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Regeneração tecidual guiada na cicatrização de lesões profundas e profundas

12 de setembro de 2017 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efeitos da Regeneração Tecidual Guiada na Cicatrização de Lesões Perirradiculares Tradicionais: Um Estudo Randomizado e Controlado

Título do Estudo: Efeitos da Regeneração Tecidual Guiada na Cicatrização de Lesões Perirradiculares Diretas e Periféricas - Um Estudo Randomizado e Controlado

Justificativa: Defeitos completos considerados difíceis de cicatrizar sem intervenção GTR. Vários estudos foram feitos com enxerto ou sem enxerto, mas nenhum estudo controlado randomizado foi feito em membrana reabsorvível (GTR) em toda a lesão.

Objetivos: Avaliar o efeito da membrana de colágeno reabsorvível na cicatrização de lesões profundas.

Local: O estudo foi realizado no Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, no departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Prazo: março de 2016 a outubro de 2017

População/Participantes: Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos (masculino/feminino) foram incluídos no estudo.

Critérios de inclusão: Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos, -ve resposta ao teste de vitalidade, falha no tratamento endodôntico anterior com secreção purulenta, falha na cirurgia anterior, episódio recorrente de secreção purulenta.

Critérios de exclusão: dente irrecuperável, raízes fraturadas/perfuradas, doença médica grave, fumantes, mulheres grávidas e lactantes, dentes móveis de grau 3, necessidade de profilaxia antibiótica antes do atendimento odontológico.

Tamanho da amostra: 30 pacientes (15 pacientes em cada grupo)

Métodos: Diagnóstico clínico e radiográfico da lesão, verificação da vitalidade por EPT, avaliação pré-operatória por sangramento à sondagem, nível de inserção clínica, posição marginal gengival e profundidade da bolsa. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados em microscópio operatório com aumento de 8 × 16 seguindo métodos de tratamento padronizados.

Medidas de resultado: O acompanhamento dos pacientes foi realizado em 3, 6, 9 e 12 meses e as medidas de resultado foram comparadas com o mesmo método feito no pré-operatório e descrito como cicatrização completa, cicatrização incompleta (tecido cicatricial), cicatrização incerta, cicatrização insatisfatória (falha ).

Método estatístico: Os dados serão analisados ​​com método estatístico adequado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O processo de pesquisa foi realizado no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. Foram incluídos no estudo pacientes com lesões perirradiculares completas diagnosticadas radiograficamente e clinicamente.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: -

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico clínico e radiográfico de lesão perirradicular completa.
  2. Resposta negativa ao teste de vitalidade com evidência radiográfica de rediluscências periapicais.
  3. Falha no tratamento anterior do canal radicular com secreção purulenta e evidência radiográfica de patologia periapical.
  4. Falha em cirurgia anterior com lesão óssea persistente.
  5. Episódio recorrente de descarga purulenta e restauração final adequada sem evidência clínica de vazamento coronário.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:-

  1. dente irrecuperável
  2. Raízes fraturadas/perfuradas
  3. Doença médica grave (diabetes descontrolada/mal controlada, condições instáveis ​​ou com risco de vida ou que requerem profilaxia antibiótica)
  4. Fumantes
  5. Mulheres grávidas e mães lactantes
  6. Dentes móveis grau 3
  7. A necessidade de profilaxia antibiótica antes do atendimento odontológico

Parâmetros de linha de base --

Avaliação endodôntica - O teste de sensibilidade pulpar foi realizado com uma combinação de teste de calor (guta-percha aquecida), teste de frio (Endo-Frost, Coltene Whale dent) e teste elétrico de polpa (Digitestz D626D, Parkell electronics, Nova York). Dentes que não responderam ao teste térmico e elétrico foram considerados não vitais.

Avaliação radiográfica - Radiografias com a técnica de cone paralelo foram feitas no início e nas consultas subsequentes em parâmetros de exposição padronizados (70kvp, 3,5mAs e 0,2 segundos).

Avaliação Periodontal Clínica - Os seguintes parâmetros clínicos foram avaliados no início e nas consultas de acompanhamento subsequentes no dente de teste e no dente normal contralateral no mesmo paciente.

  1. Sangramento à sondagem - A presença ou ausência de sangramento após sondagem de bolsa foi registrada em 6 locais por dente - mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual. Esta avaliação foi feita em boca cheia.
  2. Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) - A profundidade de sondagem foi medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica. As medidas de profundidade de sondagem foram avaliadas usando uma sonda periodontal Williams 0 calibrada. A sonda foi inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente. As medições foram anotadas em 6 locais por dente: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
  3. Nível de inserção clínica (CAL) - O nível de inserção clínica foi medido como a distância entre a base da bolsa clínica e um ponto fixo na coroa, a junção amelocementária (CEJ). As medições foram feitas em 6 locais por dente - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual usando a sonda wiliiams 0. As medições foram arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo. O CAL médio sobre todas as superfícies examinadas foi calculado.
  4. O nível/posição marginal gengival de CEJ foi medido. O exame radiográfico foi realizado em 0, 3, 6, 9 e 12 meses usando a técnica de paralelismo de Rinn ( XCP instruments, Elgin, IL ) digitalizada usando Kodak RVG 6000 ( Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonésia).

TAMANHO DA AMOSTRA

Um número total de 15 pacientes em cada grupo foi selecionado. O tamanho da amostra foi determinado calculando a diferença da taxa de sucesso entre os estudos anteriores de procedimentos GTR.

  1. Grupo de teste: 15 dentes não vitais com lesão perirradicular total diagnosticada clínica e radiograficamente tratados primeiro com tratamento endodôntico convencional. Após acompanhamento de um mês, se nenhuma melhora clínica e radiográfica for encontrada, a cirurgia apical foi realizada usando regeneração tecidual guiada em pacientes.
  2. Grupo controle: 15 dentes não vitais com lesão perirradicular total diagnosticada clínica e radiograficamente tratados primeiro com tratamento endodôntico convencional. Após acompanhamento de um mês, se nenhuma melhora clínica e radiográfica foi encontrada, a cirurgia apical foi realizada sem o uso de regeneração tecidual guiada.

RANDOMIZATION

Os pacientes foram alocados aleatoriamente por um programa de computador [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] em dois grupos. Grupo I=Grupo membrana de colágeno (MG), grupo II=Grupo controle (GC).

TÉCNICA CIRÚRGICA:

Com exceção das incisões, elevação do retalho e sutura, todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob microscópio cirúrgico em uma sala de cirurgia com aumento de 8x a 16x.

A espessura total (retalho mucoperiosteal) foi refletida sob condição asséptica pela seguinte técnica

  1. Foi utilizado bochecho pré-operatório com clorexidina 0,2%.
  2. Foi realizada anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:80.000.
  3. A incisão intrasulcular bucal foi feita até a crista alveolar, incluindo um dente mesial à lesão e dois dentes distais à lesão, usando lâmina nº 15 no cabo.
  4. Incisão de liberação vertical mesial e distal foi realizada.
  5. Retalho de espessura total foi gentilmente refletido em direção à área apical pelo elevador periosteal. O retalho foi frequentemente irrigado com solução salina estéril para evitar a desidratação da superfície periosteal.
  6. Após a elevação completa do retalho, foi realizado o desbridamento (curetagem perirradicular -enucleação) da lesão óssea. Para hemostasia adicional durante a cirurgia, bolinhas de algodão embebidas em epinefrina a 0,1% foram aplicadas topicamente conforme necessário.
  7. Uma ponta de raiz de 2-3mm com um ângulo de bisel de 0º a 10º foi seccionada com brocas cirúrgicas cilíndricas de metal duro em alta velocidade com refrigerante de água estéril.
  8. Os preparos da extremidade da raiz estendendo-se 3 mm no espaço do canal ao longo do eixo da raiz foram feitos usando um sistema ultrassônico piezoelétrico com Retrotips de ângulo duplo revestidos com abrasivos Diamond.
  9. Istmos, nadadeiras e outras irregularidades anatômicas significativas foram identificadas em alta ampliação e tratadas com instrumentos ultrassônicos. Em seguida, as superfícies radiculares ressecadas foram coradas com azul de metileno e foram inspecionadas com microespelhos sob alta ampliação de 24x para examinar a limpeza da preparação da ponta da raiz e detectar quaisquer outros detalhes anatômicos negligenciados.
  10. A obturação da extremidade radicular foi feita com agregado de trióxido mineral (MTA). A adaptação do material obturador às paredes apicais do canal foi confirmada com o auxílio de um microscópio cirúrgico em alta ampliação.
  11. Após a retrobturação com MTA no grupo teste foi aplicada membrana de colágeno na face vestibular e no grupo controle nada foi aplicado e o retalho será fechado com sutura de seda preta de corte reverso 4-0.

MEMBRANA DE COLÁGENO RESOLVÍVEL:

As membranas bioabsorvíveis são compostas por uma ampla variedade de materiais, incluindo colágeno, ácido polilático, poliuretano, poliglactina 910, matriz dérmica acelular, dura-máter, quitosana, periósteo e sulfato de cálcio. O material mais comum é o colágeno, que pode ser modificado por meio de várias técnicas de processamento de reticulação de colágeno para variar a taxa de reabsorção.

Numerosos estudos mostraram que as membranas bioabsorvíveis são eficazes na promoção da regeneração em defeitos endodônticos e periodontais. Como o osso alveolar e o ligamento periodontal contêm colágeno, o uso de uma membrana de colágeno pode conferir algumas vantagens adicionais para fins de GTR, aumentando suas propriedades nativas.

O colágeno facilita a hemostasia e, portanto, a estabilidade da ferida, promovendo a agregação plaquetária, além de promover a migração de fibroblastos, o que pode acelerar o fechamento da ferida. Depois de inspecionar os dentes obturados ao microscópio e radiograficamente, o defeito será coberto com membrana de colagem reabsorvível.

Instruções pós-operatórias:

Deve-se tomar cuidado para não comprimir demais a área. o paciente deve enxaguar com um agente antimicrobiano apropriado de escolha do médico (glucoanato de clorexidina) duas vezes ao dia por duas semanas. o paciente deve evitar escovar a área por 2 semanas a partir da data da cirurgia, evitar usar fio dental por 4 semanas a partir da data da cirurgia. após as 2 primeiras semanas após a cirurgia, nas 3 semanas seguintes, recomenda-se escovar a área apenas com uma escova macia.

Acompanhamento pós-operatório:

Exames clínicos e radiográficos foram realizados a cada 3, 6 e 12 meses, avaliando os mesmos parâmetros da linha de base, exceto que PD, CAL e GMP não foram medidos até 12 meses. Procedimento de exame de rotina foi usado para avaliar qualquer evidência de sinais e/ou sintomas.

Avaliação radiográfica:

Radiografias de gabarito serão tiradas no 3º, 6º e 12º mês de acompanhamento. A cicatrização radiográfica será avaliada pelos critérios abaixo.

  1. Cicatrização completa, definida pelo restabelecimento da lâmina dura
  2. Cicatrização incompleta (tecido cicatricial)
  3. cura incerta
  4. Cicatrização insatisfatória (falha)

Processamento de Dados:

A observação inter e intra dos dados será analisada pela distribuição dos dados. Os dados categóricos serão analisados ​​pelo teste qui-quadrado. A análise de regressão será feita para observar qualquer associação entre variáveis ​​independentes e dependentes. Confiabilidade interobservador/intraobservador com análise de Cohen Kappa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico clínico e radiográfico de lesão perirradicular completa.
  2. Resposta negativa ao teste de vitalidade com evidência radiográfica de rediluscências periapicais.
  3. Falha no tratamento anterior do canal radicular com secreção purulenta e evidência radiográfica de patologia periapical.
  4. Falha em cirurgia anterior com lesão óssea persistente.
  5. Episódio recorrente de descarga purulenta e restauração final adequada sem evidência clínica de vazamento coronário.

Critério de exclusão:

  1. dente irrecuperável
  2. Raízes fraturadas/perfuradas
  3. Doença médica grave (diabetes descontrolada/mal controlada, condições instáveis ​​ou com risco de vida ou que requerem profilaxia antibiótica)
  4. Fumantes
  5. Mulheres grávidas e mães lactantes
  6. Dentes móveis grau 3
  7. A necessidade de profilaxia antibiótica antes do atendimento odontológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia periapical com membrana

Após a retroobturação dos dentes com MTA, o defeito foi coberto com membrana reabsorvível de colágeno.

Membrana reabsorvível de colágeno healiguide tipo 1 cobrindo o defeito estendendo-se 2-3 mm em todas as direções.

Outros nomes:
  • Membrana reabsorvível de colágeno Healiguide tipo 1
Comparador Ativo: Cirurgia periapical sem membrana.
Após a retroobturação dos dentes com MTA, o retalho foi fechado sem aplicação de membrana reabsorvível de colágeno.
após remover a patologia e retroobturar o dente/dentes com MTA, a área do defeito é deixada como está e o retalho é fechado sem membrana reabsorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na radiolucência periapical por radiografia 1. Cicatrização completa, 2. Cicatrização incompleta 3. Cicatrização incerta 4. Cicatrização insatisfatória
Prazo: Linha de base até 1 ano

A cicatrização da lesão será verificada em intervalos de 3 meses até 1 ano com a ajuda do software CDR DICOM. Ao final de 1 ano esta redução na patologia da lesão será categorizada como completa, incompleta, incerta, insatisfatória.

Exames clínicos e radiográficos serão realizados a cada 3, 6 e 12 meses, avaliando os mesmos parâmetros da linha de base, exceto que PD, CAL e GMP não serão medidos até 12 meses.

Avaliações radiográficas Radiografias de gabarito serão feitas no 3º, 6º e 12º mês de acompanhamento.

Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 1 ano
Ao final de 1 ano, o nível de inserção clínica será verificado nos dentes envolvidos.
Linha de base até 1 ano
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base até 1 ano
Ao final de 1 ano, a profundidade de sondagem e os dentes envolvidos serão verificados.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pragnesh endo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Lesões periapicais

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