Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABMT Augmentation of CBT

5. april 2024 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Attention Bias Modification Training som styrking av kognitiv atferdsterapi for angst hos ungdom

Denne studien undersøker en datamaskinbasert oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening som en forsterkning av individuell kognitiv atferdsterapi for pediatrisk angst.

Alle deltakerne vil motta intervjuer for å vurdere hvordan de har det generelt, inkludert generell humør, grad av nervøsitet og atferd. Hver deltaker og en av hans eller hennes foreldre vil bli intervjuet hver for seg og sammen. Deltakerne blir bedt om å fullføre oppgaver som involverer problemløsning, oppmerksomhet og følelser som involverer å se på bilder, huske ting, teste reaksjonstider og ta enkle valg.

Deltakere med angst vil først møte en psykolog i 12 uker med individuell kognitiv atferdsterapi. I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig og blindt tildelt enten en aktiv datamaskinbasert opplæringsoppgave for oppmerksomhetsskjevhet eller en inaktiv/placeboversjon av denne oppgaven, administrert som en del av terapibehandlingen. Den aktive treningen antas å hjelpe på angst, mens den inaktive treningen antas å ikke ha noen effekt.

Hensikten med denne delen av studien er å forstå den beste måten å hjelpe barn og unge som har problemer med angst. Det er imidlertid behov for mer forskning for å finne den beste måten å hjelpe slike barn og unge på. Under og etter behandlingen vil hver deltaker fullføre verbale og skriftlige symptomvurderinger.

De som ikke har blitt bedre ved slutten av studien vil bli tilbudt annen behandling i 1 til 3 måneder, og klinikerne vil hjelpe med å finne etterbehandling. De som blir bedre med behandlingen vil fortsette behandlingen ved NIH inntil en ekstern lege kan ta ansvar for å overvåke medisinering.

FOR MER INFORMASJON OM DENNE STUDIEN RING KJERNETELEFONNUMMERET: 301-496-5645

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne protokollen er å teste effektiviteten av en datamaskinbasert oppmerksomhetsforstyrrelsestrening (som sammenligner aktiv vs. placebo) som en forsterkning av individuell kognitiv atferdsterapi for ungdom med angstlidelser.

Studiepopulasjon: Totalt 120 barn og ungdom (8-17 år) vil bli rekruttert til å delta i denne behandlingsstudien.

Design: Deltakernes psykiatriske symptomer og diagnoser vil bli vurdert ved klinisk intervju. Deltakerne vil delta i 12 uker med individuell kognitiv atferdsterapi i tillegg til å bli randomisert til å motta enten en aktiv eller placebo-versjon av en datamaskinbasert oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening.

Utfallsmål: De primære utfallsmålene som skal undersøkes er endring i skårer på Pediatric Anxiety Rating Scale og Clinical Global Impression Scale på tvers av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 8 - 17 (emner som samtykker som 17-åringer, men fyller 18 år i løpet av studiet, vil være kvalifisert til å fullføre alle prosedyrer fullført av andre emner som samtykker som 17-åringer, men som ikke fyller 18 år).
  • Samtykke: kan gi samtykke/samtykke (foreldre vil gi samtykke, mindreårige vil gi samtykke)
  • IQ: alle fag vil ha IQ > 70 (vurdering er avhengig av WASI)
  • Språk: alle fagene snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller tilstand som forstyrrer fMRI-skanning. (Alle pasienter vil ha fullstendig fysisk undersøkelse og historie.
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer; nåværende selvmordstanker; nåværende diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve farmakoterapi
  • Nåværende diagnoser Tourettes lidelse, OCD, posttraumatisk nødlidelse, atferdsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse
  • Tidligere eller nåværende historie med mani, psykose eller alvorlig gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Nylig bruk av en SSRI; alle forsøkspersoner må ha vært fri for bruk av SSRI i minst én måned (fluoksetin seks måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Barn og ungdomsdeltakere med angstlidelse mottar kognitiv atferdsterapi (KBT) i en 12-ukers periode. I løpet av de siste åtte ukene av forsøket fullfører forsøkspersonene Active Attention Bias Modification Training (ABMT), datamaskinbasert oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening som tar sikte på å trene opp oppmerksomhetsskjevheter før en CBT-økt: Del 1. modifisert dot-probe-oppgave, hvor et mål alltid presenteres på den forrige plasseringen av den nøytrale og ikke den samtidig presenterte truende stimulansen. Del 2. visuelt søk, hvor målene alltid presenteres distalt for truende distraktører.
Atferdsmessig: Trening for aktiv oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon
Databasert oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening administrert ved ukentlig CBT-økt rettet mot å trene oppmerksomhetsskjevheter på nytt
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
Barn og ungdomsdeltakere med angstlidelse mottar kognitiv atferdsterapi (KBT) i en 12-ukers periode. I de siste åtte ukene av forsøket fullfører forsøkspersonene kontrollintervensjonen før en CBT-økt: Del 1. dot-probe-oppgave, hvor et mål er like tilfeldig presentert på den forrige plasseringen av den nøytrale eller den samtidig presenterte truende stimulansen. Del 2. visuelt søk, hvor målene er like tilfeldig presentert distalt for nøytrale og truende distraktører.
Atferdsmessig: Placebo Attention Bias Modification Training

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Uke 3, 8 og 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) måler angstsymptomer og relatert funksjonsnedsettelse hos ungdom som et kontinuerlig resultat. Den består av en sjekkliste på 50 punkter som ber om syv dimensjoner av global alvorlighetsgrad/svekkelse: Hvert element er vurdert på en 0-5 skala av en kliniker basert på foreldre- og barn-rapport. Sumskåren beregnes basert på 5 av de 7 underskalaene og varierer fra 0 til 25 med høyere skåre som reflekterer høyere nivåer av angst. PARS-poengsum ble målt på forskjellige tidspunkt i løpet av studien.
Uke 3, 8 og 12
Clinical Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: Uke 8
Skalaen Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) er et mål på global symptomforbedring vurdert av klinikere. Poengsummen varierer fra 1-7, med lavere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av forbedring. Denne skalaen gir et ordinært resultat, ettersom deltakere med CGI-I-rangeringer mindre enn eller lik 3 i uke 8 regnes som "responders" og deltakere med skårer >3 i uke 8 regnes som "ikke-respondere".
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: Uke 3, 8 og 12
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er et klinikervurdert mål på global funksjon, med skårer fra 1 til 100. Høyere poengsum indikerer bedre generell funksjon.
Uke 3, 8 og 12
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Uke 3, 8 og 12
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et 41-element, dobbel-informant mål på pediatriske angstsymptomer; vi bruker gjennomsnittet av foreldre- og barnvurderingene. Spørreskjemaet består av fem underskalaer som vurderer symptomer på generalisert angst, sosial angst, separasjonsangst, panikk og skolevegring. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 2; det totale poengområdet er 0 til 82. Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst.
Uke 3, 8 og 12
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: Uke 3, 8 og 12
Angstnivået ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). STAI-C er et 20-elements selvrapporteringsmål på egenskapsangst. Varene er vurdert på en skala fra 1 til 3; den totale poengsummen er 20-60. Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst. STAI-C-poengsum ble målt på forskjellige tidspunkt i løpet av studien.
Uke 3, 8 og 12
Selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Screening før behandling, uke 3 og 12
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) er et 24-elements selvrapporteringsmål på selveffektivitet hos ungdom. Spørreskjemaet er bygd opp av tre underskalaer som vurderer sosial self-efficacy, akademisk self-efficacy og emosjonell self-efficacy. Varene er vurdert på en skala fra 1 til 5; den totale poengsummen er 24-120. Høyere score reflekterer høyere nivåer av selveffektivitet.
Screening før behandling, uke 3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0192A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for aktiv oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere