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CBT의 ABMT 증강

2024년 4월 5일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

청소년의 불안에 대한인지 행동 치료의 증강으로서 주의 편향 수정 훈련

이 연구는 소아 불안에 대한 개별 인지 행동 치료의 증강으로서 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 훈련을 조사합니다.

모든 참가자는 일반적인 기분, 긴장감 정도 및 행동을 포함하여 일반적으로 어떻게 지내고 있는지 평가하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다. 각 참가자와 그 또는 그녀의 부모 중 한 명은 개별적으로 그리고 함께 인터뷰합니다. 참가자는 그림 보기, 기억하기, 반응 시간 테스트, 간단한 선택을 포함하는 문제 해결, 주의력 및 감정과 관련된 작업을 완료해야 합니다.

불안이 있는 참가자는 12주 동안 개별 인지 행동 치료를 위해 먼저 심리학자를 만나게 됩니다. 또한 참가자는 치료 치료의 일부로 관리되는 활성 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 훈련 작업 또는 이 작업의 비활성/위약 버전을 받도록 무작위로 맹목적으로 배정됩니다. 활동적인 훈련은 불안에 도움이 되는 것으로 생각되는 반면 비활동적인 훈련은 효과가 없는 것으로 생각됩니다.

연구의 이 부분의 목적은 불안 문제를 겪고 있는 아동과 청소년을 돕는 최선의 방법을 이해하는 것입니다. 그러나 그러한 어린이와 청소년을 도울 수 있는 최선의 방법을 찾기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 치료 중 및 치료 후에 각 참가자는 구두 및 서면 증상 평가를 완료합니다.

연구가 끝날 때까지 호전되지 않은 사람들에게는 1~3개월 동안 다른 치료가 제공되며 임상의는 후속 사후 관리를 찾는 데 도움을 줄 것입니다. 치료를 통해 개선된 사람들은 외부 의사가 약물 모니터링에 대한 책임을 맡을 수 있을 때까지 NIH에서 치료를 계속합니다.

이 연구에 관한 자세한 정보는 핵심 전화번호로 문의하십시오: 301-496-5645

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 이 프로토콜의 목표는 불안 장애가 있는 청소년을 위한 개별 인지 행동 치료의 증강으로서 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 훈련(활성 대 위약 비교)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 모집단: 총 120명의 어린이 및 청소년(8-17세)이 이 치료 시험에 참여하도록 모집됩니다.

디자인: 참가자의 정신과 증상 및 진단은 임상 면담을 통해 평가됩니다. 참가자는 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 교육의 능동 또는 위약 버전을 받도록 무작위 배정되는 것 외에도 12주간의 개별 인지 행동 치료에 참여하게 됩니다.

결과 측정: 검사할 주요 결과 측정은 치료 전반에 걸친 소아 불안 등급 척도 및 임상적 전반적 인상 척도의 점수 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 8 - 17세(17세로 동의했지만 연구 과정 중에 18세가 된 피험자는 17세로 동의했지만 18세가 되지 않은 다른 피험자가 완료한 모든 절차를 완료할 자격이 있습니다).
  • 동의: 동의/동의할 수 있음(부모는 동의하고 미성년자는 동의함)
  • IQ: 모든 과목의 IQ > 70(평가는 WASI에 의존함)
  • 언어: 모든 과목은 영어로 말할 것입니다.

제외 기준:

