ABMT Дополнение CBT
Тренинг по модификации предвзятости внимания как дополнение к когнитивно-поведенческой терапии тревоги у молодежи
В этом исследовании изучается компьютерный тренинг по модификации смещения внимания в качестве дополнения к индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии детской тревожности.
Все участники получат интервью, чтобы оценить, как они себя чувствуют в целом, включая общее настроение, степень нервозности и поведение. Каждый участник и один из его или ее родителей будут опрошены отдельно и вместе. Участников просят выполнить задания, связанные с решением проблем, вниманием и эмоциями, которые включают в себя просмотр изображений, запоминание вещей, проверку времени реакции и принятие простых решений.
Участники с тревогой сначала встретятся с психологом на 12 недель индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, участники будут случайным образом и вслепую распределены для получения либо активной компьютерной обучающей задачи по изменению предвзятости внимания, либо неактивной/плацебо-версии этой задачи, проводимой в рамках их терапевтического лечения. Считается, что активная тренировка помогает избавиться от беспокойства, тогда как неактивная тренировка не имеет никакого эффекта.
Цель этой части исследования — понять, как лучше всего помочь детям и подросткам, у которых есть проблемы с тревогой. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы найти лучший способ помочь таким детям и подросткам. Во время и после лечения каждый участник будет заполнять устные и письменные оценки симптомов.
Тем, кому не станет лучше к концу исследования, будет предложено другое лечение на срок от 1 до 3 месяцев, а клиницисты помогут подобрать последующее лечение. Те, у кого лечение улучшается, будут продолжать лечение в NIH до тех пор, пока сторонний врач не сможет взять на себя ответственность за мониторинг лекарств.
ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНО ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЗВОНИТЕ ПО ОСНОВНОМУ НОМЕРУ ТЕЛЕФОНА: 301-496-5645
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Целью этого протокола является проверка эффективности компьютерного тренинга по модификации смещения внимания (сравнение активного и плацебо) в качестве дополнения к индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии для молодежи с тревожными расстройствами.
Исследуемая популяция: в общей сложности 120 детей и подростков (8-17 лет) будут набраны для участия в этом испытании лечения.
План: Психиатрические симптомы и диагнозы участников будут оцениваться путем клинического интервью. Участники пройдут 12-недельную индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию, а также будут рандомизированы для получения либо активной, либо плацебо-версии компьютерного тренинга по модификации смещения внимания.
Критерии результатов. Первичными измерителями результатов, которые необходимо изучить, являются изменения в баллах по педиатрической шкале оценки тревожности и шкале общего клинического впечатления в процессе лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 8–17 лет (субъекты, давшие согласие в возрасте 17 лет, но которым в ходе исследования исполнится 18 лет, будут иметь право на выполнение всех процедур, выполненных другими субъектами, давшими согласие в возрасте 17 лет, но не достигшими 18-летнего возраста).
- Согласие: может дать согласие / согласие (родители дадут согласие; несовершеннолетние дадут согласие)
- IQ: все испытуемые будут иметь IQ > 70 (оценка основывается на WASI)
- Язык: все предметы будут говорить по-английски
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое мешает сканированию фМРТ. (Все пациенты должны пройти полное медицинское обследование и сбор анамнеза.
- Беременность
- Текущее употребление любого психоактивного вещества; текущие суицидальные мысли; Текущий диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) достаточной степени тяжести, чтобы требовать фармакотерапии
- Текущие диагнозы: синдром Туретта, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое дистрессовое расстройство, расстройство поведения, большое депрессивное расстройство.
- Прошлая или текущая история мании, психоза или тяжелого распространенного расстройства развития
- Недавнее использование СИОЗС; все субъекты должны быть свободны от использования СИОЗС в течение как минимум одного месяца (флуоксетин шесть месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Дети и подростки-участники с тревожным расстройством получают когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в течение 12-недельного периода.
В последние восемь недель исследования испытуемые проходят тренинг по модификации смещения активного внимания (ABMT), компьютерное обучение модификации смещения внимания, направленное на повторное обучение смещению внимания перед сеансом КПТ: Часть 1. Модифицированная задача с точечным зондированием, где цель всегда представлена в предыдущем месте нейтрального, а не одновременно представленного угрожающего стимула.
Часть 2. Визуальный поиск, при котором цели всегда располагаются дистальнее угрожающих отвлекающих факторов.
|
Компьютерное обучение модификации предубеждений внимания, проводимое на еженедельных сеансах когнитивно-поведенческой терапии, направленное на повторное обучение предубеждений внимания.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство
Дети и подростки-участники с тревожным расстройством получают когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в течение 12-недельного периода.
В последние восемь недель исследования испытуемые завершают контрольное вмешательство перед сеансом КПТ: Часть 1. Задача точечного зондирования, где цель одинаково случайным образом представлена в предыдущем месте нейтрального или одновременно представленного угрожающего стимула.
Часть 2. Визуальный поиск, при котором цели одинаково случайным образом представлены дистальнее нейтральных и угрожающих дистракторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская рейтинговая шкала тревожности
Временное ограничение: Недели 3, 8 и 12
|
Детская рейтинговая шкала тревожности (PARS) измеряет симптомы тревоги и связанные с ними функциональные нарушения в молодом возрасте как постоянный результат.
Он включает в себя контрольный список из 50 пунктов, в котором учитываются семь показателей общей тяжести/нарушений: каждый пункт оценивается врачом по шкале от 0 до 5 на основе отчетов родителей и детей.
Суммарный балл рассчитывается на основе 5 из 7 подшкал и варьируется от 0 до 25, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
Оценка PARS измерялась в разные моменты времени в ходе исследования.
|
Недели 3, 8 и 12
|
|
Клиническое глобальное впечатление от шкалы улучшения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала клинического общего впечатления от улучшения (CGI-I) — это показатель общего улучшения симптомов, оцениваемый врачами.
Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более низкие баллы отражают более высокий уровень улучшения.
Эта шкала обеспечивает порядковый результат, поскольку участники с рейтингом CGI-I меньше или равным 3 на 8-й неделе считаются «ответившими», а участники с баллами>3 на 8-й неделе считаются «не ответившими».
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Недели 3, 8 и 12
|
Детская глобальная оценочная шкала (CGAS) — это оцениваемый врачами показатель глобального функционирования с баллами от 1 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее общее функционирование.
|
Недели 3, 8 и 12
|
|
Скрининг детских тревожных расстройств
Временное ограничение: Недели 3, 8 и 12
|
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED) представляет собой метод измерения симптомов тревоги у детей с двойным информатором, состоящий из 41 пункта; мы используем среднее значение родительских и дочерних рейтингов.
Анкета состоит из пяти субшкал, оценивающих симптомы генерализованной тревоги, социальной тревоги, тревоги разлуки, паники и отказа от школы.
Товары оцениваются по шкале от 0 до 2; общий диапазон баллов от 0 до 82.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
Недели 3, 8 и 12
|
|
Опросник тревожности для детей
Временное ограничение: Недели 3, 8 и 12
|
Уровень тревожности оценивали с помощью опросника состояний-личностных тревожностей для детей (STAI-C).
STAI-C — это опросник личностной тревожности, состоящий из 20 пунктов.
Товары оцениваются по шкале от 1 до 3; Общий диапазон баллов составляет 20-60.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
Показатель STAI-C измерялся в разные моменты времени в ходе исследования.
|
Недели 3, 8 и 12
|
|
Анкета самоэффективности
Временное ограничение: Скрининг перед лечением, 3-я и 12-я недели
|
Анкета самоэффективности (SEQ-C) представляет собой опросник самооценки самоэффективности молодежи, состоящий из 24 пунктов.
Анкета состоит из трех субшкал, оценивающих социальную самоэффективность, академическую самоэффективность и эмоциональную самоэффективность.
Товары оцениваются по шкале от 1 до 5; Общий диапазон баллов составляет 24–120.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень самоэффективности.
|
Скрининг перед лечением, 3-я и 12-я недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Britton JC, Suway JG, Clementi MA, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Neural changes with attention bias modification for anxiety: a randomized trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):913-20. doi: 10.1093/scan/nsu141. Epub 2014 Oct 24.
- White LK, Sequeira S, Britton JC, Brotman MA, Gold AL, Berman E, Towbin K, Abend R, Fox NA, Bar-Haim Y, Leibenluft E, Pine DS. Complementary Features of Attention Bias Modification Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):775-784. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16070847. Epub 2017 Apr 14. Erratum In: Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):83.
- Lewis KM, Matsumoto C, Cardinale E, Jones EL, Gold AL, Stringaris A, Leibenluft E, Pine DS, Brotman MA. Self-Efficacy As a Target for Neuroscience Research on Moderators of Treatment Outcomes in Pediatric Anxiety. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 May;30(4):205-214. doi: 10.1089/cap.2019.0130. Epub 2020 Mar 11.
- Linke JO, Jones E, Pagliaccio D, Swetlitz C, Lewis KM, Silverman WK, Bar-Haim Y, Pine DS, Brotman MA. Efficacy and mechanisms underlying a gamified attention bias modification training in anxious youth: protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Aug 7;19(1):246. doi: 10.1186/s12888-019-2224-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 0192A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .