und Tag 24) der Korrelationen zwischen der Schwere der Symptome und der Aktivierung des Insulacortex während 1-aversiver Bildaufgabe, 2-Herzschlagmessungsaufgabe.
Zeitfenster: D = Tag D1/T24.
D = Tag D1/T24.
Bewertung der Wirksamkeit der Thermalkur Tag 56 anhand des HAM-A-Scores
Zeitfenster: D = Tag D56
D = Tag D56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Mitarbeiter

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Ermittler

  • Hauptermittler: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studienstuhl: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InsulaTOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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