- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284736
Vejledt vævsregenerering i heling af gennem og gennem læsioner
Effekter af guidet vævsregenerering på helingen af gennem og gennem periradikulære læsioner: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsens titel: Effekter af guidet vævsregenerering på helingen af gennem og gennem periradikulære læsioner - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Begrundelse: Gennem og gennem defekter fundet at være svære at helbrede uden GTR-intervention. Forskellige undersøgelser er blevet udført enten med graft eller uden graft, men der er ikke udført randomiseret kontrolleret forsøg på resorberbar membran (GTR) i gennem og gennem læsion.
Formål og mål: At evaluere effekten af resorberbar kollagenmembran i helingen af gennem- og gennemlæsioner.
Indstilling: Studiet blev udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for Konservativ Tandpleje & Endodonti.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: marts 2016 til oktober 2017
Population/deltagere: Patienter på 16 år (mand/kvinde) og derover blev inkluderet i undersøgelsen.
Inklusionskriterier: Patienter på 16 år og derover, -ve respons på vitalitetstest, mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd, mislykket tidligere operation, tilbagevendende episode med purulent udflåd.
Udelukkelseskriterier: Ikke-genoprettelig tand, brækkede/perforerede rødder, alvorlig medicinsk sygdom, rygere, gravide kvinder og ammende mødre, grad 3 mobile tænder, behov for antibiotikaprofylakse forud for tandpleje.
Prøvestørrelse: 30 patienter (15 patienter i hver gruppe)
Metoder: Klinisk og radiografisk diagnose af læsion, vitalitetstjek ved EPT, præoperativ evaluering ved blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, gingival marginalposition & lommedybde. Kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved at følge standardiserede behandlingsmetoder.
Resultatmål: Opfølgning af patienter blev udført efter 3, 6, 9 & 12 måneder, og resultatmål blev sammenlignet med samme metode udført præoperativt og beskrevet som Fuldstændig heling, ufuldstændig heling (arvæv), usikker heling, utilfredsstillende heling (svigt ).
Statistisk metode: Data vil blive analyseret med passende statistikmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprocessen blev udført i Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patienter med gennemgående og gennemgående periradikulære læsioner diagnosticeret radiografisk og klinisk blev inkluderet i undersøgelsen.
INKLUSIONSKRITERIER:-
- Patienter i alderen 16 år og derover med en klinisk og radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion.
- Negativ respons på vitalitetstest med radiografisk bevis for periapikale rediolucenser.
- Mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
- Mislykket tidligere operation med vedvarende knoglelæsion.
- Tilbagevendende episode med purulent udflåd og tilstrækkelig endelig genopretning uden kliniske tegn på koronal lækage.
EXKLUSIONSKRITERIER :-
- Uoprettelig tand
- Brækkede/perforerede rødder
- Alvorlig medicinsk sygdom (ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, ustabile eller livstruende tilstande eller som kræver antibiotikaprofylakse)
- Rygere
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Grade 3 mobile tænder
- Behovet for antibiotikaprofylakse forud for tandpleje
Baseline parametre --
Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstest blev udført med en kombination af varmetest (opvarmet guttaperka), kuldetest (Endo-Frost, Coltene Whale dent) og elektrisk pulptest (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). Tænder, der ikke reagerede på både termisk og elektrisk test, blev betragtet som ikke-vitale.
Radiografisk evaluering - Røntgenbilleder med parallel kegleteknik blev taget ved baseline og ved efterfølgende aftaler ved standardiserede eksponeringsparametre (70 kvp, 3,5 mAs og 0,2 sekunder).
Klinisk periodontal evaluering - Følgende kliniske parametre blev evalueret ved baseline og ved efterfølgende opfølgningsaftaler i testtanden og den kontralaterale normale tand hos samme patient.
- Blødning ved sondering - Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning efter lommeprobing blev registreret på 6 steder pr. tand - mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, disstolingual. Denne vurdering blev foretaget i fuld mund.
- Probing pocket depth (PPD) - Probing dybde blev målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme. Sonderingsdybdemålingerne blev vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontal Williams 0-sonde. Sonden blev indsat med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdt parallelt med tandens lodrette akse. Målinger blev noteret på 6 steder pr. tand-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
- Clinical Attachment Level (CAL) - Klinisk Attachment Level blev målt som afstanden mellem bunden af den kliniske lomme og et fast punkt på kronen, cementoenamel junction (CEJ). Målinger blev foretaget på 6 steder pr. tand-mesiobukkal, mellembukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, disstolingual ved hjælp af wiliiams 0 probe. Målene blev afrundet til nærmeste hele millimeter. Den gennemsnitlige CAL over alle undersøgte overflader blev beregnet.
- Gingival marginalt niveau/position fra CEJ blev målt. Radiografisk undersøgelse blev udført efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder ved at bruge Rinn (XCP instruments, Elgin, IL) paralleliseringsteknik digitaliseret ved brug af Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesien).
PRØVE STØRRELSE
Et samlet antal på 15 patienter i hver gruppe blev udvalgt. Prøvestørrelsen blev bestemt ved at beregne forskellen i succesraten mellem de tidligere undersøgelser af GTR-procedurer.
- Testgruppe: 15 ikke-vitale tænder med gennem og gennem periradikulær læsion diagnosticeret klinisk og radiografisk først behandlet med konventionel endodontisk behandling. Efter en måneds opfølgning, hvis der ikke blev fundet nogen forbedring klinisk og radiografisk, blev apikal kirurgi udført ved hjælp af guidet vævsregenerering hos patienter.
- Kontrolgruppe: 15 ikke-vitale tænder med gennem- og gennemperiradikulær læsion diagnosticeret klinisk og radiografisk først behandlet med konventionel endodontisk behandling. Efter opfølgning på en måned, hvis der ikke blev fundet nogen forbedring klinisk og radiografisk, blev apikal kirurgi udført uden brug af guidet vævsregenerering.
RANDOMISERING
Patienterne blev tilfældigt fordelt af computerprogrammet [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] i to grupper. Gruppe I=Collagenmembrangruppe (MG), gruppe II=Kontrolgruppe (CG).
KIRURGISK TEKNIK:
Med undtagelse af snit, klapløft og suturering blev alle kirurgiske indgreb udført under operationsmikroskop i en operationsstue under 8x til 16x forstørrelse.
Den fulde tykkelse (mucoperiosteal flap) blev reflekteret under aseptiske forhold ved den følgende teknik
- Præoperativ mundskylning med 0,2 % klorhexidin mundskyl blev brugt.
- Lokalbedøvelse med lidocain 2% med epinephrin 1:80.000 blev opnået.
- Buccal intrasulkulær incision blev givet op til den alveolære kam, inklusive en tand mesial til læsionen og to tænder distalt for læsionen, ved brug af klinge nr. 15 på håndtaget.
- Mesiale og distale lodrette frigivende snit blev givet.
- Fuld tykkelse flap blev forsigtigt reflekteret mod det apikale område af periosteal elevator. Klappen blev ofte skyllet med sterilt saltvand for at forhindre dehydrering af periosteal overflade.
- Efter fuldstændig hævning af flappen blev debridement (periradicular curettage -enucleation) af knoglelæsionen udført. Til yderligere hæmostase under operationen blev bomuldspellets gennemvædet i 0,1 % adrenalin påført topisk efter behov.
- En 2-3 mm rodspids med en skråvinkel på 0º til 10º blev skåret i sektion med cylindriske kirurgiske karbidbor ved høj hastighed med sterilt kølemiddel.
- Rodendepræparater, der strækker sig 3 mm ind i kanalrummet langs rodens lange akse, blev lavet ved at bruge et piezoelektrisk ultralydssystem med dobbeltvinklede retrospidser belagt med diamantslibemidler.
- Isthmuser, finner og andre væsentlige anatomiske uregelmæssigheder blev identificeret i høj forstørrelse og blev behandlet med ultralydsinstrumenterne. Derefter blev de resekerede rodoverflader farvet med methylenblåt og blev inspiceret med mikrospejle under høj forstørrelse på 24x for at undersøge renheden af rodendepræparatet og detektere eventuelle andre oversete anatomiske detaljer.
- Rodendefyldning var med mineraltrioxidaggregat (MTA). Tilpasningen af fyldmaterialet til kanalens apikale vægge blev bekræftet ved hjælp af et operationsmikroskop ved høj forstørrelse.
- Efter MTA efterfyldning i testgruppen blev kollagenmembran påført på den bukkale side, og i kontrolgruppen blev der ikke påført noget, og klappen lukkes med 4-0 omvendt skærende sort silkesutur.
RESORBERBART KOLLAGENMEMBRAN:
Bioabsorberbare membraner er sammensat af en lang række materialer, herunder kollagen, polymælkesyre, polyurethan, polyglactin 910, acellulær dermal matrix, dura mater, chitosan, periosteum og calciumsulfat. Det mest almindelige materiale er kollagen, som kan modificeres gennem forskellige collagen-tværbindingsbehandlingsteknikker for at variere resorptionshastigheden.
Talrige undersøgelser har vist, at bioabsorberbare membraner er effektive til at fremme regenerering af både endodontiske og parodontale defekter. Fordi alveolær knogle og det periodontale ledbånd indeholder kollagen, kan brug af en kollagenmembran give nogle yderligere fordele til GTR-formål ved at forstærke dets oprindelige egenskaber.
Kollagen letter hæmostase og derfor sårstabilitet ved at fremme blodpladeaggregation ud over at fremme fibroblastmigrering, hvilket kan fremskynde sårlukning. Efter inspektion af rodenden fyldte tænder med mikroskop og radiografisk vil defekten blive dækket med resorberbar collagemembran.
Postoperative instruktioner:
Man skal passe på ikke at overkomprimere området. patienten skal skylles med et passende antimikrobielt middel efter klinikerens valg (chlorhexidin glucoanat) to gange dagligt i to uger. patienten bør undgå at børste området i 2 uger fra operationsdatoen, undgå tandtråd i 4 uger fra operationsdatoen. efter de første 2 uger efter operationen i de næste 3 uger anbefales det kun at børste området med en blød børste.
Post-operativ opfølgning:
Kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført hver 3., 6. og 12. måned ved at vurdere de samme parametre som baseline, bortset fra at PD, CAL og GMP først blev målt efter 12 måneder. Rutinemæssig undersøgelsesprocedure blev brugt til at evaluere eventuelle tegn på tegn og/eller symptomer.
Radiografiske vurderinger:
Jig-røntgenbilleder vil blive taget ved 3, 6 og 12. måneds opfølgning. Radiografisk heling vil blive vurderet ud fra kriterierne som nedenfor.
- Fuldstændig heling, defineret ved genetablering af lamina dura
- Ufuldstændig heling (arvæv)
- Usikker heling
- Utilfredsstillende heling (svigt)
Behandling af data:
Inter og intra observation af data vil blive analyseret ved distribution af data. Kategoriske data vil blive analyseret ved chi square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem uafhængige og afhængige variable. Interobservatør/intraobservatør pålidelighed med cohen kappa analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16 år og derover med en klinisk og radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion.
- Negativ respons på vitalitetstest med radiografisk bevis for periapikale rediolucenser.
- Mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
- Mislykket tidligere operation med vedvarende knoglelæsion.
- Tilbagevendende episode med purulent udflåd og tilstrækkelig endelig genopretning uden kliniske tegn på koronal lækage.
Ekskluderingskriterier:
- Uoprettelig tand
- Brækkede/perforerede rødder
- Alvorlig medicinsk sygdom (ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, ustabile eller livstruende tilstande eller som kræver antibiotikaprofylakse)
- Rygere
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Grade 3 mobile tænder
- Behovet for antibiotikaprofylakse forud for tandpleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periapikal kirurgi med membran
Efter efterfyldning af tænder med MTA blev defekten dækket med kollagen resorberbar membran. healiguide kollagen type 1 resorberbar membran, der dækker defekten ved at strække sig 2-3 mm i alle retninger. |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uden membran.
Efter efterfyldning af tænder med MTA blev flappen lukket uden påføring af kollagen resorberbar membran.
|
efter fjernelse af patologi og efterfyldning af tand/tænder med MTA efterlades defektområdet som det er, og klappen lukkes uden resorberbar membran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i periapikal radiolucens ved røntgenbillede 1. Fuldstændig heling, 2. Ufuldstændig heling 3. Usikker heling 4. Utilfredsstillende heling
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Heling af læsionen vil blive kontrolleret med 3 måneders interval op til 1 år ved hjælp af software CDR DICOM. Ved udgangen af 1 år vil denne reduktion i læsionens patologi blive kategoriseret som fuldstændig, ufuldstændig, usikker, utilfredsstillende. Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført hver 3., 6. og 12. måned ved at vurdere de samme parametre som baseline, bortset fra at PD, CAL og GMP først måles efter 12 måneder. Radiografiske evalueringer Jig-røntgenbilleder vil blive taget ved 3, 6 og 12. måneds opfølgning. |
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ved udgangen af 1 år vil det kliniske tilknytningsniveau blive kontrolleret af involverede tænder.
|
Baseline til 1 år
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ved udgangen af 1 års sonderingsdybde og vil blive kontrolleret for involverede tænder.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pragnesh endo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale læsioner
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Resorberbar membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogleforstørrelse | Ridge AugmentationEgypten
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsisKorea, Republikken
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | HæmodiafiltrationMexico
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Koncentreret vækstfaktorKina
-
University of ChileRekrutteringTandimplantat mislykkedes | Edentuous kæbeChile