ABMT Aumento de TCC
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención como refuerzo de la terapia cognitivo-conductual para la ansiedad en jóvenes
Este estudio examina un entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en computadora como un aumento de la terapia conductual cognitiva individual para la ansiedad pediátrica.
Todos los participantes recibirán entrevistas para evaluar cómo les está yendo en general, incluido el estado de ánimo general, el grado de nerviosismo y el comportamiento. Cada participante y uno de sus padres serán entrevistados por separado y en conjunto. Se les pide a los participantes que completen tareas que involucran la resolución de problemas, la atención y la emoción que involucran mirar imágenes, recordar cosas, probar los tiempos de reacción y tomar decisiones simples.
Los participantes con ansiedad primero se reunirán con un psicólogo durante 12 semanas de terapia conductual cognitiva individual. Además, los participantes serán asignados aleatoria y ciegamente para recibir una tarea de entrenamiento de modificación del sesgo de atención basada en computadora activa o una versión inactiva/placebo de esta tarea, administrada como parte de su tratamiento de terapia. Se cree que el entrenamiento activo ayuda a aliviar la ansiedad, mientras que se cree que el entrenamiento inactivo no tiene ningún efecto.
El propósito de esta parte del estudio es comprender la mejor manera de ayudar a los niños y adolescentes que tienen problemas de ansiedad. Sin embargo, se necesita más investigación para encontrar la mejor manera de ayudar a estos niños y adolescentes. Durante y después del tratamiento, cada participante completará calificaciones verbales y escritas de los síntomas.
A aquellos que no hayan mejorado al final del estudio se les ofrecerá otro tratamiento durante 1 a 3 meses, y los médicos ayudarán a encontrar el cuidado posterior posterior. Aquellos que mejoren con el tratamiento continuarán la terapia en los NIH hasta que un médico externo pueda asumir la responsabilidad de monitorear la medicación.
PARA MÁS INFORMACIÓN SOBRE ESTE ESTUDIO LLAME AL NÚMERO DE TELÉFONO PRINCIPAL: 301-496-5645
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este protocolo es probar la eficacia de un entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en computadora (comparando activo versus placebo) como un aumento de la terapia conductual cognitiva individual para jóvenes con trastornos de ansiedad.
Población de estudio: Se reclutará un total de 120 niños y adolescentes (de 8 a 17 años) para participar en este ensayo de tratamiento.
Diseño: Los síntomas y diagnósticos psiquiátricos de los participantes se evaluarán mediante una entrevista clínica. Los participantes participarán en 12 semanas de terapia conductual cognitiva individual además de ser aleatorizados para recibir una versión activa o placebo de un entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en computadora.
Medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias que se examinarán son el cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de ansiedad pediátrica y la Escala de impresión clínica global a lo largo del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Pine, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1318
- Correo electrónico: pined@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 8 - 17 (los sujetos que dan su consentimiento como jóvenes de 17 años pero que cumplen 18 durante el curso del estudio serán elegibles para completar todos los procedimientos realizados por otros sujetos que dan su consentimiento como jóvenes de 17 años pero que no cumplen 18).
- Consentimiento: puede dar su consentimiento/asentimiento (los padres darán su consentimiento; los menores darán su asentimiento)
- CI: todos los sujetos tendrán un CI > 70 (la evaluación se basa en WASI)
- Idioma: todas las asignaturas hablarán inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave o condición que interfiere con la resonancia magnética funcional. (Todos los pacientes tendrán un examen físico completo e historial.
- El embarazo
- Consumo actual de cualquier sustancia psicoactiva; ideación suicida actual; diagnóstico actual de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de gravedad suficiente para requerir farmacoterapia
- Diagnósticos actuales Trastorno de Tourette, TOC, trastorno de angustia postraumática, trastorno de conducta, trastorno depresivo mayor
- Antecedentes pasados o actuales de manía, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo grave
- Uso reciente de un ISRS; todos los sujetos deben haber estado libres de cualquier uso de ISRS durante al menos un mes (fluoxetina seis meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención activa
Los niños y adolescentes participantes con trastorno de ansiedad reciben terapia cognitivo-conductual (TCC) durante un período de 12 semanas.
En las últimas ocho semanas de la prueba, los sujetos completan el Entrenamiento de modificación del sesgo de atención activa (ABMT), un entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en computadora destinado a volver a entrenar los sesgos de atención antes de una sesión de TCC: Parte 1. Tarea de sonda de puntos modificada. donde un objetivo siempre se presenta en la ubicación anterior del estímulo neutral y no en el estímulo amenazador presentado simultáneamente.
Parte 2. Búsqueda visual, donde los objetivos siempre se presentan distalmente a los distractores amenazantes.
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Capacitación de modificación del sesgo de atención basada en computadora administrada en una sesión de TCC semanal con el objetivo de volver a entrenar los sesgos de atención
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Comparador de placebos: Intervención de control
Los niños y adolescentes participantes con trastorno de ansiedad reciben terapia cognitivo-conductual (TCC) durante un período de 12 semanas.
En las últimas ocho semanas de la prueba, los sujetos completan la intervención de control antes de una sesión de TCC: Parte 1. Tarea de sonda de puntos, donde un objetivo se presenta igualmente al azar en la ubicación anterior del estímulo amenazador neutral o presentado simultáneamente.
Parte 2. Búsqueda visual, donde los objetivos se presentan igualmente aleatoriamente en la zona distal de los distractores neutrales y amenazantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y 12
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La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) mide los síntomas de ansiedad y el deterioro funcional relacionado en los jóvenes como resultado continuo.
Consta de una lista de verificación de 50 ítems que solicita siete dimensiones de gravedad/deterioro global: cada ítem es calificado en una escala de 0 a 5 por un médico según los informes de los padres y del niño.
La puntuación total se calcula en base a 5 de las 7 subescalas y varía de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
La puntuación PARS se midió en diferentes momentos durante el estudio.
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Semanas 3, 8 y 12
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Escala de impresión clínica global de mejora
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) es una medida de la mejora global de los síntomas calificada por los médicos.
Las puntuaciones varían del 1 al 7, y las puntuaciones más bajas reflejan mayores niveles de mejora.
Esta escala proporciona un resultado ordinal, ya que los participantes con calificaciones CGI-I menores o iguales a 3 en la semana 8 se consideran "respondedores" y los participantes con puntuaciones >3 en la semana 8 se consideran "no respondedores".
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación global infantil
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y 12
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS) es una medida de funcionamiento global calificada por médicos, con puntuaciones que van del 1 al 100.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento general.
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Semanas 3, 8 y 12
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y 12
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La Evaluación de Trastornos Relacionados con la Ansiedad Infantil (SCARED) es una medida de síntomas de ansiedad pediátrica de 41 ítems con doble informante; Usamos la media de las calificaciones de padres e hijos.
El cuestionario consta de cinco subescalas que evalúan síntomas de ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación, pánico y rechazo escolar.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 2; el rango de puntuación general es de 0 a 82.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
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Semanas 3, 8 y 12
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Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y 12
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El nivel de ansiedad se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-C).
STAI-C es una medida de autoinforme de ansiedad rasgo de 20 ítems.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 3; el rango de puntuación general es 20-60.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
La puntuación STAI-C se midió en diferentes momentos durante el estudio.
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Semanas 3, 8 y 12
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Cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento, semanas 3 y 12
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El Cuestionario de Autoeficacia (SEQ-C) es una medida de autoinforme de autoeficacia en jóvenes de 24 ítems.
El cuestionario se compone de tres subescalas que evalúan la autoeficacia social, la autoeficacia académica y la autoeficacia emocional.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5; el rango de puntuación general es 24-120.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de autoeficacia.
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Evaluación previa al tratamiento, semanas 3 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Britton JC, Suway JG, Clementi MA, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Neural changes with attention bias modification for anxiety: a randomized trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):913-20. doi: 10.1093/scan/nsu141. Epub 2014 Oct 24.
- White LK, Sequeira S, Britton JC, Brotman MA, Gold AL, Berman E, Towbin K, Abend R, Fox NA, Bar-Haim Y, Leibenluft E, Pine DS. Complementary Features of Attention Bias Modification Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):775-784. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16070847. Epub 2017 Apr 14. Erratum In: Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):83.
- Lewis KM, Matsumoto C, Cardinale E, Jones EL, Gold AL, Stringaris A, Leibenluft E, Pine DS, Brotman MA. Self-Efficacy As a Target for Neuroscience Research on Moderators of Treatment Outcomes in Pediatric Anxiety. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 May;30(4):205-214. doi: 10.1089/cap.2019.0130. Epub 2020 Mar 11.
- Linke JO, Jones E, Pagliaccio D, Swetlitz C, Lewis KM, Silverman WK, Bar-Haim Y, Pine DS, Brotman MA. Efficacy and mechanisms underlying a gamified attention bias modification training in anxious youth: protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Aug 7;19(1):246. doi: 10.1186/s12888-019-2224-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 0192A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .