Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykobiologiska substrat för terapeutisk nytta av termisk botemedel mot generaliserade ångeststörningar (Insula-TOP)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psykobiologiska substrat för terapeutisk nytta av termisk botemedel mot generaliserade ångeststörningar (Insula-TOP)

Multicenterstudie som jämför paroxetin (n=30) kontra termisk kur (n=30) hos patienter med diagnosen generaliserade ångestsyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie som jämför paroxetin (n=30) kontra termisk kur (n=30) hos patienter med diagnosen generaliserade ångestsyndrom

Huvudsyftet är att kvantifiera den terapeutiska fördelen med ett termiskt botemedel mot generaliserade ångeststörningar och att förstå de psykobiologiska substraten för denna förbättring.

Sekundära mål:

  • En minskning av Insula-aktivitet i vila under svaren på aversiva bilder och under uppgiften att subjektivt mäta hjärtslag.
  • En minskning av känsligheten för emotionell störning genom subliminal presentation av känslomässiga ord tack vare en lexikal uppgift och en färgigenkänningsuppgift associerad med samtidig mätning av fysiologisk indikator på emotionell aktivitet (dermalt motstånd)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankrike, 17600
        • Les thermes de Saujon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik av generaliserat ångestsyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Ingen behandling med antidepressiva på minst 2 månader
  • Ingen behandling med anxiolytika/neuroleptika/beteblockerare/antipsykotiska medel på minst 3 veckor
  • Globala poäng för Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) är större eller lika med 20
  • Poäng för HAM-A-symtom större eller lika med 8
  • Poäng för Hamilton Depressive Scale (HAM-D) lägre eller lika med 7
  • Ålder: Deltagarna kommer att vara män och kvinnor, 18-75 år inklusive.
  • För kvinnor, inget pågående graviditet/negativt graviditetstest
  • Inga sår
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller mottagare)
  • Undertecknad skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med antidepressiva i minst 2 månader eller behandling med anxiolytika, neuroleptika i minst 3 veckor
  • Psykotropisk behandling (antidepressiv, anxiolytisk och neuroleptika) mellan preinclusion och inklusion
  • Psykoterapi under 3 månader före inkluderingen
  • Termisk härdning under de 6 månaderna före inkluderingen
  • Behandling med paroxetin i minst 1 månad med en dos lika med eller högre än 20 mg per dag under de 12 månaderna före inkluderingen
  • Kontraindikation mot paroxetin
  • Förbättrat skydd (underåriga, gravida kvinnor, ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom administrativa eller rättsliga beslut, ...)
  • Blodgivning under de 3 månaderna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dosering: 20 mg per dag i 3 veckor. Efter 2 veckors behandlingar, om indikerat, kommer läkare att ordinera till 50 mg.
Läkemedel: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/dag) 3 veckor; kan ökas vecka 2 till 50 mg.
Övrig: Termisk härdning
Denna studie kontrolleras med en komparator som är Thermal Cure. Termisk härdning realiseras i 3 veckor.
Övrig: Termisk härdning
Termisk härdning realiseras i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska Insula-aktiviteten under en vilotillståndsuppgift
Tidsram: Utvärderingen av den primära slutpunkten utförs mellan dag 1 och dag 24
Utvärderingen av den primära slutpunkten utförs mellan dag 1 och dag 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av HAM-A-poäng mellan dag 1 och dag 24.
Tidsram: Utvärderingen av den primära slutpunkten utförs mellan dag 1 och dag 24
Utvärderingen av den primära slutpunkten utförs mellan dag 1 och dag 24
Känslighet inte medveten om känslomässig störning i lexikal uppgift och i färgidentifieringsuppgift
Tidsram: D= Dag D1/D24/D56
D= Dag D1/D24/D56
Modulering av elektrodermal respons under presentation av prediktiva stimuli på aversiva bilder och dess kopplingar till den subjektiva synen på känslomässigt tillstånd
Tidsram: D= Dag D24
D= Dag D24
Modulering av elektrodermal respons under presentation av prediktiva stimuli på aversiva bilder och isolationsaktivering
Tidsram: D= Dag D24
D= Dag D24
Förlorad signifikant korrelation (dag 24) mellan HAM-A-poäng, introspektiv skärpa och insula-hyperaktivering
Tidsram: D= Dag D24
D= Dag D24
Utveckling (dag 1 och dag 24) av korrelationen mellan HAM-A global poäng och 1 - måttet på hjärtslag 2 - emotionell reaktivitet under motbjudande bilduppgift.
Tidsram: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Skillnad (dag 1 och dag 24) av korrelationer mellan symtomens svårighetsgrad och aktiveringen av insula cortex under 1-aversiv bilduppgift, 2-hjärtslagsmätningsuppgift.
Tidsram: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Utvärdering av effekten av termisk kur Dag 56 med HAM-A-poäng
Tidsram: D= Dag D56
D= Dag D56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbetspartners

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Utredare

  • Huvudutredare: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studiestol: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InsulaTOP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserade ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Paroxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera