- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283930
ABMT Förstärkning av KBT
Attention Bias Modification Training som förstärkning av kognitiv beteendeterapi för ångest hos ungdomar
Den här studien undersöker en datorbaserad träning för att modifiera uppmärksamhetsbias som en förstärkning av individuell kognitiv beteendeterapi för pediatrisk ångest.
Alla deltagare kommer att få intervjuer för att bedöma hur de mår i allmänhet, inklusive allmänt humör, grad av nervositet och beteende. Varje deltagare och en av hans eller hennes föräldrar kommer att intervjuas separat och tillsammans. Deltagarna uppmanas att utföra uppgifter som involverar problemlösning, uppmärksamhet och känslor som involverar att titta på bilder, komma ihåg saker, testa reaktionstider och göra enkla val.
Deltagare med ångest kommer först att träffa en psykolog under 12 veckors individuell kognitiv beteendeterapi. Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt och blint tilldelas för att antingen få en aktiv datorbaserad träningsuppgift för bias modifiering av uppmärksamhet eller en inaktiv/placeboversion av denna uppgift, administrerad som en del av sin terapibehandling. Den aktiva träningen tros hjälpa till med ångest medan den inaktiva träningen inte anses ha någon effekt.
Syftet med denna del av studien är att förstå det bästa sättet att hjälpa barn och ungdomar som har problem med ångest. Det behövs dock mer forskning för att hitta det bästa sättet att hjälpa sådana barn och ungdomar. Under och efter behandlingen kommer varje deltagare att fylla i verbala och skriftliga symptombedömningar.
De som inte har förbättrats i slutet av studien kommer att erbjudas annan behandling under 1 till 3 månader, och läkaren kommer att hjälpa till med att hitta efterföljande eftervård. De som förbättras med behandlingen kommer att fortsätta behandlingen vid NIH tills en utomstående läkare kan ta ansvar för att övervaka medicinering.
FÖR MER INFORMATION OM DENNA STUDIE RING KÄRNNUMMER: 301-496-5645
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Målet med detta protokoll är att testa effektiviteten av en datorbaserad träning för uppmärksamhetsbias modifiering (jämför aktiv vs. placebo) som en förstärkning av individuell kognitiv beteendeterapi för ungdomar med ångeststörningar.
Studiepopulation: Totalt 120 barn och ungdomar (8-17 år) kommer att rekryteras för att delta i denna behandlingsprövning.
Design: Deltagarnas psykiatriska symtom och diagnoser kommer att bedömas genom klinisk intervju. Deltagarna kommer att delta i 12 veckors individuell kognitiv beteendeterapi utöver att vara randomiserade för att antingen få en aktiv eller placeboversion av en datorbaserad träning för att modifiera uppmärksamhetsförändringar.
Resultatmått: De primära utfallsmåtten som ska undersökas är förändringar i poäng på Pediatric Anxiety Rating Scale och Clinical Global Impression Scale över behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 8 - 17 (försökspersoner som samtycker som 17-åringar men fyller 18 år under studiens gång kommer att vara berättigade att slutföra alla procedurer som slutförts av andra försökspersoner som samtycker som 17-åringar men inte fyller 18).
- Samtycke: kan ge samtycke/samtycke (föräldrar kommer att ge samtycke; minderåriga kommer att ge samtycke)
- IQ: alla ämnen kommer att ha IQ > 70 (bedömningen bygger på WASI)
- Språk: alla ämnen kommer att tala engelska
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller tillstånd som stör fMRI-skanning. (Alla patienter kommer att ha fullständig fysisk undersökning och historia.
- Graviditet
- Aktuell användning av någon psykoaktiv substans; nuvarande självmordstankar; nuvarande diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva farmakoterapi
- Aktuella diagnoser Tourettes sjukdom, OCD, posttraumatisk distress disorder, beteendestörning, egentlig depression
- Tidigare eller nuvarande historia av mani, psykos eller allvarlig genomgripande utvecklingsstörning
- Nylig användning av ett SSRI; alla försökspersoner måste ha varit fria från SSRI-användning i minst en månad (fluoxetin sex månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv intervention
Barn och ungdomar med ångestsyndrom får kognitiv beteendeterapi (KBT) under en 12-veckorsperiod.
Under de sista åtta veckorna av försöket genomför försökspersonerna Active Attention Bias Modification Training (ABMT), datorbaserad uppmärksamhetsbias modifieringsträning som syftar till att träna om uppmärksamhetsbias före en KBT-session: Del 1. modifierad dot-probe-uppgift, där ett mål alltid presenteras vid den tidigare platsen för den neutrala och inte den samtidigt presenterade hotfulla stimulansen.
Del 2. visuell sökning, där målen alltid presenteras distalt från hotfulla distraktörer.
|
Datorbaserad träning för att modifiera uppmärksamhetsbias administreras vid veckovis KBT-session som syftar till att träna om uppmärksamhetsfördomar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollingripande
Barn och ungdomar med ångestsyndrom får kognitiv beteendeterapi (KBT) under en 12-veckorsperiod.
Under de sista åtta veckorna av försöket slutför försökspersonerna kontrollinterventionen före en KBT-session: Del 1. dot-probe-uppgift, där ett mål presenteras lika slumpmässigt vid den tidigare platsen för den neutrala eller den samtidigt presenterade hotfulla stimulansen.
Del 2. visuell sökning, där målen presenteras lika slumpmässigt distalt från neutrala och hotfulla distraktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: Vecka 3, 8 och 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) mäter ångestsymtom och relaterad funktionsnedsättning hos ungdomar som ett kontinuerligt resultat.
Den består av en checklista med 50 punkter som frågar efter sju dimensioner av global svårighetsgrad/nedsättning: Varje objekt bedöms på en 0-5 skala av en läkare baserat på förälder- och barnrapporter.
Summapoängen beräknas baserat på 5 av de 7 underskalorna och sträcker sig från 0 till 25 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
PARS-poängen mättes vid olika tidpunkter under studien.
|
Vecka 3, 8 och 12
|
|
Clinical Global Impression of Improvement Scale
Tidsram: Vecka 8
|
Skalan Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) är ett mått på global symtomförbättring bedömd av läkare.
Poäng varierar från 1-7, med lägre poäng som återspeglar högre nivåer av förbättring.
Denna skala ger ett ordinalt resultat, eftersom deltagare med CGI-I-betyg mindre än eller lika med 3 vid vecka 8 anses vara "responders" och deltagare med poäng >3 vid vecka 8 anses vara "icke-svarare".
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: Vecka 3, 8 och 12
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS) är ett klinikbedömt mått på global funktion, med poäng från 1 till 100.
Högre poäng indikerar bättre övergripande funktion.
|
Vecka 3, 8 och 12
|
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Vecka 3, 8 och 12
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) är ett mått på 41 artiklar med dubbla informanter på pediatriska ångestsymtom; vi använder medelvärdet av förälder- och barnbetygen.
Frågeformuläret består av fem underskalor som bedömer symtom på generaliserad ångest, social ångest, separationsångest, panik och skolvägran.
Objekten betygsätts på en skala från 0 till 2; det totala poängintervallet är 0 till 82.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
|
Vecka 3, 8 och 12
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper för barn
Tidsram: Vecka 3, 8 och 12
|
Nivån av ångest bedömdes med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
STAI-C är ett självrapporterande mått på 20 punkter på egenskaper ångest.
Föremålen är betygsatta på en skala från 1 till 3; det totala poängintervallet är 20-60.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
STAI-C-poängen mättes vid olika tidpunkter under studien.
|
Vecka 3, 8 och 12
|
|
Frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: Screening före behandling, vecka 3 och 12
|
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) är ett självrapporterande mått på 24 punkter på self-efficacy hos ungdomar.
Frågeformuläret består av tre underskalor som bedömer social self-efficacy, akademisk self-efficacy och emotionell self-efficacy.
Föremålen är betygsatta på en skala från 1 till 5; det totala poängintervallet är 24-120.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av själveffektivitet.
|
Screening före behandling, vecka 3 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Britton JC, Suway JG, Clementi MA, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Neural changes with attention bias modification for anxiety: a randomized trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):913-20. doi: 10.1093/scan/nsu141. Epub 2014 Oct 24.
- White LK, Sequeira S, Britton JC, Brotman MA, Gold AL, Berman E, Towbin K, Abend R, Fox NA, Bar-Haim Y, Leibenluft E, Pine DS. Complementary Features of Attention Bias Modification Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):775-784. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16070847. Epub 2017 Apr 14. Erratum In: Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):83.
- Lewis KM, Matsumoto C, Cardinale E, Jones EL, Gold AL, Stringaris A, Leibenluft E, Pine DS, Brotman MA. Self-Efficacy As a Target for Neuroscience Research on Moderators of Treatment Outcomes in Pediatric Anxiety. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 May;30(4):205-214. doi: 10.1089/cap.2019.0130. Epub 2020 Mar 11.
- Linke JO, Jones E, Pagliaccio D, Swetlitz C, Lewis KM, Silverman WK, Bar-Haim Y, Pine DS, Brotman MA. Efficacy and mechanisms underlying a gamified attention bias modification training in anxious youth: protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Aug 7;19(1):246. doi: 10.1186/s12888-019-2224-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- 0192A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Aktiv Attention Bias Modification Training
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Avslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, inte rekryterande
-
King's College LondonAvslutadHetsätningsstörningStorbritannien
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad