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ABMT CBT の増強

2024年4月5日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

若者の不安に対する認知行動療法の増強としての注意バイアス修正トレーニング

この研究では、小児不安症に対する個々の認知行動療法の増強として、コンピューターベースの注意バイアス修正トレーニングを調べています。

すべての参加者は、一般的な気分、緊張の程度、行動など、一般的にどのように行動しているかを評価するためのインタビューを受けます。 各参加者とその両親の 1 人は、別々に、または一緒に面接を受けます。 参加者は、問題解決、注意力、感情を伴うタスクを完了するように求められます。タスクには、写真を見る、物事を覚える、反応時間をテストする、簡単な選択をするなどが含まれます。

不安を抱える参加者は、最初に心理学者と面会し、12 週間の個別認知行動療法を受けます。 さらに、参加者はランダムかつ盲目的に割り当てられ、アクティブなコンピュータ ベースの注意バイアス修正トレーニング タスク、またはこのタスクの非アクティブ/プラセボ バージョンのいずれかを受け取り、治療の一環として投与されます。 アクティブなトレーニングは不安を和らげると考えられていますが、非アクティブなトレーニングは効果がないと考えられています.

研究のこの部分の目的は、不安を抱えている子供や青年を助ける最善の方法を理解することです. しかし、そのような子供や青少年を助ける最善の方法を見つけるには、さらなる研究が必要です。 治療中および治療後に、各参加者は口頭および書面による症状評価を完了します。

研究の終わりまでに改善されなかった人には、1〜3か月間他の治療が提供され、臨床医はその後のアフターケアを見つけるのを手伝います. 治療によって改善した人は、外部の医師が投薬の監視を担当できるようになるまで、NIHで治療を続けます。

この調査に関する詳細については、コア電話番号: 301-496-5645 までお電話ください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: このプロトコルの目的は、不安障害を持つ若者の個々 の認知行動療法の増強として、コンピューター ベースの注意バイアス修正トレーニング (アクティブ対プラセボの比較) の有効性をテストすることです。

研究集団：合計120人の子供と青年（8〜17歳）がこの治療試験に参加するために募集されます。

デザイン: 参加者の精神症状と診断は、臨床面接によって評価されます。 参加者は、コンピューターベースの注意バイアス修正トレーニングのアクティブ バージョンまたはプラセボ バージョンのいずれかを受けるように無作為化されることに加えて、12 週間の個別の認知行動療法に従事します。

結果測定: 検討される主要な結果測定は、治療全体にわたる小児不安評価尺度および臨床全体印象尺度のスコアの変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 8 - 17 (17 歳として同意するが、研究の過程で 18 歳になる被験者は、17 歳として同意するが 18 歳にならない他の被験者が完了したすべての手順を完了する資格があります)。
  • 同意: 同意/同意を与えることができます (親は同意を提供し、未成年者は同意を提供します)
  • IQ: すべての被験者は IQ > 70 を持ちます (評価は WASI に依存します)
  • 言語: すべての科目は英語を話します

除外基準:

  • 重大な病状または fMRI スキャンを妨げる状態。 （すべての患者は完全な身体検査と病歴を持っています。
  • 妊娠
  • 精神活性物質の現在の使用;現在の自殺念慮; -注意欠陥多動性障害（ADHD）の現在の診断 薬物療法を必要とするのに十分な重症度
  • 現在の診断 トゥレット障害、OCD、心的外傷後苦痛障害、行為障害、大うつ病性障害
  • 躁病、精神病、または重度の広汎性発達障害の過去または現在の病歴
  • SSRIの最近の使用;すべての被験者は、少なくとも 1 か月間 (フルオキセチン 6 か月間) SSRI を使用していない必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な介入
不安障害を持つ小児および青少年の参加者は、12週間の認知行動療法（CBT）を受けます。 試験の最後の 8 週間で、被験者は、CBT セッションの前に注意バイアスを再トレーニングすることを目的としたコンピュータベースの注意バイアス修正トレーニング (ABMT) を完了します。パート 1. 修正ドットプローブ タスク、ここでは、ターゲットは常にニュートラルの前の位置に提示され、同時に提示される脅威的な刺激ではありません。 パート 2. 視覚的探索。ターゲットは常に、脅迫的な気を散らすものよりも遠位に表示されます。
行動：能動的注意バイアス修正トレーニング
注意バイアスの再トレーニングを目的とした毎週のCBTセッションで実施される、コンピューターベースの注意バイアス修正トレーニング
プラセボコンパレーター：制御介入
不安障害を持つ小児および青少年の参加者は、12週間の認知行動療法（CBT）を受けます。 試験の最後の 8 週間で、被験者は CBT セッションの前に制御介入を完了します。パート 1. ドットプローブ タスクでは、ターゲットが中立刺激または同時に提示された脅威の以前の位置に同様にランダムに提示されます。 パート 2. 視覚的探索。ターゲットは、中立および脅迫的な妨害者の遠位に均等にランダムに表示されます。
行動：プラセボ注意バイアス修正トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価スケール
時間枠：3、8、12週目
小児不安評価尺度 (PARS) は、青少年の不安症状と関連する機能障害を継続的な結果として測定します。 これは、全体的な重症度/障害の 7 つの側面を求める 50 項目のチェックリストで構成されています。各項目は、親と子の報告に基づいて臨床医によって 0 ～ 5 のスケールで評価されます。 合計スコアは 7 つの下位尺度のうちの 5 つに基づいて計算され、0 ～ 25 の範囲であり、より高いスコアはより大きなレベルの不安を反映します。 PARS スコアは研究中のさまざまな時点で測定されました。
3、8、12週目
改善スケールの臨床全体的な印象
時間枠：第8週
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スケールは、臨床医によって評価される全体的な症状の改善の尺度です。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善レベルが高くなります。 このスケールは、8 週目の時点で CGI-I 評価が 3 以下の参加者は「応答者」とみなされ、8 週目の時点でスコアが 3 を超える参加者は「非応答者」とみなされ、順序結果を提供します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの総合評価尺度
時間枠：3、8、12週目
Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、臨床医が評価する全身機能の尺度であり、スコアは 1 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、全体的な機能が良好であることを示します。
3、8、12週目
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：3、8、12週目
小児不安関連障害スクリーニング (SCARED) は、小児不安症状の 41 項目の二重情報測定法です。親と子の評価の平均を使用します。 質問票は、全般性不安、社交不安、分離不安、パニック、および不登校の症状を評価する 5 つの下位尺度で構成されています。 項目は 0 から 2 のスケールで評価されます。全体的なスコア範囲は 0 ～ 82 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
3、8、12週目
子どものための州特性不安目録
時間枠：3、8、12週目
不安のレベルは、児童のための州特性不安インベントリ (STAI-C) を使用して評価されました。 STAI-C は、特性不安の 20 項目の自己申告尺度です。 項目は 1 から 3 のスケールで評価されます。全体的なスコア範囲は 20 ～ 60 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。 STAI-C スコアは、研究中のさまざまな時点で測定されました。
3、8、12週目
自己効力感アンケート
時間枠：治療前スクリーニング、3 週目および 12 週目
自己効力感アンケート (SEQ-C) は、若者の自己効力感を測る 24 項目の自己報告尺度です。 アンケートは、社会的自己効力感、学問的自己効力感、感情的自己効力感を評価する 3 つの下位尺度で構成されています。 項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。全体的なスコア範囲は 24 ～ 120 です。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを反映します。
治療前スクリーニング、3 週目および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Pine, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0192A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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