Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABMT Augmentatie van CBT

5 april 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Attention Bias Modification Training als aanvulling op cognitieve gedragstherapie voor angst bij jongeren

Deze studie onderzoekt een computergebaseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias als een aanvulling op individuele cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij kinderen.

Alle deelnemers krijgen interviews om te beoordelen hoe het in het algemeen met ze gaat, inclusief algemene stemming, mate van nervositeit en gedrag. Elke deelnemer en een van zijn of haar ouders worden afzonderlijk en samen geïnterviewd. Deelnemers wordt gevraagd taken uit te voeren die te maken hebben met het oplossen van problemen, aandacht en emotie, zoals het kijken naar afbeeldingen, het onthouden van dingen, het testen van reactietijden en het maken van eenvoudige keuzes.

Deelnemers met angst krijgen eerst een gesprek met een psycholoog gedurende 12 weken individuele cognitieve gedragstherapie. Bovendien zullen deelnemers willekeurig en blind worden toegewezen om ofwel een actieve computergebaseerde trainingstaak voor het aanpassen van aandachtsbias ofwel een inactieve/placebo-versie van deze taak te ontvangen, toegediend als onderdeel van hun therapiebehandeling. Aangenomen wordt dat de actieve training angst helpt, terwijl wordt aangenomen dat de inactieve training geen effect heeft.

Het doel van dit deel van het onderzoek is inzicht te krijgen in de beste manier om kinderen en adolescenten met angstproblemen te helpen. Er is echter meer onderzoek nodig om de beste manier te vinden om dergelijke kinderen en adolescenten te helpen. Tijdens en na de behandeling vult elke deelnemer mondelinge en schriftelijke symptoomscores in.

Degenen die aan het einde van het onderzoek niet zijn verbeterd, krijgen een andere behandeling aangeboden gedurende 1 tot 3 maanden, en de clinici zullen helpen bij het vinden van vervolgzorg. Degenen die met de behandeling verbeteren, zullen de therapie bij NIH voortzetten totdat een externe arts de verantwoordelijkheid voor het controleren van de medicatie op zich kan nemen.

VOOR MEER INFORMATIE OVER DEZE ONDERZOEK BEL TELEFOONNUMMER CORE: 301-496-5645

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van dit protocol is het testen van de werkzaamheid van een computergebaseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias (vergelijking van actief vs. placebo) als aanvulling op individuele cognitieve gedragstherapie voor jongeren met angststoornissen.

Studiepopulatie: In totaal zullen 120 kinderen en adolescenten (8-17 jaar oud) worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze behandelingsstudie.

Ontwerp: De psychiatrische symptomen en diagnoses van de deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van een klinisch interview. Deelnemers zullen deelnemen aan 12 weken individuele cognitieve gedragstherapie en daarnaast worden ze gerandomiseerd om een ​​actieve of een placebo-versie te krijgen van een computergebaseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten die moeten worden onderzocht, zijn verandering in scores op de Pediatric Anxiety Rating Scale en Clinical Global Impression Scale over de behandeling heen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 8 - 17 (proefpersonen die toestemming geven als 17-jarigen maar 18 worden in de loop van het onderzoek komen in aanmerking om alle procedures te voltooien die worden uitgevoerd door andere proefpersonen die toestemming geven als 17-jarigen maar niet 18 worden).
  • Toestemming: kan toestemming/instemming geven (Ouders geven toestemming; minderjarigen geven toestemming)
  • IQ: alle proefpersonen hebben een IQ > 70 (beoordeling is afhankelijk van WASI)
  • Taal: alle vakken spreken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening of aandoening die fMRI-scannen verstoort. (Alle patiënten krijgen een volledig lichamelijk onderzoek en een anamnese.
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​gebruik van een psychoactieve stof; huidige zelfmoordgedachten; huidige diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) van voldoende ernst om farmacotherapie te vereisen
  • Huidige diagnoses stoornis van Gilles de la Tourette, OCS, posttraumatische distress-stoornis, gedragsstoornis, depressieve stoornis
  • Vroegere of huidige geschiedenis van manie, psychose of ernstige pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Recent gebruik van een SSRI; alle proefpersonen moeten minimaal één maand vrij zijn van SSRI-gebruik (zes maanden fluoxetine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve interventie
Kinderen en adolescenten met een angststoornis krijgen gedurende twaalf weken cognitieve gedragstherapie (CGT). In de laatste acht weken van de proef voltooien de proefpersonen de Active Attention Bias Modification Training (ABMT), een computergebaseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias, gericht op het opnieuw trainen van aandachtsbias vóór een CGT-sessie: Deel 1. Aangepaste dot-probe-taak, waarbij een doelwit altijd wordt gepresenteerd op de vorige locatie van de neutrale en niet op de gelijktijdig gepresenteerde bedreigende stimulus. Deel 2. visueel zoeken, waarbij de doelen altijd distaal van bedreigende afleiders worden gepresenteerd.
Gedragsmatig: Actieve aanpassingstraining voor aandachtsbias
Computergebaseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias, toegediend tijdens wekelijkse CBT-sessies, gericht op het opnieuw trainen van aandachtsbias
Placebo-vergelijker: Controle-interventie
Kinderen en adolescenten met een angststoornis krijgen gedurende twaalf weken cognitieve gedragstherapie (CGT). In de laatste acht weken van de proef voltooien de proefpersonen de controle-interventie vóór een CGT-sessie: deel 1. dot-probe-taak, waarbij een doelwit even willekeurig wordt gepresenteerd op de vorige locatie van de neutrale of de gelijktijdig gepresenteerde bedreigende stimulus. Deel 2. Visueel zoeken, waarbij de doelen even willekeurig worden gepresenteerd, distaal van neutrale en bedreigende afleiders.
Gedragsmatig: Placebo-training voor het aanpassen van aandachtsbias

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Weken 3, 8 en 12
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) meet angstsymptomen en daarmee samenhangende functionele beperkingen bij jongeren als continu resultaat. Het bestaat uit een checklist van 50 items waarin wordt gevraagd naar zeven dimensies van de globale ernst/stoornis: elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 door een arts op basis van ouder- en kindrapporten. De somscore wordt berekend op basis van 5 van de 7 subschalen en varieert van 0 tot 25, waarbij hogere scores een groter angstniveau weerspiegelen. De PARS-score werd op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek gemeten.
Weken 3, 8 en 12
Klinische mondiale indruk van verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week 8
De Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-schaal is een maatstaf voor de algehele symptoomverbetering, beoordeeld door artsen. Scores variëren van 1-7, waarbij lagere scores een grotere mate van verbetering weerspiegelen. Deze schaal levert een ordinale uitkomst op, aangezien deelnemers met CGI-I-beoordelingen kleiner dan of gelijk aan 3 in week 8 als "responders" worden beschouwd en deelnemers met scores >3 in week 8 als "non-responders" worden beschouwd.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Weken 3, 8 en 12
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een door artsen beoordeelde maatstaf voor het mondiaal functioneren, met scores variërend van 1 tot 100. Een hogere score duidt op een beter algemeen functioneren.
Weken 3, 8 en 12
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Weken 3, 8 en 12
Het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) is een met 41 items bestaande, dual-informante maatstaf voor angstsymptomen bij kinderen; we gebruiken het gemiddelde van de ouder- en kindbeoordelingen. De vragenlijst bestaat uit vijf subschalen die symptomen van gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst, paniek en schoolweigering beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2; het algemene scorebereik is 0 tot 82. Hogere scores weerspiegelen een groter niveau van angst.
Weken 3, 8 en 12
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken voor kinderen
Tijdsspanne: Weken 3, 8 en 12
Het niveau van angst werd beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). STAI-C is een zelfrapportagemeting van 20 items om trekangst te meten. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 3; het algemene scorebereik is 20-60. Hogere scores weerspiegelen een groter niveau van angst. De STAI-C-score werd op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek gemeten.
Weken 3, 8 en 12
Vragenlijst over zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Screening vóór de behandeling, week 3 en 12
De Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) is een zelfrapportagemaatstaf van 24 items om de zelfeffectiviteit bij jongeren te meten. De vragenlijst bestaat uit drie subschalen die de sociale zelfeffectiviteit, de academische zelfeffectiviteit en de emotionele zelfeffectiviteit beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5; het algemene scorebereik is 24-120. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
Screening vóór de behandeling, week 3 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0192A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Actieve aanpassingstraining voor aandachtsbias

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren