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ABMT Aumento della CBT

5 aprile 2024 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione come potenziamento della terapia cognitivo comportamentale per l'ansia nei giovani

Questo studio esamina una formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer come un potenziamento della terapia cognitivo comportamentale individuale per l'ansia pediatrica.

Tutti i partecipanti riceveranno interviste per valutare come stanno andando in generale, compreso l'umore generale, il grado di nervosismo e il comportamento. Ogni partecipante e uno dei suoi genitori saranno intervistati separatamente e insieme. Ai partecipanti viene chiesto di completare compiti che implicano la risoluzione di problemi, l'attenzione e l'emozione che implicano guardare immagini, ricordare cose, testare i tempi di reazione e fare scelte semplici.

I partecipanti con ansia incontreranno prima uno psicologo per 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale individuale. Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale e alla cieca a ricevere un'attività di addestramento per la modifica della polarizzazione dell'attenzione basata su computer attiva o una versione inattiva/placebo di questa attività, somministrata come parte del loro trattamento terapeutico. Si pensa che l'allenamento attivo aiuti l'ansia, mentre si pensa che l'allenamento inattivo non abbia alcun effetto.

Lo scopo di questa parte dello studio è capire il modo migliore per aiutare bambini e adolescenti che hanno problemi di ansia. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per trovare il modo migliore per aiutare questi bambini e adolescenti. Durante e dopo il trattamento, ogni partecipante completerà le valutazioni dei sintomi verbali e scritte.

A coloro che non sono migliorati entro la fine dello studio verrà offerto un altro trattamento per 1-3 mesi e i medici aiuteranno a trovare le successive cure successive. Coloro che migliorano con il trattamento continueranno la terapia presso l'NIH fino a quando un medico esterno non sarà in grado di assumersi la responsabilità del monitoraggio dei farmaci.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI RIGUARDANTI QUESTO STUDIO CHIAMARE IL NUMERO DI TELEFONO DI BASE: 301-496-5645

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo protocollo è quello di testare l'efficacia di un training di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su computer (confronto tra attivo e placebo) come potenziamento della terapia cognitivo comportamentale individuale per i giovani con disturbi d'ansia.

Popolazione dello studio: un totale di 120 bambini e adolescenti (8-17 anni) saranno reclutati per partecipare a questo studio di trattamento.

Design: i sintomi e le diagnosi psichiatriche dei partecipanti saranno valutati mediante colloquio clinico. I partecipanti si impegneranno in 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale individuale oltre a essere randomizzati per ricevere una versione attiva o placebo di un addestramento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su computer.

Misure di esito: le misure di esito primarie da esaminare sono il cambiamento nei punteggi sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica e sulla scala delle impressioni globali cliniche durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 8 - 17 (i soggetti che acconsentono come diciassettenni ma compiono 18 anni durante il corso dello studio potranno completare tutte le procedure completate da altri soggetti che acconsentono come diciassettenni ma non compiono 18 anni).
  • Consenso: può dare il consenso/assenso (i genitori forniranno il consenso; i minori forniranno il consenso)
  • QI: tutti i soggetti avranno un QI > 70 (la valutazione si basa su WASI)
  • Lingua: tutte le materie parleranno inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave o condizione che interferisce con la scansione fMRI. (Tutti i pazienti avranno un esame fisico completo e una storia.
  • Gravidanza
  • Uso corrente di qualsiasi sostanza psicoattiva; attuale ideazione suicidaria; diagnosi attuale di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di gravità sufficiente per richiedere la farmacoterapia
  • Diagnosi attuali Disturbo di Tourette, DOC, disturbo da stress post-traumatico, disturbo della condotta, disturbo depressivo maggiore
  • Storia passata o attuale di mania, psicosi o grave disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Uso recente di un SSRI; tutti i soggetti devono essere stati liberi da qualsiasi uso di SSRI per almeno un mese (fluoxetina sei mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
I bambini e gli adolescenti partecipanti con disturbo d'ansia ricevono una terapia cognitivo comportamentale (CBT) per un periodo di 12 settimane. Nelle ultime otto settimane dello studio, i soggetti completano l'Active Attention Bias Modification Training (ABMT), un corso di modifica del bias di attenzione basato su computer volto a riqualificare i bias di attenzione prima di una sessione di CBT: Parte 1. compito di sonda a punti modificato, dove un bersaglio viene sempre presentato nella posizione precedente dello stimolo neutro e non nello stimolo minaccioso presentato simultaneamente. Parte 2. ricerca visiva, in cui gli obiettivi sono sempre presentati distalmente rispetto ai distrattori minacciosi.
Comportamentale: Formazione attiva sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione
Allenamento computerizzato per la modifica del pregiudizio dell'attenzione somministrato durante la sessione settimanale di CBT volto a riqualificare i pregiudizi dell'attenzione
Comparatore placebo: Intervento di controllo
I bambini e gli adolescenti partecipanti con disturbo d'ansia ricevono una terapia cognitivo comportamentale (CBT) per un periodo di 12 settimane. Nelle ultime otto settimane dello studio, i soggetti completano l'intervento di controllo prima di una sessione di CBT: Parte 1. compito di sonda a punti, in cui un bersaglio viene presentato in modo ugualmente casuale nella posizione precedente dello stimolo neutro o minaccioso presentato simultaneamente. Parte 2. ricerca visiva, in cui gli obiettivi sono presentati in modo ugualmente casuale distalmente a distrattori neutrali e minacciosi.
Comportamentale: Formazione sulla modifica del bias di attenzione con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e 12
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) misura i sintomi di ansia e il relativo deficit funzionale nei giovani come risultato continuo. Comprende una lista di controllo di 50 voci che richiedono sette dimensioni di gravità/compromissione globale: ciascuna voce è valutata su una scala da 0 a 5 da un medico sulla base del resoconto di genitori e figli. Il punteggio totale è calcolato sulla base di 5 delle 7 sottoscale e varia da 0 a 25 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di ansia. Il punteggio PARS è stato misurato in diversi momenti durante lo studio.
Settimane 3, 8 e 12
Scala dell'impressione globale clinica del miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) è una misura del miglioramento globale dei sintomi valutato dai medici. I punteggi vanno da 1 a 7, con i punteggi più bassi che riflettono maggiori livelli di miglioramento. Questa scala fornisce un risultato ordinale, poiché i partecipanti con punteggi CGI-I inferiori o uguali a 3 alla settimana 8 sono considerati "responder" e i partecipanti con punteggi >3 alla settimana 8 sono considerati "non-responder".
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e 12
La Children's Global Assessment Scale (CGAS) è una misura del funzionamento globale valutata dal medico, con punteggi che vanno da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un funzionamento generale migliore.
Settimane 3, 8 e 12
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e 12
Lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) è una misura composta da 41 item e doppio informatore dei sintomi di ansia pediatrica; usiamo la media delle valutazioni del genitore e del figlio. Il questionario è composto da cinque sottoscale che valutano i sintomi di ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione, panico e rifiuto scolastico. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 2; l'intervallo del punteggio complessivo è compreso tra 0 e 82. I punteggi più alti riflettono maggiori livelli di ansia.
Settimane 3, 8 e 12
Inventario dell'ansia da tratto di stato per i bambini
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e 12
Il livello di ansia è stato valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). STAI-C è una misura self-report composta da 20 item dell'ansia di tratto. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 3; l'intervallo di punteggio complessivo è 20-60. I punteggi più alti riflettono maggiori livelli di ansia. Il punteggio STAI-C è stato misurato in diversi momenti durante lo studio.
Settimane 3, 8 e 12
Questionario sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Screening pre-trattamento, settimane 3 e 12
Il Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) è una misura self-report composta da 24 item dell’autoefficacia nei giovani. Il questionario è composto da tre sottoscale che valutano l’autoefficacia sociale, l’autoefficacia accademica e l’autoefficacia emotiva. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5; l'intervallo di punteggio complessivo è 24-120. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di autoefficacia.
Screening pre-trattamento, settimane 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0192A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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