Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABMT A CBT kiterjesztése

2024. április 5. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

A figyelemelfogultság módosítására szolgáló tréning, mint a kognitív viselkedésterápia fokozása a szorongás kezelésére fiatalkorban

Ez a tanulmány egy számítógép-alapú figyelemelfogultság-módosítási tréninget vizsgál a gyermekkori szorongás egyéni kognitív viselkedésterápiájának kiegészítéseként.

Minden résztvevő interjút fog kapni, hogy felmérjék általános állapotukat, beleértve az általános hangulatot, az idegesség mértékét és a viselkedést. Minden résztvevővel és egyik szülőjével külön és együtt interjút készítenek. A résztvevőket problémamegoldással, odafigyeléssel és érzelmekkel járó feladatok elvégzésére kérik, amelyek magukban foglalják a képek nézegetését, a dolgok emlékezését, a reakcióidő tesztelését és az egyszerű döntések meghozatalát.

A szorongásos résztvevők először egy pszichológussal találkoznak egy 12 hetes egyéni kognitív viselkedésterápia során. Ezenkívül a résztvevőket véletlenszerűen és vakon beosztják egy aktív számítógép-alapú figyelemelfogultság-módosítási tréning feladatra, vagy ennek a feladatnak egy inaktív/placebo változatában, amelyet terápiás kezelésük részeként adnak be. Az aktív edzésről úgy gondolják, hogy segít a szorongáson, míg az inaktív edzésnek nincs hatása.

A tanulmány ezen részének célja annak megértése, hogyan lehet a legjobban segíteni a szorongásos problémákkal küzdő gyermekek és serdülők számára. Azonban további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megtalálják a legjobb módszert az ilyen gyermekek és serdülők megsegítésére. A kezelés alatt és után minden résztvevő szóbeli és írásbeli tünetértékelést végez.

Azoknak, akiknél a vizsgálat végére nem javul a javulás, 1-3 hónapig más kezelést ajánlanak, és a klinikusok segítenek a későbbi utókezelés megtalálásában. Azok, akik javulnak a kezeléssel, folytatják a kezelést az NIH-nál, amíg egy külső orvos nem tudja vállalni a felelősséget a gyógyszeres kezelés ellenőrzéséért.

A TANULMÁNYRA VONATKOZÓ TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT HÍVJA A TELEFONSZÁMOT: 301-496-5645

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a protokollnak az a célja, hogy tesztelje a számítógép-alapú figyelemelfogultságot módosító tréning (az aktív és a placebó összehasonlítása) hatékonyságát a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok egyéni kognitív viselkedésterápiájának kiegészítéseként.

A vizsgálati populáció: Összesen 120 gyermeket és serdülőt (8-17 éves) vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben a kezelési kísérletben.

Tervezés: A résztvevők pszichiátriai tüneteit és diagnózisait klinikai interjúval értékelik. A résztvevők 12 hetes egyéni kognitív viselkedési terápián vesznek részt amellett, hogy véletlenszerű besorolást kapnak egy számítógép-alapú figyelemelfogultság-módosító tréning aktív vagy placebo változatában.

Eredménymérések: A vizsgálandó elsődleges kimeneti mérőszámok a gyermekkori szorongás-értékelési skála és a klinikai globális benyomási skála pontszámainak változása a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NIH Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 8-17 év (azok az alanyok, akik 17 évesként beleegyeznek, de a vizsgálat során betöltötték a 18. életévüket, jogosultak minden olyan eljárás elvégzésére, amelyet más alanyok végeztek el, akik 17 évesként beleegyeznek, de nem töltik be a 18. életévüket).
  • Hozzájárulás: adhat hozzájárulást/hozzájárulást (a szülők adják a hozzájárulást, a kiskorúak adják meg)
  • IQ: minden tantárgy IQ-ja > 70 (az értékelés a WASI-n alapul)
  • Nyelv: minden tantárgy angolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy állapot, amely zavarja az fMRI-vizsgálatot. (Minden betegnek teljes fizikális vizsgálata és kórtörténete lesz.
  • Terhesség
  • bármely pszichoaktív anyag jelenlegi használata; jelenlegi öngyilkossági gondolatok; a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) jelenlegi diagnózisa, amely kellően súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen
  • Jelenlegi diagnózisok: Tourette-kór, OCD, poszttraumás distressz, magatartászavar, súlyos depressziós rendellenesség
  • Mánia, pszichózis vagy súlyos pervazív fejlődési rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  • SSRI legutóbbi használata; minden alanynak legalább egy hónapja mentesnek kell lennie semmilyen SSRI-től (fluoxetin hat hónapig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív beavatkozás
A szorongásos zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak 12 hétig. A kísérlet utolsó nyolc hetében az alanyok elvégzik az Active Attention Bias Modification Training (ABMT) képzést, a számítógép-alapú figyelemelfogultság-módosító tréninget, amelynek célja a figyelemelfogultság újraképzése a CBT-ülés előtt: 1. rész. módosított pont-próbafeladat, ahol a célpont mindig a semleges és nem az egyidejűleg bemutatott fenyegető inger előző helyén jelenik meg. 2. rész: vizuális keresés, ahol a célpontok mindig távol vannak a fenyegető zavaró tényezőktől.
Viselkedési: Active Attention Bias Modification Training
Számítógép-alapú figyelemelfogultság-módosítási tréning, amelyet a heti CBT-ülésen adnak a figyelem elfogultságának újraképzésére
Placebo Comparator: Ellenőrző beavatkozás
A szorongásos zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak 12 hétig. A kísérlet utolsó nyolc hetében az alanyok a CBT ülés előtt elvégzik a kontroll beavatkozást: 1. rész. Dot-szonda feladat, ahol a célpont ugyanolyan véletlenszerűen kerül bemutatásra a semleges vagy az egyidejűleg bemutatott fenyegető inger előző helyén. 2. rész: vizuális keresés, ahol a célpontok a semleges és fenyegető zavaró tényezőktől egyformán véletlenszerűen vannak távolabb.
Viselkedési: Placebo Attention Bias Modification Training

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: 3., 8. és 12. hét
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) a szorongásos tüneteket és a kapcsolódó funkcionális károsodást méri a fiatalokban folyamatos eredményként. Ez egy 50 tételből álló ellenőrzőlistát tartalmaz, amely a globális súlyosság/károsodás hét dimenzióját kéri: Minden elemet 0-tól 5-ig terjedő skálán értékel a klinikus a szülő és a gyermek jelentése alapján. Az összesített pontszámot a 7 alskála közül 5 alapján számítják ki, és 0 és 25 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet tükröznek. A PARS pontszámot a vizsgálat során különböző időpontokban mérték.
3., 8. és 12. hét
Clinical Global Impression of Improvement Scale
Időkeret: 8. hét
A Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skála a klinikusok által értékelt globális tünetek javulásának mértéke. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű fejlődést tükröznek. Ez a skála rendes eredményt ad, mivel a 8. héten 3-nál kisebb vagy azzal egyenlő CGI-I értékelésű résztvevők „válaszadónak”, a 8. héten >3 pontszámmal rendelkezők pedig „nem válaszolónak” minősülnek.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 3., 8. és 12. hét
A Children's Global Assessment Scale (CGAS) a globális működés klinikusok által minősített mérőszáma, 1-től 100-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám jobb általános működést jelez.
3., 8. és 12. hét
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: 3., 8. és 12. hét
A gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (SCARED) a gyermekkori szorongásos tünetek 41 elemből álló, kettős információs mérőszáma; a szülő és gyermek értékelés átlagát használjuk. A kérdőív öt alskálából áll, amelyek a generalizált szorongás, szociális szorongás, szeparációs szorongás, pánik és iskolaelutasítás tüneteit értékelik. A tételeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik; az összpontszám 0 és 82 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást tükröznek.
3., 8. és 12. hét
Állapot-vonás szorongás-leltár gyermekeknek
Időkeret: 3., 8. és 12. hét
A szorongás szintjét a State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) segítségével értékelték. A STAI-C egy 20 elemből álló önbeszámolós mérőszám a tulajdonságok szorongására. A tételeket 1-től 3-ig terjedő skálán értékelik; az összpontszám 20-60. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást tükröznek. A STAI-C pontszámot a vizsgálat során különböző időpontokban mérték.
3., 8. és 12. hét
Önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Kezelés előtti szűrés, 3. és 12. hét
Az Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) egy 24 tételből álló önértékelési mérőszám a fiatalok önhatékonyságára vonatkozóan. A kérdőív három alskálából áll, amelyek a társadalmi énhatékonyságot, az akadémiai énhatékonyságot és az érzelmi énhatékonyságot értékelik. A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik; az összpontszám 24-120. A magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb szintjét tükrözik.
Kezelés előtti szűrés, 3. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0192A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok

Klinikai vizsgálatok a Active Attention Bias Modification Training

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel