Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABMT Rozszerzenie CBT

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Trening modyfikacji uwagi jako wzmocnienie poznawczo-behawioralnej terapii lęku u młodzieży

Niniejsze badanie analizuje komputerowy trening modyfikacji tendencji uwagi jako uzupełnienie indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci.

Wszyscy uczestnicy otrzymają wywiady, aby ocenić, jak ogólnie sobie radzą, w tym ogólny nastrój, stopień nerwowości i zachowanie. Każdy uczestnik i jeden z jego rodziców zostaną przesłuchani osobno i razem. Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań obejmujących rozwiązywanie problemów, uwagę i emocje, które obejmują oglądanie obrazków, zapamiętywanie rzeczy, sprawdzanie czasu reakcji i dokonywanie prostych wyborów.

Uczestnicy z lękiem najpierw spotkają się z psychologiem na 12 tygodni indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Ponadto uczestnicy zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do aktywnego, komputerowego zadania treningowego dotyczącego modyfikacji uwagi lub do nieaktywnej/placebo wersji tego zadania, podawanej w ramach leczenia terapeutycznego. Uważa się, że aktywny trening łagodzi niepokój, podczas gdy nieaktywny trening nie ma żadnego efektu.

Celem tej części badania jest zrozumienie najlepszego sposobu pomocy dzieciom i młodzieży, które mają problemy z lękiem. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby znaleźć najlepszy sposób pomocy takim dzieciom i młodzieży. W trakcie i po zakończeniu leczenia każdy uczestnik przeprowadzi ustną i pisemną ocenę objawów.

Osobom, u których nie nastąpiła poprawa do końca badania, zostanie zaproponowane inne leczenie przez okres od 1 do 3 miesięcy, a klinicyści pomogą w znalezieniu dalszej opieki pooperacyjnej. Ci, którzy poprawią się po leczeniu, będą kontynuować terapię w NIH, dopóki lekarz zewnętrzny nie będzie w stanie przejąć odpowiedzialności za monitorowanie leków.

WIĘCEJ INFORMACJI DOTYCZĄCYCH BADANIA ZADZWOŃ NA PODSTAWOWY NUMER TELEFONU: 301-496-5645

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego protokołu jest przetestowanie skuteczności komputerowego treningu modyfikacji tendencji uwagi (porównanie aktywnego z placebo) jako wzmocnienia indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej młodzieży z zaburzeniami lękowymi.

Badana populacja: Łącznie 120 dzieci i młodzieży (w wieku 8-17 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu klinicznym.

Projekt: Objawy i diagnozy psychiatryczne uczestników zostaną ocenione na podstawie wywiadu klinicznego. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej, a ponadto zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej lub placebo wersji komputerowego szkolenia dotyczącego modyfikacji uwagi.

Miary wyników: Głównymi miarami wyników, które należy zbadać, są zmiany w wynikach w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku i Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 8 - 17 lat (osoby, które wyrażą zgodę jako 17-latki, ale ukończą 18 lat w trakcie badania, będą uprawnione do wykonania wszystkich procedur wykonywanych przez inne osoby, które wyrażą zgodę jako 17-latki, ale nie skończą 18 lat).
  • Zgoda: może wyrazić zgodę/zgodę (rodzice wyrażą zgodę; osoby niepełnoletnie wyrażą zgodę)
  • IQ: wszyscy badani będą mieli IQ > 70 (ocena opiera się na WASI)
  • Język: wszystkie przedmioty będą mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba lub stan, który zakłóca skanowanie fMRI. (Wszyscy pacjenci będą mieli pełne badanie fizykalne i wywiad.
  • Ciąża
  • Bieżące używanie jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej; obecne myśli samobójcze; aktualne rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o nasileniu wystarczającym do zastosowania farmakoterapii
  • Aktualne diagnozy Zespół Tourette'a, OCD, zespół stresu pourazowego, zaburzenia zachowania, duże zaburzenie depresyjne
  • Przeszła lub obecna historia manii, psychozy lub ciężkiego całościowego zaburzenia rozwojowego
  • Niedawne użycie SSRI; wszyscy badani musieli być wolni od stosowania SSRI przez co najmniej jeden miesiąc (fluoksetyna sześć miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Dzieci i młodzież cierpiąca na zaburzenia lękowe otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) przez okres 12 tygodni. W ostatnich ośmiu tygodniach badania badani ukończyli szkolenie w zakresie aktywnej modyfikacji odchylenia uwagi (ABMT), komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji odchylenia uwagi, którego celem jest ponowne wytrenowanie odchylenia uwagi przed sesją CBT: Część 1. zmodyfikowane zadanie z sondą punktową, gdzie cel jest zawsze prezentowany w poprzednim miejscu neutralnego, a nie jednocześnie prezentowanego bodźca zagrażającego. Część 2. Przeszukanie wizualne, w którym cele są zawsze prezentowane dystalnie od rozpraszaczy zagrażających.
Behawioralne: Trening Modyfikacji Aktywnej Uwag
Oparte na komputerze szkolenie w zakresie modyfikacji tendencji uwagi, przeprowadzane podczas cotygodniowych sesji CBT, mające na celu ponowne przeszkolenie tendencji uwagi
Komparator placebo: Interwencja kontrolna
Dzieci i młodzież cierpiąca na zaburzenia lękowe otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) przez okres 12 tygodni. W ostatnich ośmiu tygodniach badania badani wykonują interwencję kontrolną przed sesją CBT: Część 1. zadanie z sondą punktową, podczas którego cel jest równie losowo prezentowany w poprzedniej lokalizacji neutralnego lub jednocześnie prezentowanego bodźca zagrażającego. Część 2. Przeszukiwanie wizualne, w którym cele są równie losowo prezentowane w odległości od neutralnych i groźnych rozpraszaczy.
Behawioralne: Trening modyfikacji odchylenia uwagi w placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Skala Oceny Lęku Dziecięcego (PARS) mierzy objawy lękowe i powiązane upośledzenie funkcjonalne u młodzieży jako wynik ciągły. Zawiera 50-elementową listę kontrolną zawierającą siedem wymiarów ogólnego nasilenia/upośledzenia: Każdy element jest oceniany przez lekarza w skali 0–5 na podstawie raportu rodziców i dziecka. Sumaryczny wynik jest obliczany na podstawie 5 z 7 podskal i waha się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku. Wynik PARS mierzono w różnych punktach czasowych badania.
Tygodnie 3, 8 i 12
Skala ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) jest miarą globalnej poprawy objawów ocenianą przez klinicystów. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większy poziom poprawy. Skala ta zapewnia wynik porządkowy, ponieważ uczestnicy z oceną CGI-I mniejszą lub równą 3 w 8. tygodniu są uważani za „odpowiadających”, a uczestnicy z wynikami > 3 w 8. tygodniu są uważani za „nieodpowiadających”.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) jest ocenianą przez klinicystów miarą globalnego funkcjonowania, z punktacją od 1 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze ogólne funkcjonowanie.
Tygodnie 3, 8 i 12
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) to 41-elementowy, zawierający podwójne informacje miernik objawów lękowych u dzieci; używamy średniej ocen rodziców i dzieci. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal oceniających objawy lęku uogólnionego, lęku społecznego, lęku separacyjnego, paniki i odmowy uczęszczania do szkoły. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 2; ogólny zakres wyników wynosi od 0 do 82. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku.
Tygodnie 3, 8 i 12
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Do oceny poziomu lęku wykorzystano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAI-C). STAI-C to 20-elementowa, samoopisowa miara lęku-cechy. Pozycje oceniane są w skali od 1 do 3; ogólny zakres punktów wynosi 20–60. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku. Wynik STAI-C mierzono w różnych punktach czasowych badania.
Tygodnie 3, 8 i 12
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przed leczeniem, tygodnie 3 i 12
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności (SEQ-C) to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący poczucia własnej skuteczności u młodzieży. Kwestionariusz składa się z trzech podskal oceniających poczucie własnej skuteczności społecznej, poczucie własnej skuteczności w nauce i poczucie własnej skuteczności emocjonalnej. Pozycje oceniane są w skali od 1 do 5; ogólny zakres punktów wynosi 24–120. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Badania przesiewowe przed leczeniem, tygodnie 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0192A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Trening Modyfikacji Aktywnej Uwag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj