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ABMT Augmentation de la TCC

5 avril 2024 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Entraînement à la modification du biais de l'attention en tant qu'augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété chez les jeunes

Cette étude examine une formation informatisée sur la modification des biais d'attention en tant qu'augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'anxiété pédiatrique.

Tous les participants recevront des entretiens pour évaluer comment ils vont en général, y compris l'humeur générale, le degré de nervosité et le comportement. Chaque participant et un de ses parents seront interviewés séparément et ensemble. Les participants sont invités à accomplir des tâches impliquant la résolution de problèmes, l'attention et l'émotion qui impliquent de regarder des images, de se souvenir de choses, de tester des temps de réaction et de faire des choix simples.

Les participants souffrant d'anxiété rencontreront d'abord un psychologue pendant 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale individuelle. De plus, les participants seront assignés au hasard et à l'aveugle pour recevoir soit une tâche d'entraînement active de modification du biais d'attention sur ordinateur, soit une version inactive/placebo de cette tâche, administrée dans le cadre de leur traitement thérapeutique. On pense que l'entraînement actif aide à soulager l'anxiété, tandis que l'entraînement inactif est censé n'avoir aucun effet.

Le but de cette partie de l'étude est de comprendre la meilleure façon d'aider les enfants et les adolescents qui ont des problèmes d'anxiété. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour trouver la meilleure façon d'aider ces enfants et adolescents. Pendant et après le traitement, chaque participant remplira des évaluations verbales et écrites des symptômes.

Ceux qui ne se sont pas améliorés à la fin de l'étude se verront proposer un autre traitement pendant 1 à 3 mois, et les cliniciens aideront à trouver un suivi ultérieur. Ceux qui s'améliorent avec le traitement continueront la thérapie au NIH jusqu'à ce qu'un médecin extérieur soit en mesure d'assumer la responsabilité du suivi des médicaments.

POUR PLUS D'INFORMATIONS CONCERNANT CETTE ÉTUDE, APPELEZ LE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE PRINCIPAL : 301-496-5645

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de ce protocole est de tester l'efficacité d'une formation de modification de biais d'attention sur ordinateur (comparant actif vs placebo) comme une augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour les jeunes souffrant de troubles anxieux.

Population de l'étude : Un total de 120 enfants et adolescents (8-17 ans) seront recrutés pour participer à cet essai de traitement.

Conception : Les symptômes et les diagnostics psychiatriques des participants seront évalués par un entretien clinique. Les participants participeront à 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale individuelle en plus d'être randomisés pour recevoir une version active ou placebo d'une formation informatisée sur la modification des biais d'attention.

Mesures des résultats : Les principales mesures des résultats à examiner sont les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique et de l'échelle d'impression globale clinique au cours du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel S Pine, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 594-1318
  • E-mail: pined@mail.nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 8 à 17 ans (les sujets qui consentent à l'âge de 17 ans mais qui atteignent l'âge de 18 ans au cours de l'étude seront éligibles pour effectuer toutes les procédures effectuées par d'autres sujets qui consentent à l'âge de 17 ans mais n'atteignent pas l'âge de 18 ans).
  • Consentement : peut donner son consentement/assentiment (les parents donneront leur consentement ; les mineurs donneront leur assentiment)
  • QI : tous les sujets auront un QI > 70 (l'évaluation repose sur WASI)
  • Langue : toutes les matières parleront anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave ou condition qui interfère avec l'examen IRMf. (Tous les patients subiront un examen physique complet et leurs antécédents.
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle de toute substance psychoactive ; idées suicidaires actuelles ; diagnostic actuel de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) d'une gravité suffisante pour nécessiter une pharmacothérapie
  • Diagnostics actuels Trouble de la Tourette, TOC, trouble de détresse post-traumatique, trouble des conduites, trouble dépressif majeur
  • Antécédents passés ou actuels de manie, de psychose ou de trouble envahissant sévère du développement
  • Utilisation récente d'un ISRS ; tous les sujets doivent avoir été exempts de toute utilisation d'ISRS pendant au moins un mois (fluoxétine six mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
Les enfants et adolescents participants souffrant de trouble anxieux reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pendant une période de 12 semaines. Au cours des huit dernières semaines de l'essai, les sujets suivent l'Active Attention Bias Modification Training (ABMT), une formation informatisée sur la modification des biais d'attention visant à recycler les biais attentionnels avant une séance de TCC : Partie 1. tâche de sonde de point modifiée, où une cible est toujours présentée à l'emplacement précédent du neutre et non au stimulus menaçant présenté simultanément. Partie 2. recherche visuelle, où les cibles sont toujours présentées de manière distale par rapport aux distractions menaçantes.
Comportemental: Formation sur la modification du biais d'attention active
Formation informatisée sur la modification des biais d'attention administrée lors d'une session hebdomadaire de TCC visant à recycler les biais d'attention
Comparateur placebo: Intervention de contrôle
Les enfants et adolescents participants souffrant de trouble anxieux reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pendant une période de 12 semaines. Au cours des huit dernières semaines de l'essai, les sujets terminent l'intervention de contrôle avant une séance de TCC : partie 1. tâche de sonde par point, où une cible est présentée de manière également aléatoire à l'emplacement précédent du neutre ou du stimulus menaçant présenté simultanément. Partie 2. recherche visuelle, où les cibles sont présentées de manière également aléatoire en dehors des distractions neutres et menaçantes.
Comportemental: Formation sur la modification du biais d'attention par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Semaines 3, 8 et 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) mesure les symptômes d'anxiété et les déficiences fonctionnelles associées chez les jeunes en tant que résultat continu. Il comprend une liste de contrôle de 50 éléments demandant sept dimensions de gravité/déficience globale : Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 par un clinicien sur la base du rapport du parent et de l'enfant. Le score total est calculé sur la base de 5 des 7 sous-échelles et varie de 0 à 25, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés. Le score PARS a été mesuré à différents moments au cours de l’étude.
Semaines 3, 8 et 12
Échelle d’impression clinique globale d’amélioration
Délai: Semaine 8
L’échelle CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) est une mesure de l’amélioration globale des symptômes évaluée par les cliniciens. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus faibles reflétant des niveaux d’amélioration plus élevés. Cette échelle fournit un résultat ordinal, car les participants avec des scores CGI-I inférieurs ou égaux à 3 à la semaine 8 sont considérés comme des « répondeurs » et les participants avec des scores > 3 à la semaine 8 sont considérés comme des « non-répondeurs ».
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Semaines 3, 8 et 12
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une mesure du fonctionnement global évaluée par un clinicien, avec des scores allant de 1 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement global.
Semaines 3, 8 et 12
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Semaines 3, 8 et 12
Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) est une mesure de 41 éléments, à double informateur, des symptômes d'anxiété pédiatriques ; nous utilisons la moyenne des notes des parents et des enfants. Le questionnaire comprend cinq sous-échelles évaluant les symptômes d'anxiété généralisée, d'anxiété sociale, d'anxiété de séparation, de panique et de refus scolaire. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2 ; la plage de scores globale est de 0 à 82. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Semaines 3, 8 et 12
Inventaire de l'anxiété liée à l'état chez les enfants
Délai: Semaines 3, 8 et 12
Le niveau d’anxiété a été évalué à l’aide du State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). STAI-C est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété liée aux traits de caractère en 20 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 3 ; la plage de scores globale est de 20 à 60. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés. Le score STAI-C a été mesuré à différents moments au cours de l’étude.
Semaines 3, 8 et 12
Questionnaire d'auto-efficacité
Délai: Dépistage pré-traitement, semaines 3 et 12
Le questionnaire d'auto-efficacité (SEQ-C) est une mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité en 24 éléments chez les jeunes. Le questionnaire est composé de trois sous-échelles évaluant l'auto-efficacité sociale, l'auto-efficacité académique et l'auto-efficacité émotionnelle. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 ; la plage de scores globale est de 24 à 120. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d’auto-efficacité.
Dépistage pré-traitement, semaines 3 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0192A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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