  • fMRI 스캐닝을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 상태. (모든 환자는 완전한 신체 검사 및 병력을 갖습니다.
  • 임신
  • 향정신성 물질의 현재 사용, 현재 자살 생각; 약물 요법을 필요로 하는 충분한 중증도의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 현재 진단
  • 현재진단 뚜렛장애, 강박장애, 외상 후 고통장애, 품행장애, 주요우울장애
  • 조증, 정신병 또는 심각한 전반적인 발달 장애의 과거 또는 현재 병력
  • SSRI의 최근 사용; 모든 피험자는 최소 1개월 동안 SSRI를 전혀 사용하지 않았어야 합니다(플루옥세틴 ​​6개월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입
불안 장애가 있는 아동 및 청소년 참가자는 12주 동안 인지 행동 치료(CBT)를 받습니다. 시험의 마지막 8주 동안 피험자는 CBT 세션 전에 주의 편향을 재훈련하는 것을 목표로 하는 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 훈련인 ABMT(Active Attention Bias Modification Training)를 완료합니다. 파트 1. 수정된 도트 프로브 작업, 여기서 목표는 항상 중립의 이전 위치에 제시되고 동시에 제시되는 위협 자극은 아닙니다. 파트 2. 시각적 검색. 표적은 항상 위협적인 주의를 끄는 요소보다 먼 곳에 표시됩니다.
행동: 능동적 주의 편향 수정 교육
주의 편향 재교육을 목표로 매주 CBT 세션에서 실시되는 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 교육
위약 비교기: 통제 개입
불안 장애가 있는 아동 및 청소년 참가자는 12주 동안 인지 행동 치료(CBT)를 받습니다. 시험의 마지막 8주 동안 피험자는 CBT 세션: 파트 1. 도트 프로브 작업 전에 제어 개입을 완료합니다. 여기서 대상은 중립 자극 또는 동시에 제시된 위협 자극의 이전 위치에 동등하게 무작위로 제시됩니다. 2부. 시각적 검색. 여기서 대상은 중립 및 위협 산만한 요소의 먼쪽에 균등하게 무작위로 표시됩니다.
행동: 위약 주의 편향 수정 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안 평가 척도
기간: 3주차, 8주차, 12주차
소아 불안 평가 척도(PARS)는 청소년의 불안 증상 및 관련 기능 장애를 지속적인 결과로 측정합니다. 이는 전체적인 심각도/장애의 7가지 측면을 묻는 50개 항목 체크리스트로 구성됩니다. 각 항목은 부모 및 자녀의 보고를 기반으로 임상의가 0~5점 척도로 평가합니다. 총점은 7개 하위 척도 중 5개를 기준으로 계산되며 범위는 0~25이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. PARS 점수는 연구 중 여러 시점에 측정되었습니다.
3주차, 8주차, 12주차
개선 규모에 대한 임상적 전반적 인상
기간: 8주차
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도는 임상의가 평가한 전반적인 증상 개선을 측정하는 척도입니다. 점수 범위는 1~7이며, 점수가 낮을수록 개선 수준이 높다는 것을 의미합니다. 8주차에 CGI-I 등급이 3 이하인 참가자는 "응답자"로 간주되고 8주차에 점수가 3보다 큰 참가자는 "비응답자"로 간주되므로 이 척도는 순서형 결과를 제공합니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 종합 평가 척도
기간: 3주차, 8주차, 12주차
아동 종합 평가 척도(CGAS)는 임상의가 평가한 종합 기능 척도이며 점수 범위는 1~100입니다. 점수가 높을수록 전반적인 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
3주차, 8주차, 12주차
아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 3주차, 8주차, 12주차
SCARED(아동 불안 관련 장애 검사)는 소아 불안 증상에 대한 41개 항목의 이중 정보 측정 도구입니다. 우리는 부모와 자식 평가의 평균을 사용합니다. 설문지는 일반 불안, 사회적 불안, 분리 불안, 공황, 학교 거부의 증상을 평가하는 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 0에서 2까지의 등급으로 평가됩니다. 전체 점수 범위는 0~82입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
3주차, 8주차, 12주차
어린이를 위한 국가 특성 불안 목록
기간: 3주차, 8주차, 12주차
불안 수준은 STAI-C(State-Trait Anxiety Inventory for Children)를 사용하여 평가되었습니다. STAI-C는 특성 불안에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 1에서 3까지 등급이 매겨집니다. 전체 점수 범위는 20-60입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. STAI-C 점수는 연구 중 다양한 시점에 측정되었습니다.
3주차, 8주차, 12주차
자기 효능 설문지
기간: 치료 전 선별검사, 3주차 및 12주차
SEQ-C(자기 효능 설문지)는 청소년의 자기 효능에 대한 24개 항목 자가 보고 척도입니다. 설문지는 사회적 자기효능감, 학문적 자기효능감, 정서적 자기효능감을 평가하는 세 가지 하위척도로 구성되어 있습니다. 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 전체 점수 범위는 24-120입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 반영합니다.
치료 전 선별검사, 3주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0192A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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