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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03284736
Régénération tissulaire guidée dans la guérison des lésions de part en part
Effets de la régénération tissulaire guidée sur la guérison des lésions périradiculaires de part et d'autre : une étude contrôlée randomisée
Titre de l'étude : Effets de la régénération tissulaire guidée sur la guérison des lésions périradiculaires de part et d'autre - Une étude contrôlée randomisée
Justification : Des défauts de part en part se sont avérés difficiles à guérir sans l'intervention de GTR. Diverses études ont été réalisées avec ou sans greffe, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé sur la membrane résorbable (GTR) dans les lésions de part en part.
But et objectifs : Évaluer l'effet de la membrane de collagène résorbable dans la cicatrisation des lésions de part en part.
Cadre : L'étude a été menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Période : mars 2016 à octobre 2017
Population/Participants : Des patients âgés de 16 ans (homme/femme) et plus ont été inclus dans l'étude.
Critères d'inclusion : Patients âgés de 16 ans et plus, réponse négative au test de vitalité, échec d'un traitement de canal antérieur avec écoulement purulent, échec d'une intervention chirurgicale antérieure, épisode récurrent d'écoulement purulent.
Critères d'exclusion : Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, maladie grave, fumeurs, femmes enceintes et mères allaitantes, dents mobiles de grade 3, nécessité d'une prophylaxie antibiotique avant les soins dentaires.
Taille de l'échantillon : 30 patients (15 patients dans chaque groupe)
Méthodes : Diagnostic clinique et radiographique de la lésion, contrôle de la vitalité par EPT, évaluation préopératoire par saignement au sondage, niveau d'attache clinique, position marginale gingivale et profondeur de la poche. Les procédures chirurgicales seront réalisées sous microscope opératoire avec un grossissement de 8 × 16 en suivant des méthodes de traitement standardisées.
Mesures des résultats : un suivi des patients a été effectué à 3, 6, 9 et 12 mois et les mesures des résultats ont été comparées à la même méthode effectuée en préopératoire et décrites comme suit : cicatrisation complète, cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel), cicatrisation incertaine, cicatrisation insatisfaisante (échec ).
Méthode statistique : les données seront analysées à l'aide d'une méthode statistique appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de recherche a été mené au Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. Les patients présentant des lésions périradiculaires de part en part diagnostiquées radiographiquement et cliniquement ont été inclus dans l'étude.
CRITÈRES D'INCLUSION :-
- Patients âgés de 16 ans et plus avec un diagnostic clinique et radiographique de lésion périradiculaire de part en part.
- Réponse négative au test de vitalité avec évidence radiographique de redioclartés périapicales.
- Échec d'un traitement de canal antérieur avec écoulement purulent et preuve radiographique d'une pathologie périapicale.
- Échec de la chirurgie précédente avec lésion osseuse persistante.
- Épisode récurrent d'écoulement purulent et restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronaire.
CRITÈRES D'EXCLUSION :-
- Dent non restaurable
- Racines fracturées/perforées
- Maladie médicale grave (diabète non contrôlé/mal contrôlé, conditions instables ou potentiellement mortelles ou nécessitant une prophylaxie antibiotique)
- Les fumeurs
- Femelles gestantes et mères allaitantes
- Dents mobiles de grade 3
- La nécessité d'une prophylaxie antibiotique avant les soins dentaires
Paramètres de base --
Évaluation endodontique - Le test de sensibilité de la pulpe a été réalisé avec une combinaison de test à la chaleur (gutta-percha chauffée), de test au froid (Endo-Frost, Coltene Whale dent) et de test électrique de la pulpe (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). Les dents ne répondant pas aux tests thermique et électrique ont été considérées comme non vitales.
Évaluation radiographique - Des radiographies avec la technique du cône parallèle ont été prises au départ et lors des rendez-vous ultérieurs à des paramètres d'exposition standardisés (70 kvp, 3,5 mAs et 0,2 seconde).
Évaluation parodontale clinique - Les paramètres cliniques suivants ont été évalués au départ et lors des rendez-vous de suivi ultérieurs sur la dent test et la dent normale controlatérale chez le même patient.
- Saignement au sondage - La présence ou l'absence de saignement après le sondage de poche a été enregistrée sur 6 sites par dent - mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual. Cette évaluation s'est faite en bouche pleine.
- Profondeur de la poche de sondage (PPD) - La profondeur de sondage a été mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base de la poche clinique. Les mesures de profondeur de sondage ont été évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée Williams 0. La sonde a été insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent. Des mesures ont été notées sur 6 sites par dent : mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
- Niveau d'attachement clinique (CAL) - Le niveau d'attachement clinique a été mesuré comme la distance entre la base de la poche clinique et un point fixe sur la couronne, la jonction cémento-émail (CEJ). Les mesures ont été effectuées sur 6 sites par dent - mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual à l'aide de la sonde Wiliams 0. Les mesures ont été arrondies au millimètre entier le plus proche. Le CAL moyen sur toutes les surfaces examinées a été calculé.
- Le niveau / la position marginale gingivale du CEJ a été mesuré. L'examen radiographique a été effectué à 0, 3, 6, 9 et 12 mois en utilisant la technique de mise en parallèle de Rinn (XCP instruments, Elgin, IL) numérisée à l'aide de Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonésie).
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON
Un nombre total de 15 patients dans chaque groupe ont été sélectionnés. La taille de l'échantillon a été déterminée en calculant la différence de taux de réussite entre les études précédentes des procédures GTR.
- Groupe test : 15 dents non vitales présentant une lésion périradiculaire de part en part diagnostiquée cliniquement et radiographiquement, d'abord traitées avec un traitement endodontique conventionnel. Après un suivi d'un mois, si aucune amélioration n'était retrouvée cliniquement et radiographiquement, une chirurgie apicale était réalisée par régénération tissulaire guidée chez les patients.
- Groupe de contrôle : 15 dents non vivantes présentant une lésion périradiculaire de part en part diagnostiquée cliniquement et radiographiquement, d'abord traitées avec un traitement endodontique conventionnel. Après un suivi d'un mois, si aucune amélioration n'a été constatée cliniquement et radiographiquement, une chirurgie apicale a été réalisée sans utiliser de régénération tissulaire guidée.
RANDOMISATION
Les patients ont été répartis au hasard par programme informatique [ Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip) ] en deux groupes. Groupe I = groupe membrane collagène (MG), groupe II = groupe témoin (CG).
TECHNIQUE CHIRURGICALE :
À l'exception des incisions, de l'élévation du lambeau et de la suture, toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous microscope opératoire dans une salle d'opération sous un grossissement de 8x à 16x.
La pleine épaisseur (lambeau mucopériosté) a été réfléchie dans des conditions aseptiques par la technique suivante
- Un bain de bouche préopératoire avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % a été utilisé.
- Une anesthésie locale avec de la lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:80 000 a été réalisée.
- Une incision intrasulculaire buccale a été effectuée jusqu'à la crête alvéolaire, y compris une dent mésiale à la lésion et deux dents distales à la lésion, en utilisant une lame n° 15 sur le manche.
- Des incisions de libération verticales mésiales et distales ont été pratiquées.
- Le lambeau de pleine épaisseur a été doucement réfléchi vers la zone apicale par l'élévateur périosté. Le lambeau était fréquemment irrigué avec une solution saline stérile pour prévenir la déshydratation de la surface périostée.
- Après élévation complète du lambeau, un débridement (curetage périradiculaire-énucléation) de la lésion osseuse a été réalisé. Pour une hémostase supplémentaire pendant la chirurgie, des boulettes de coton imbibées d'épinéphrine à 0,1 % ont été appliquées localement au besoin.
- Une pointe radiculaire de 2 à 3 mm avec un angle de biseau de 0º à 10º a été sectionnée avec des fraises chirurgicales cylindriques en carbure à grande vitesse avec de l'eau de refroidissement stérile.
- Les préparations d'extrémité radiculaire s'étendant sur 3 mm dans l'espace canalaire le long de l'axe longitudinal de la racine ont été réalisées à l'aide d'un système piézoélectrique à ultrasons avec des Retrotips à double angle enduits d'abrasifs Diamond.
- Les isthmes, les nageoires et d'autres irrégularités anatomiques importantes ont été identifiées à fort grossissement et ont été traitées avec les instruments à ultrasons. Ensuite, les surfaces radiculaires réséquées ont été colorées avec du bleu de méthylène et ont été inspectées avec des micromiroirs sous un grossissement élevé de 24x pour examiner la propreté de la préparation de l'extrémité radiculaire et détecter tout autre détail anatomique négligé.
- Le remplissage de l'extrémité racinaire était avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA). L'adaptation du matériau d'obturation aux parois apicales du canal a été confirmée à l'aide d'un microscope opératoire à fort grossissement.
- Après le rétro-remplissage MTA dans le groupe test, une membrane de collagène a été appliquée sur le côté buccal et dans le groupe témoin, rien n'a été appliqué et le lambeau sera fermé avec une suture de soie noire à coupe inversée 4-0.
MEMBRANE DE COLLAGÈNE RÉSORBABLE :
Les membranes bioabsorbables sont composées d'une grande variété de matériaux, notamment le collagène, l'acide polylactique, le polyuréthane, la polyglactine 910, la matrice dermique acellulaire, la dure-mère, le chitosane, le périoste et le sulfate de calcium. Le matériau le plus courant est le collagène, qui peut être modifié par diverses techniques de traitement de réticulation du collagène pour faire varier le taux de résorption.
De nombreuses études ont montré que les membranes bioabsorbables sont efficaces pour favoriser la régénération des défauts endodontiques et parodontaux. Étant donné que l'os alvéolaire et le ligament parodontal contiennent du collagène, l'utilisation d'une membrane de collagène pourrait conférer certains avantages supplémentaires à des fins de GTR en augmentant ses propriétés natives.
Le collagène facilite l'hémostase et donc la stabilité de la plaie en favorisant l'agrégation plaquettaire en plus de favoriser la migration des fibroblastes, ce qui pourrait accélérer la fermeture de la plaie. Après avoir inspecté les dents remplies à l'extrémité radiculaire au microscope et radiographiquement, le défaut sera recouvert d'une membrane de collage résorbable.
Consignes postopératoires :
Il faut veiller à ne pas trop compresser la zone. le patient doit rincer avec un agent antimicrobien approprié choisi par le clinicien (glucoanate de chlorhexidine) deux fois par jour pendant deux semaines. le patient doit éviter de se brosser les dents pendant 2 semaines à compter de la date de la chirurgie, éviter d'utiliser la soie dentaire pendant 4 semaines à compter de la date de la chirurgie. après les 2 premières semaines de la chirurgie pendant les 3 semaines suivantes, il est recommandé de brosser la zone uniquement avec une brosse douce.
Post - Suivi opératoire :
Des examens cliniques et radiographiques ont été effectués tous les 3, 6 et 12 mois en évaluant les mêmes paramètres qu'au départ, sauf que PD, CAL et GMP n'ont pas été mesurés avant 12 mois. La procédure d'examen de routine a été utilisée pour évaluer toute preuve de signes et/ou de symptômes.
Évaluations radiographiques :
Des radiographies en gabarit seront prises à 3, 6 et 12 mois de suivi. La cicatrisation radiographique sera évaluée selon les critères ci-dessous.
- Guérison complète, définie par le rétablissement de la lamina dura
- Cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel)
- Guérison incertaine
- Guérison insatisfaisante (échec)
Traitement des données :
Les données d'observation inter et intra seront analysées par répartition des données. Les données catégorielles seront analysées par le test du chi carré. Une analyse de régression sera effectuée pour observer toute association entre les variables indépendantes et dépendantes. Fiabilité inter-observateur/intra-observateur avec analyse cohen kappa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 ans et plus avec un diagnostic clinique et radiographique de lésion périradiculaire de part en part.
- Réponse négative au test de vitalité avec évidence radiographique de redioclartés périapicales.
- Échec d'un traitement de canal antérieur avec écoulement purulent et preuve radiographique d'une pathologie périapicale.
- Échec de la chirurgie précédente avec lésion osseuse persistante.
- Épisode récurrent d'écoulement purulent et restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronaire.
Critère d'exclusion:
- Dent non restaurable
- Racines fracturées/perforées
- Maladie médicale grave (diabète non contrôlé/mal contrôlé, conditions instables ou potentiellement mortelles ou nécessitant une prophylaxie antibiotique)
- Les fumeurs
- Femelles gestantes et mères allaitantes
- Dents mobiles de grade 3
- La nécessité d'une prophylaxie antibiotique avant les soins dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie périapicale avec membrane
Après remplissage rétrograde des dents avec du MTA, le défaut a été recouvert d'une membrane résorbable en collagène. healiguide collagène type 1 membrane résorbable recouvrant le défaut en s'étendant de 2 à 3 mm dans toutes les directions. |
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie périapicale sans membrane.
Après obturation rétrograde des dents avec du MTA, le lambeau a été fermé sans application de membrane résorbable en collagène.
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après avoir retiré la pathologie et rétro-remplir la dent / les dents avec du MTA, la zone du défaut est laissée telle quelle et le lambeau est fermé sans membrane résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la radiotransparence périapicale par radiographie 1. Cicatrisation complète, 2. Cicatrisation incomplète 3. Cicatrisation incertaine 4. Cicatrisation insatisfaisante
Délai: De base à 1 an
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La cicatrisation de la lésion sera vérifiée à 3 mois d'intervalle jusqu'à 1 an à l'aide du logiciel CDR DICOM. Au bout d'1 an cette réduction de la pathologie lésionnelle sera catégorisée comme complète, incomplète, incertaine, insatisfaisante. Des examens cliniques et radiographiques seront effectués tous les 3, 6 et 12 mois en évaluant les mêmes paramètres que la ligne de base, sauf que PD, CAL et GMP ne seront pas mesurés avant 12 mois. Évaluations radiographiques Des radiographies au gabarit seront prises au 3e, 6e et 12e mois de suivi. |
De base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique
Délai: De base à 1 an
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Au bout d'un an, le niveau d'attache clinique des dents impliquées sera vérifié.
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De base à 1 an
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Profondeur de sondage
Délai: De base à 1 an
|
Au bout d'un an, sonder la profondeur et vérifier les dents impliquées.
|
De base à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- pragnesh endo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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