ABMT CBT:n lisäys
Attention Bias Modification -koulutus nuorten ahdistuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian vahvistajana
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tietokonepohjaista huomioharhaa muokkaavaa koulutusta, joka täydentää yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa lasten ahdistuneisuuden hoitoon.
Kaikki osallistujat saavat haastatteluja arvioidakseen, kuinka he voivat yleisesti ottaen, mukaan lukien yleinen mieliala, hermostuneisuusaste ja käyttäytyminen. Jokainen osallistuja ja yksi hänen vanhemmistaan haastatellaan erikseen ja yhdessä. Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä, joihin liittyy ongelmanratkaisua, huomiota ja tunteita, joihin kuuluu kuvien katselu, asioiden muistaminen, reaktioaikojen testaaminen ja yksinkertaisten valintojen tekeminen.
Ahdistuneesta kärsivät osallistujat tapaavat ensin psykologin 12 viikon yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana. Lisäksi osallistujat määrätään satunnaisesti ja sokeasti saamaan joko aktiivisen tietokonepohjaisen tarkkaavaisuuden muokkausharjoittelutehtävän tai tämän tehtävän ei-aktiivisen/plasebo-version, joka annetaan osana heidän terapiahoitoaan. Aktiivisen harjoittelun uskotaan helpottavan ahdistusta, kun taas ei-aktiivisella harjoittelulla ei ole vaikutusta.
Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on ymmärtää paras tapa auttaa lapsia ja nuoria, joilla on ahdistuneisuusongelmia. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta, jotta löydettäisiin paras tapa auttaa tällaisia lapsia ja nuoria. Hoidon aikana ja sen jälkeen jokainen osallistuja suorittaa suullisen ja kirjallisen oirearvioinnin.
Niille, jotka eivät ole parantuneet tutkimuksen loppuun mennessä, tarjotaan muuta hoitoa 1-3 kuukauden ajan, ja lääkärit auttavat löytämään myöhemmän jälkihoidon. Ne, jotka parantavat hoitoa, jatkavat hoitoa NIH:ssa, kunnes ulkopuolinen lääkäri voi ottaa vastuun lääkityksen seurannasta.
LISÄTIETOJA TÄSTÄ TUTKIMUKSESTA SAAT PUHELINNUMEROON 301-496-5645
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän protokollan tavoitteena on testata tietokonepohjaisen tarkkaavaisuusharjoituksen tehokkuutta (vertaamalla aktiivista vs. lumelääkettä) yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäyksenä ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille.
Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 120 lasta ja nuorta (8-17-vuotiaita) värvätään osallistumaan tähän hoitokokeeseen.
Suunnittelu: Osallistujien psykiatriset oireet ja diagnoosit arvioidaan kliinisen haastattelun avulla. Osallistujat osallistuvat 12 viikon yksilölliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan sen lisäksi, että heidät satunnaistetaan saamaan joko aktiivinen tai lumelääkeversio tietokonepohjaisesta huomioharhamuutoskoulutuksesta.
Tulosmittaukset: Ensisijaisia tutkittavia tulosmittauksia ovat muutokset lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa ja kliinisen globaalin vaikutelman asteikossa hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 8 - 17 vuotta (henkilöt, jotka suostuvat 17-vuotiaiksi mutta täyttävät 18 vuotta tutkimuksen aikana, voivat suorittaa kaikki toimenpiteet, jotka ovat suorittaneet muut tutkittavat, jotka suostuvat 17-vuotiaiksi, mutta eivät täytä 18-vuotiaita).
- Suostumus: voi antaa suostumuksen/suostumuksen (vanhemmat antavat suostumuksen; alaikäiset antavat suostumuksen)
- IQ: kaikkien koehenkilöiden IQ > 70 (arviointi perustuu WASI:iin)
- Kieli: kaikki oppiaineet puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka häiritsee fMRI-skannausta. (Kaikilla potilailla on täydellinen fyysinen tutkimus ja historia.
- Raskaus
- minkä tahansa psykoaktiivisen aineen nykyinen käyttö; nykyiset itsemurha-ajatukset; tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) nykyinen diagnoosi, joka on riittävän vakava vaatimaan lääkehoitoa
- Nykyiset diagnoosit Touretten häiriö, OCD, posttraumaattinen ahdistushäiriö, käyttäytymishäiriö, vakava masennushäiriö
- Aiempi tai nykyinen mania, psykoosi tai vakava leviävä kehityshäiriö
- SSRI:n viimeaikainen käyttö; kaikkien koehenkilöiden on täytynyt olla käyttämättä SSRI-lääkkeitä vähintään kuukauden ajan (fluoksetiini kuusi kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Lapset ja nuoret osallistujat, joilla on ahdistuneisuushäiriö, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) 12 viikon ajan.
Kokeilun kahdeksan viimeisen viikon aikana koehenkilöt suorittavat Active Attention Bias Modification Training (ABMT) -harjoittelun, tietokonepohjaisen tarkkaavaisuuden muokkauskoulutuksen, jonka tarkoituksena on kouluttaa tarkkaavaisuusharhat uudelleen ennen CBT-istuntoa: Osa 1. Muokattu pistemittaustehtävä, jossa kohde esitetään aina neutraalin ärsykkeen edellisessä paikassa eikä samanaikaisesti esitettyä uhkaavaa ärsykettä.
Osa 2. visuaalinen haku, jossa kohteet esitetään aina etäällä uhkaavista häiriötekijöistä.
|
Viikoittaisessa CBT-istunnossa annetussa tietokonepohjaisessa tarkkaavaisuuden muokkausharjoittelussa, jonka tarkoituksena on kouluttaa huomioharhaisuutta uudelleen
|
|
Placebo Comparator: Ohjausinterventio
Lapset ja nuoret osallistujat, joilla on ahdistuneisuushäiriö, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) 12 viikon ajan.
Kokeilun kahdeksan viimeisen viikon aikana koehenkilöt suorittavat kontrolliintervention ennen CBT-istuntoa: Osa 1. dot-probe-tehtävä, jossa kohde esitetään yhtä satunnaisesti neutraalin tai samanaikaisesti esitetyn uhkaavan ärsykkeen edellisessä paikassa.
Osa 2. visuaalinen etsintä, jossa kohteet ovat yhtä satunnaisesti etäällä neutraaleista ja uhkaavista häiriötekijöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 3, 8 ja 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) mittaa nuorten ahdistuneisuusoireita ja niihin liittyviä toimintahäiriöitä jatkuvana tuloksena.
Se sisältää 50 kohdan tarkistuslistan, jossa kysytään seitsemää maailmanlaajuisen vakavuuden/vamman ulottuvuutta: Kliinikon arvioi jokaisen kohdan asteikolla 0-5 asteikolla vanhemman ja lapsen raportin perusteella.
Summapistemäärä lasketaan 5:stä seitsemästä ala-asteikosta ja vaihtelee välillä 0–25, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistustasoa.
PARS-pisteet mitattiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
Viikot 3, 8 ja 12
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen paranemisasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) -asteikko on kliinikkojen arvioiman maailmanlaajuisen oireiden paranemisen mitta.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja pienemmät pisteet kuvastavat suurempaa parannusta.
Tämä asteikko tarjoaa järjestystuloksen, koska osallistujia, joiden CGI-I-arvosana on alle tai yhtä suuri kuin 3 viikolla 8, pidetään "vastaajina" ja osallistujia, joiden pistemäärä on >3 viikolla 8, pidetään "ei-vastaajina".
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikot 3, 8 ja 12
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS) on kliinikkojen arvioima globaalin toiminnan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 1-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä toimintaa.
|
Viikot 3, 8 ja 12
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille
Aikaikkuna: Viikot 3, 8 ja 12
|
Lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö (SCARED) on 41-kohtainen, kahden informantin mittari lasten ahdistuneisuusoireista; käytämme vanhemman ja lapsen arvioiden keskiarvoa.
Kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat yleistyneen ahdistuneisuuden, sosiaalisen ahdistuksen, eroahdistuksen, paniikkien ja koulusta kieltäytymisen oireita.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-2; kokonaispistemäärä on 0-82.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Viikot 3, 8 ja 12
|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: Viikot 3, 8 ja 12
|
Ahdistuneisuuden taso arvioitiin käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory for Children -tutkimusta (STAI-C).
STAI-C on 20 kohdan itseraportin ominaisuus ahdistuneisuuden mitta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-3; kokonaispistemäärä on 20-60.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistustasoa.
STAI-C-pisteet mitattiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
Viikot 3, 8 ja 12
|
|
Itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä seulonta, viikot 3 ja 12
|
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) on 24 kohdan itseraportointimitta nuorten itsetehokkuudelle.
Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat sosiaalista itsetehokkuutta, akateemista itsetehokkuutta ja emotionaalista itsetehokkuutta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5; kokonaispistemäärä on 24-120.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Hoitoa edeltävä seulonta, viikot 3 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Britton JC, Suway JG, Clementi MA, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Neural changes with attention bias modification for anxiety: a randomized trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):913-20. doi: 10.1093/scan/nsu141. Epub 2014 Oct 24.
- White LK, Sequeira S, Britton JC, Brotman MA, Gold AL, Berman E, Towbin K, Abend R, Fox NA, Bar-Haim Y, Leibenluft E, Pine DS. Complementary Features of Attention Bias Modification Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):775-784. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16070847. Epub 2017 Apr 14. Erratum In: Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):83.
- Lewis KM, Matsumoto C, Cardinale E, Jones EL, Gold AL, Stringaris A, Leibenluft E, Pine DS, Brotman MA. Self-Efficacy As a Target for Neuroscience Research on Moderators of Treatment Outcomes in Pediatric Anxiety. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 May;30(4):205-214. doi: 10.1089/cap.2019.0130. Epub 2020 Mar 11.
- Linke JO, Jones E, Pagliaccio D, Swetlitz C, Lewis KM, Silverman WK, Bar-Haim Y, Pine DS, Brotman MA. Efficacy and mechanisms underlying a gamified attention bias modification training in anxious youth: protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Aug 7;19(1):246. doi: 10.1186/s12888-019-2224-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0192A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Active Attention Bias Modification Training
-
Creighton UniversityAt Ease USAValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
Jinan University GuangzhouValmis
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Lopetettu
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)University of Oregon; University of Maryland; University of MinnesotaRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | MasennustilaYhdysvallat