Ampliação ABMT de CBT
Treinamento de modificação do viés de atenção como complemento da terapia cognitivo-comportamental para ansiedade na juventude
Este estudo examina um treinamento de modificação do viés de atenção baseado em computador como um complemento da terapia cognitivo-comportamental individual para ansiedade pediátrica.
Todos os participantes receberão entrevistas para avaliar como estão em geral, incluindo humor geral, grau de nervosismo e comportamento. Cada participante e um de seus pais serão entrevistados separadamente e em conjunto. Os participantes são solicitados a concluir tarefas envolvendo resolução de problemas, atenção e emoção que envolvem olhar para fotos, lembrar de coisas, testar tempos de reação e fazer escolhas simples.
Os participantes com ansiedade primeiro se encontrarão com um psicólogo por 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental individual. Além disso, os participantes serão designados de forma aleatória e cega para receber uma tarefa ativa de treinamento de modificação do viés de atenção baseada em computador ou uma versão inativa/placebo dessa tarefa, administrada como parte de seu tratamento terapêutico. Acredita-se que o treinamento ativo ajuda a aliviar a ansiedade, enquanto o treinamento inativo não tem efeito.
O objetivo desta parte do estudo é entender a melhor maneira de ajudar crianças e adolescentes que estão tendo problemas com ansiedade. No entanto, mais pesquisas são necessárias para encontrar a melhor maneira de ajudar essas crianças e adolescentes. Durante e após o tratamento, cada participante completará avaliações de sintomas verbais e escritas.
Aqueles que não melhoraram até o final do estudo receberão outro tratamento por 1 a 3 meses, e os médicos ajudarão a encontrar os cuidados subsequentes. Aqueles que melhorarem com o tratamento continuarão a terapia no NIH até que um médico externo possa assumir a responsabilidade pelo monitoramento da medicação.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste protocolo é testar a eficácia de um treinamento de modificação de viés de atenção baseado em computador (comparando ativo versus placebo) como um aumento da terapia cognitivo-comportamental individual para jovens com transtornos de ansiedade.
População do estudo: Um total de 120 crianças e adolescentes (8-17 anos de idade) serão recrutados para participar deste estudo de tratamento.
Desenho: Os sintomas e diagnósticos psiquiátricos dos participantes serão avaliados por entrevista clínica. Os participantes participarão de 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental individual, além de serem randomizados para receber uma versão ativa ou placebo de um treinamento de modificação do viés de atenção baseado em computador.
Medidas de resultado: As medidas de resultado primário a serem examinadas são a mudança nas pontuações na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica e na Escala de Impressão Clínica Global durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 8 - 17 (indivíduos que consentem como jovens de 17 anos, mas completam 18 durante o curso do estudo, serão elegíveis para concluir todos os procedimentos realizados por outros indivíduos que consentem como jovens de 17 anos, mas não completam 18 anos).
- Consentimento: pode dar consentimento/consentimento (os pais darão o consentimento; os menores darão o consentimento)
- QI: todos os indivíduos terão QI > 70 (a avaliação depende do WASI)
- Idioma: todas as disciplinas falarão inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica grave ou condição que interfira na varredura fMRI. (Todos os pacientes terão exame físico completo e histórico.
- Gravidez
- Uso atual de qualquer substância psicoativa; ideação suicida atual; diagnóstico atual de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de gravidade suficiente para exigir farmacoterapia
- Diagnósticos atuais Transtorno de Tourette, TOC, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de conduta, transtorno depressivo maior
- História passada ou atual de mania, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento grave
- Uso recente de um ISRS; todos os indivíduos devem estar livres de qualquer uso de ISRS por pelo menos um mês (fluoxetina seis meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Ativa
Crianças e adolescentes participantes com transtorno de ansiedade recebem terapia cognitivo-comportamental (TCC) por um período de 12 semanas.
Nas oito semanas finais do estudo, os sujeitos completam o Treinamento de Modificação de Viés de Atenção Ativa (ABMT), treinamento de modificação de viés de atenção baseado em computador que visa treinar novamente os vieses de atenção antes de uma sessão de TCC: Parte 1. tarefa de sonda de ponto modificada, onde um alvo é sempre apresentado na localização anterior do estímulo neutro e não no estímulo ameaçador apresentado simultaneamente.
Parte 2. busca visual, onde os alvos são sempre apresentados distalmente aos distratores ameaçadores.
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Treinamento de modificação de viés de atenção baseado em computador administrado em sessão semanal de TCC com o objetivo de retreinar vieses de atenção
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Comparador de Placebo: Intervenção de Controle
Crianças e adolescentes participantes com transtorno de ansiedade recebem terapia cognitivo-comportamental (TCC) por um período de 12 semanas.
Nas oito semanas finais do ensaio, os sujeitos completam a intervenção de controle antes de uma sessão de TCC: Parte 1. tarefa de sondagem, onde um alvo é igualmente apresentado aleatoriamente no local anterior do estímulo neutro ou ameaçador apresentado simultaneamente.
Parte 2. busca visual, onde os alvos são apresentados de forma igualmente aleatória, distal aos distratores neutros e ameaçadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade pediátrica
Prazo: Semanas 3, 8 e 12
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A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) mede os sintomas de ansiedade e o comprometimento funcional relacionado em jovens como resultado contínuo.
É composto por uma lista de verificação de 50 itens que solicita sete dimensões de gravidade/deficiência global: Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 5 por um médico com base no relato dos pais e da criança.
A pontuação total é calculada com base em 5 das 7 subescalas e varia de 0 a 25, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de ansiedade.
A pontuação PARS foi medida em diferentes momentos durante o estudo.
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Semanas 3, 8 e 12
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Escala de Impressão Clínica Global de Melhoria
Prazo: Semana 8
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A escala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) é uma medida da melhoria global dos sintomas avaliada pelos médicos.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas refletindo maiores níveis de melhoria.
Esta escala fornece um resultado ordinal, uma vez que os participantes com classificações CGI-I inferiores ou iguais a 3 na semana 8 são considerados “respondedores” e os participantes com pontuações >3 na semana 8 são considerados “não respondedores”.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: Semanas 3, 8 e 12
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A Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) é uma medida de funcionamento global avaliada por médicos, com pontuações que variam de 1 a 100.
Pontuação mais alta indica melhor funcionamento geral.
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Semanas 3, 8 e 12
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Triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil
Prazo: Semanas 3, 8 e 12
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O Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) é uma medida de sintomas de ansiedade pediátrica com 41 itens e duplo informante; usamos a média das classificações pai e filho.
O questionário é composto por cinco subescalas que avaliam sintomas de ansiedade generalizada, ansiedade social, ansiedade de separação, pânico e recusa escolar.
Os itens são avaliados numa escala de 0 a 2; a faixa de pontuação geral é de 0 a 82.
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de ansiedade.
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Semanas 3, 8 e 12
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Inventário de ansiedade traço-estado para crianças
Prazo: Semanas 3, 8 e 12
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O nível de ansiedade foi avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (IDATE-C).
STAI-C é uma medida de autorrelato de 20 itens de ansiedade-traço.
Os itens são avaliados numa escala de 1 a 3; a faixa de pontuação geral é de 20 a 60.
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de ansiedade.
A pontuação STAI-C foi medida em diferentes momentos durante o estudo.
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Semanas 3, 8 e 12
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Questionário de Autoeficácia
Prazo: Triagem pré-tratamento, semanas 3 e 12
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O Questionário de Autoeficácia (SEQ-C) é uma medida de autorrelato de 24 itens de autoeficácia em jovens.
O questionário é composto por três subescalas que avaliam a autoeficácia social, a autoeficácia acadêmica e a autoeficácia emocional.
Os itens são avaliados numa escala de 1 a 5; a faixa de pontuação geral é de 24 a 120.
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de autoeficácia.
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Triagem pré-tratamento, semanas 3 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Britton JC, Suway JG, Clementi MA, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Neural changes with attention bias modification for anxiety: a randomized trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):913-20. doi: 10.1093/scan/nsu141. Epub 2014 Oct 24.
- White LK, Sequeira S, Britton JC, Brotman MA, Gold AL, Berman E, Towbin K, Abend R, Fox NA, Bar-Haim Y, Leibenluft E, Pine DS. Complementary Features of Attention Bias Modification Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):775-784. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16070847. Epub 2017 Apr 14. Erratum In: Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):83.
- Lewis KM, Matsumoto C, Cardinale E, Jones EL, Gold AL, Stringaris A, Leibenluft E, Pine DS, Brotman MA. Self-Efficacy As a Target for Neuroscience Research on Moderators of Treatment Outcomes in Pediatric Anxiety. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 May;30(4):205-214. doi: 10.1089/cap.2019.0130. Epub 2020 Mar 11.
- Linke JO, Jones E, Pagliaccio D, Swetlitz C, Lewis KM, Silverman WK, Bar-Haim Y, Pine DS, Brotman MA. Efficacy and mechanisms underlying a gamified attention bias modification training in anxious youth: protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Aug 7;19(1):246. doi: 10.1186/s12888-019-2224-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 0192A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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