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범불안장애에 대한 열치료의 치료적 이점에 대한 정신생물학적 기질 (Insula-TOP)

2022년 10월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit

전신 불안 장애(Insula-TOP)에 대한 열 치료의 치료적 이점의 정신생물학적 기질

전신 불안 장애 진단을 받은 환자에서 파록세틴(n=30)과 열 치료(n=30)를 비교한 다기관 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 불안 장애 진단을 받은 환자에서 파록세틴(n=30)과 열 치료(n=30)를 비교한 다기관 연구

주요 목표는 일반화된 불안 장애에 대한 열 치료의 치료적 이점을 정량화하고 이러한 개선의 정신 생물학적 기질을 이해하는 것입니다.

보조 목표:

  • 혐오스러운 사진에 대한 답변 중 및 주관적인 심장 박동 측정 작업 중 휴식 중 Insula 활동 감소.
  • 감정 활동의 생리적 지표(피부 저항)의 동시 측정과 관련된 어휘 작업 및 색상 인식 작업으로 인해 감정 단어의 잠재의식 제시로 감정 간섭에 대한 감수성 감소

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, 프랑스, 17600
        • Les thermes de Saujon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM IV)에 따른 범불안 장애의 진단
  • 최소 2개월 동안 항우울제로 치료하지 않음
  • 항불안제/신경이완제/베트 차단제/항정신병약으로 최소 3주 동안 치료하지 않음
  • 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 전체 점수는 20 이상입니다.
  • 8점 이상의 HAM-A 증상 점수
  • 해밀턴 우울 척도(HAM-D) 점수가 7 이하
  • 연령: 참가자는 18-75세의 남성과 여성입니다.
  • 여성의 경우 진행 중인 임신 없음/음성 임신 검사
  • 상처 없음
  • 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인)
  • 서명된 서면 동의서 양식

제외 기준:

  • 최소 2개월 동안 항우울제 치료 또는 최소 3주 동안 항불안제, 신경이완제 치료
  • 사전 포함과 포함 사이의 향정신성 치료(항우울제, 항불안제 및 신경이완제)
  • 포함 전 3개월 동안의 심리 치료
  • 포함 전 6개월 동안의 열경화
  • 포함 전 12개월 동안 1일 20mg 이상의 용량으로 적어도 1개월 동안 파록세틴에 의한 치료
  • 파록세틴에 대한 금기
  • 강화된 보호(미성년자, 임산부, 간호 여성, 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람들, ...)
  • 편입 전 3개월 동안의 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파록세틴
파록세틴(Deroxat®) 용량: 3주 동안 하루 20mg. 2주간의 치료 후 지시가 있을 경우 의사는 50mg까지 처방할 것입니다.
의약품: 파록세틴
Deroxat®(20mg/일) 3주; 2주차에 50mg까지 증량할 수 있습니다.
다른: 열경화
이 연구는 열 경화인 비교기로 제어됩니다. 열 경화는 3주 동안 실현됩니다.
다른: 열경화
3주간 열경화 실현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 상태 작업 중 Insula 활동 감소
기간: 1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.
1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일과 24일 사이의 HAM-A 점수 변화.
기간: 1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.
1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.
어휘과제와 색상식별과제에서 정서적 간섭에 대한 비양심적 감수성
기간: D= D1/D24/D56일
D= D1/D24/D56일
혐오 이미지에 예측 자극을 제시하는 동안 전기 피부 반응의 조절 및 감정 상태의 주관적 관점과의 연결
기간: D= 일 D24
D= 일 D24
혐오 이미지 및 insula 활성화에 예측 자극을 제시하는 동안 피부 전기 반응의 조절
기간: D= 일 D24
D= 일 D24
HAM-A 점수, 내향적 예민함 및 뇌섬엽 과활성화 간의 유의미한 상관 관계(24일) 상실
기간: D= 일 D24
D= 일 D24
혐오 이미지 작업 중 HAM-A 글로벌 점수와 1-심장 박동 측정 2-감정적 반응 사이의 상관 관계의 진화(1일 및 24일).
기간: D= D1/D24일.
D= D1/D24일.
1-혐오 이미지 작업, 2-심장 측정 작업 동안 증상 중증도와 뇌섬엽 활성화 사이의 상관관계의 차이(1일과 24일).
기간: D= D1/D24일.
D= D1/D24일.
HAM-A 점수를 이용한 56일째 열경화 효능 평가
기간: D= D56일
D= D56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Henri Laborit

협력자

Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

수사관

  • 수석 연구원: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • 연구 의자: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InsulaTOP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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