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ABMT Erweiterung von CBT

5. April 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Aufmerksamkeitsverzerrungstraining als Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Jugendlichen

Diese Studie untersucht ein computerbasiertes Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung als Ergänzung zur individuellen kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Angst.

Alle Teilnehmer erhalten Interviews, um zu beurteilen, wie es ihnen im Allgemeinen geht, einschließlich der allgemeinen Stimmung, des Grades der Nervosität und des Verhaltens. Jeder Teilnehmer und ein Elternteil werden einzeln und gemeinsam befragt. Die Teilnehmer werden gebeten, Aufgaben zu lösen, die Problemlösung, Aufmerksamkeit und Emotionen beinhalten, darunter das Betrachten von Bildern, das Erinnern an Dinge, das Testen von Reaktionszeiten und das Treffen einfacher Entscheidungen.

Teilnehmer mit Angstzuständen treffen sich zunächst mit einem Psychologen für eine 12-wöchige individuelle kognitive Verhaltenstherapie. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zufällig und blind zugewiesen, um entweder eine aktive computerbasierte Trainingsaufgabe zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung oder eine inaktive/Placebo-Version dieser Aufgabe zu erhalten, die als Teil ihrer Therapiebehandlung verabreicht wird. Es wird angenommen, dass das aktive Training Angstzuständen hilft, während das inaktive Training keine Wirkung hat.

Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, herauszufinden, wie Kindern und Jugendlichen mit Angstproblemen am besten geholfen werden kann. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den besten Weg zu finden, solchen Kindern und Jugendlichen zu helfen. Während und nach der Behandlung wird jeder Teilnehmer mündliche und schriftliche Symptombewertungen durchführen.

Denjenigen, die sich bis zum Ende der Studie nicht gebessert haben, wird eine andere Behandlung für 1 bis 3 Monate angeboten, und die Kliniker helfen bei der Suche nach einer anschließenden Nachsorge. Diejenigen, die sich durch die Behandlung verbessern, werden die Therapie am NIH fortsetzen, bis ein externer Arzt die Verantwortung für die Überwachung der Medikation übernehmen kann.

FÜR WEITERE INFORMATIONEN ZU DIESER STUDIE RUFEN SIE DIE CORE-TELEFONNUMMER AN: 301-496-5645

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstrainings (Vergleich aktiv vs. Placebo) als Ergänzung der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Angststörungen zu testen.

Studienpopulation: Insgesamt 120 Kinder und Jugendliche (8-17 Jahre) werden rekrutiert, um an dieser Behandlungsstudie teilzunehmen.

Design: Die psychiatrischen Symptome und Diagnosen der Teilnehmer werden durch ein klinisches Interview bewertet. Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen individuellen kognitiven Verhaltenstherapie teil und werden randomisiert, um entweder eine aktive oder eine Placebo-Version eines computergestützten Trainings zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung zu erhalten.

Ergebnismaße: Die primär zu untersuchenden Ergebnismaße sind die Veränderung der Werte auf der Pediatric Anxiety Rating Scale und der Clinical Global Impression Scale über die Behandlung hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 8–17 (Probanden, die als 17-Jährige einwilligen, aber im Laufe der Studie 18 Jahre alt werden, sind berechtigt, alle Verfahren abzuschließen, die von anderen Probanden durchgeführt werden, die als 17-Jährige einwilligen, aber nicht 18 Jahre alt werden).
  • Zustimmung: kann Zustimmung/Zustimmung geben (Eltern geben Zustimmung; Minderjährige geben Zustimmung)
  • IQ: Alle Probanden haben einen IQ > 70 (Bewertung basiert auf WASI)
  • Sprache: Alle Fächer sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung, die die fMRT-Untersuchung stört. (Alle Patienten werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen.
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Konsum von psychoaktiven Substanzen; aktuelle Suizidgedanken; aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von ausreichendem Schweregrad, um eine Pharmakotherapie zu erfordern
  • Aktuelle Diagnosen Tourette-Krankheit, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Verhaltensstörung, Major Depression
  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Manie, Psychose oder schwerer tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Kürzliche Verwendung eines SSRI; alle Probanden müssen seit mindestens einem Monat frei von jeglicher SSRI-Anwendung gewesen sein (Fluoxetin sechs Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Intervention
Kinder und jugendliche Teilnehmer mit Angststörung erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT). In den letzten acht Wochen des Versuchs absolvieren die Probanden das Active Attention Bias Modification Training (ABMT), ein computergestütztes Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, das darauf abzielt, Aufmerksamkeitsverzerrungen vor einer CBT-Sitzung neu zu trainieren: Teil 1. modifizierte Dot-Probe-Aufgabe, wobei ein Ziel immer am vorherigen Standort des Neutralen präsentiert wird und nicht der gleichzeitig präsentierte bedrohliche Reiz. Teil 2. Visuelle Suche, bei der die Ziele immer distal von bedrohlichen Ablenkern präsentiert werden.
Verhalten: Active Attention Bias Modification Training
Computerbasiertes Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining, das in wöchentlichen CBT-Sitzungen durchgeführt wird, um Aufmerksamkeitsverzerrungen neu zu trainieren
Placebo-Komparator: Kontrollintervention
Kinder und jugendliche Teilnehmer mit Angststörung erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT). In den letzten acht Wochen des Versuchs absolvieren die Probanden die Kontrollintervention vor einer CBT-Sitzung: Teil 1. Dot-Probe-Aufgabe, bei der ein Ziel gleichermaßen zufällig an der vorherigen Stelle des neutralen oder gleichzeitig präsentierten bedrohlichen Reizes präsentiert wird. Teil 2. Visuelle Suche, bei der die Ziele gleichermaßen zufällig entfernt von neutralen und bedrohlichen Ablenkern präsentiert werden.
Verhalten: Placebo-Training zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände
Zeitfenster: Woche 3, 8 und 12
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) misst Angstsymptome und damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen bei Jugendlichen als kontinuierliches Ergebnis. Sie besteht aus einer Checkliste mit 50 Punkten, in der sieben Dimensionen des globalen Schweregrads/der Beeinträchtigung abgefragt werden: Jeder Punkt wird von einem Arzt auf der Grundlage der Eltern- und Kinderberichte auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Der Gesamtwert wird auf der Grundlage von 5 der 7 Unterskalen berechnet und reicht von 0 bis 25, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln. Der PARS-Score wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemessen.
Woche 3, 8 und 12
Klinischer globaler Eindruck der Verbesserungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Die Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Skala ist ein Maß für die von Ärzten bewertete globale Symptomverbesserung. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte ein größeres Maß an Verbesserung widerspiegeln. Diese Skala liefert ein ordinales Ergebnis, da Teilnehmer mit CGI-I-Bewertungen kleiner oder gleich 3 in Woche 8 als „Responder“ gelten und Teilnehmer mit Werten >3 in Woche 8 als „Non-Responder“ gelten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Woche 3, 8 und 12
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die globale Funktionsfähigkeit mit Werten zwischen 1 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesamtfunktion hin.
Woche 3, 8 und 12
Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Woche 3, 8 und 12
Der Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) ist ein 41 Punkte umfassendes, dualinformantes Maß für pädiatrische Angstsymptome; Wir verwenden den Mittelwert der Eltern- und Kinderbewertungen. Der Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die die Symptome von generalisierter Angst, sozialer Angst, Trennungsangst, Panik und Schulverweigerung bewerten. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet; Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 82. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider.
Woche 3, 8 und 12
Zustandsmerkmal-Angstinventar für Kinder
Zeitfenster: Woche 3, 8 und 12
Das Ausmaß der Angst wurde mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) ermittelt. STAI-C ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Merkmalsangst. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider. Der STAI-C-Score wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemessen.
Woche 3, 8 und 12
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Screening vor der Behandlung, Woche 3 und 12
Der Selbstwirksamkeitsfragebogen (SEQ-C) ist ein 24-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Jugendlichen. Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen zur Bewertung der sozialen Selbstwirksamkeit, der akademischen Selbstwirksamkeit und der emotionalen Selbstwirksamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 120. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit wider.
Screening vor der Behandlung, Woche 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0192A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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